Serenase 5 mg/ml injektioneste, liuos

국가: 핀란드

언어: 핀란드어

출처: Fimea (Suomen lääkevirasto)

유효 성분:

Haloperidol

제공처:

JANSSEN-CILAG OY

ATC 코드:

N05AD01

INN (국제 이름):

Haloperidol

복용량:

5 mg/ml

약제 형태:

injektioneste, liuos

패키지 단위:

Kaupan: 5 x 1 ml (VNR-numero: 527572) Ei kaupan: 3 x 10 x 1 ml, 10 x 5 x 1 ml

처방전 유형:

Resepti: 5 x 1 ml Ei kaupan: 3 x 10 x 1 ml, 10 x 5 x 1 ml

치료 영역:

haloperidoli

제품 요약:

; Soveltuvuus iäkkäille Haloperidolum Vältä käyttöä iäkkäillä. Lievästi antikolinerginen. Lievästi sedatiivinen. QT-ajan pidentymisen riski. Merkittäviä haittavaikutuksia ovat muistihäiriöt, sekavuus, ekstrapyramidaalioireet, ortostaattinen hypotensio, sydän- ja verenkiertotapahtumien riski ja alttius kaatumisille. Dementian käytösoireiden hoidossa lääkkeettömät hoitomuodot ovat ensisijaisia.

승인 상태:

Myyntilupa myönnetty

승인 날짜:

1964-12-09

환자 정보 전단

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
SERENASE 5 MG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS
haloperidoli
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan
tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin
samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei
ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Serenase on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan
Serenase-injektioliuosta
3.
Miten Serenase-injektioliuosta annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Serenase-injektioliuoksen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ SERENASE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Lääkkeesi nimi on Serenase.
Serenase sisältää vaikuttavana aineena haloperidolia,
joka kuuluu psykoosilääkkeiden ryhmään.
Serenase-injektioliuosta käytetään aikuisille sellaisten
sairauksien hoitoon, jotka vaikuttavat ajatuksiin,
tuntemuksiin ja käyttäytymiseen. Tällaisia sairauksia ovat
mielenterveyshäiriöt (kuten skitsofrenia ja
kaksisuuntainen mielialahäiriö) ja käyttäytymishäiriöt.
Tällaisista sairauksista saattaa aiheutua
•
sekavuustila (delirium)
•
epätodellisten asioiden näkemistä, kuulemista, tuntemista tai
haistamista (aistiharhat)
•
epätodellisiin
asioihin uskomista (harhaluulot)
•
epätavallista epäluuloisuutta (vainoharhaisuus)
•
voimakasta jännittyneisyyttä,
kiihtyneisyyttä, innostuneisuutta, impulsiivisuutta tai
yliaktiivisuutta
•
voimakasta aggressiivisuutta, vihamielisyyttä
tai väkivaltai

제품 특성 요약

1
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Serenase 5 mg/ml injektioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1 ml liuosta sisältää 5 mg haloperidolia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos.
Kirkas, väritön liuos, jossa ei ole vierashiukkasia.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Serenase injektioneste, liuos on tarkoitettu aikuisille
•
psykoottiseen häiriöön tai tyypin I kaksisuuntaisen
mielialahäiriön
maaniseen vaiheeseen
liittyvän vaikean, akuutin psykomotorisen agitaation nopean
hoitotasapainon saavuttamiseen,
kun suun kautta otettava hoito ei sovi
•
akuuttien sekavuustilojen hoitoon, kun lääkkeettömistä hoidoista
ei ole ollut apua
•
lievän ja keskivaikean Huntingtonin korean hoitoon, kun muut
lääkevalmisteet eivät ole
tehonneet tai potilas ei siedä niitä, ja kun suun kautta otettava
hoito ei sovi
•
monoterapiana tai yhdistelmänä muiden lääkkeiden kanssa
estohoitoon potilaille, joilla on
kohtalainen tai suuri leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja
oksentelun riski, kun muut
lääkevalmisteet eivät tehoa tai potilas ei siedä niitä
•
yhdistelmänä muiden lääkkeiden kanssa leikkauksen jälkeisen
pahoinvoinnin
ja oksentelun
hoitoon, kun muut lääkevalmisteet eivät tehoa tai potilas ei siedä
niitä.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Aikuiset _
Hoito suositellaan aloittamaan pienellä annoksella, jota on
säädettävä potilaan vasteen mukaan, jotta
löydetään pienin tehokas annos (ks. kohta 5.2).
Serenase-injektioliuoksen annossuositukset esitetään taulukossa 1.
2
TAULUKKO 1. HALOPERIDOLIN ANNOSSUOSITUKSET VÄHINTÄÄN 18-VUOTIAILLE
AIKUISILLE
PSYKOOTTISEEN HÄIRIÖÖN TAI TYYPIN I KAKSISUUNTAISEN
MIELIALAHÄIRIÖN MAANISEEN VAIHEESEEN
LIITTYVÄN VAIKEAN, AKUUTIN PSYKOMOTORISEN AGITAATION NOPEAN
HOITOTASAPAINON SAAVUTTAMINEN TAI
KUN SUUN KAUTTA OTETTAVA HOITO EI SOVI
•
5 mg lihakseen.
•
Hoito voidaan toistaa tunnin välein, kunnes oireet saadaan
riittävään hoitotasapainoon.
•
Useimmille potilaille riittävä anno