SERENASE 2MG/2ML INJ.SOL

국가: 그리스

언어: 그리스어

출처: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

유효 성분:

HALOPERIDOL

제공처:

JANSSEN-CILAG ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΑΕΒΕ

ATC 코드:

N05AD01

복용량:

2MG/2ML

약제 형태:

ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ

치료 영역:

ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ

제품 특성 요약

  
ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ
        ΑΘΉΝΑ, 8-6-1999
ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
ΑΡΙΘΜ. ΠΡΩΤ.: 19663
ΜΕΣΟΓΕΊΩΝ 284, 155 62 ΧΟΛΑΡΓΌΣ
Δ/νση: Διοικητικών Υπηρεσιών Ελέγχου Προϊόντων
Πληροφορίες: Π. ΒΛΑΧΟΣ
Τηλέφωνο: 6545525-7
ΕΓΚΥΚΛΙΟΣ - ΑΠΟΦΑΣΗ
ΘΕΜΑ:  Καθορισμός   Περίληψης   Χαρακτηριστικών   του   Προϊόντος   και   Φύλλου  
Οδηγιών για το Χρήστη φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων που περιέχουν 
δραστικό συστατικό 
HALOPERIDOL
Ή
ΗALOPERIDOL DECANOATE
΄Εχοντες υπόψη:
α.
Τις διατάξεις του αρθ. 8 της Κοινής Υπουργικής Απόφασης Α6α/9392/91/92 “Περί εναρμόνισης της 
Ελληνικής Νομοθεσίας με την αντίστοιχη Κοινοτική στον τομέα της κυκλοφορίας των φαρμακευτικών 
ιδιοσκευασμάτων”,
β.
Τη Γνωμάτευση του Επιστημονικού Συμβουλίου Εγκρίσεων αρ. Φ 175/26-4-1999
Α Π Ο Φ Α Σ Ι Ζ Ο Υ Μ Ε
1)
Η Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος φαρμακευτικών 
ιδιοσκευασμάτων που περιέχουν δραστικό
συστατικό HALOPERIDOL 
ορίζεται ως εξής: 
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ &
ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ
EΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ 5MG/1ML:
Haloperidol
5mg/ml
ΔΙΆΛΥΜΑ ΠΌΣΙΜΟ, ΣΤΑΓΌΝΕΣ 2MG/ML:
Hal