SERENASE 2MG/2ML INJ.SOL

Ελλάδα - Ελληνικά - Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Αγόρασέ το τώρα

Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. (SPC)
25-09-2022
Δραστική ουσία:
HALOPERIDOL
Διαθέσιμο από:
JANSSEN-CILAG ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΑΕΒΕ
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
N05AD01
Δοσολογία:
2MG/2ML
Φαρμακοτεχνική μορφή:
ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ
Θεραπευτική περιοχή:
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ
Αριθμό άδειας:
2060501

Διαβάστε το πλήρες έγγραφο

ΕΛΛΗΝΙΚΗΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ Αθήνα, 8-6-1999

ΕΘΝΙΚΟΣΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣΦΑΡΜΑΚΩΝ Αριθμ. Πρωτ.:19663

Μεσογείων284, 155 62 Χολαργός

Δ/νση:ΔιοικητικώνΥπηρεσιώνΕλέγχουΠροϊόντων

Πληροφορίες:Π. ΒΛΑΧΟΣ

Τηλέφωνο:6545525-7

ΕΓΚΥΚΛΙΟΣ-ΑΠΟΦΑΣΗ

ΘΕΜΑ:ΚαθορισμόςΠερίληψηςΧαρακτηριστικώντουΠροϊόντοςκαιΦύλλου

ΟδηγιώνγιατοΧρήστηφαρμακευτικώνιδιοσκευασμάτωνπουπεριέχουν

δραστικό συστατικό

HALOPERIDOL ή ΗALOPERIDOLDECANOATE

΄Εχοντεςυπόψη:

Τιςδιατάξειςτουαρθ.8τηςΚοινήςΥπουργικήςΑπόφασηςΑ6α/9392/91/92“Περίεναρμόνισηςτης

ΕλληνικήςΝομοθεσίαςμετηναντίστοιχηΚοινοτικήστοντομέατηςκυκλοφορίαςτωνφαρμακευτικών

ιδιοσκευασμάτων”,

ΤηΓνωμάτευσητουΕπιστημονικούΣυμβουλίουΕγκρίσεωναρ.Φ175/26-4-1999

ΑΠΟΦ ΑΣΙΖΟΥΜ Ε

1) ΗΠερίληψηΧαρακτηριστικώντουΠροϊόντοςφαρμακευτικών

ιδιοσκευασμάτωνπουπεριέχουνδραστικό συστατικόHALOPERIDOL

ορίζεταιωςεξής:

ΠΕΡΙΛΗΨΗΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝΤΟΥΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1.ΕΜΠΟΡΙΚΗΟΝΟΜΑΣΙΑΤΟΥΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

2.ΠΟΙΟΤΙΚΗ& ΠΟΣΟΤΙΚΗΣΥΝΘΕΣΗΣΕΔΡΑΣΤΙΚΑΣΥΣΤΑΤΙΚΑ

Eνέσιμοδιάλυμα 5mg/1ml: Haloperidol 5mg/ml

Διάλυμαπόσιμο, σταγόνες2mg/ml: Haloperidol 2mg/ml

Διάλυμαπόσιμο, σταγόνες10mg/ml: Haloperidol 10mg/ml

Δισκία1mg/tab: Haloperidol 1mg

Δισκία2mg/tab: Haloperidol 2mg

Δισκία5mg/tab: Haloperidol 5mg

Δισκία10mg/tab: Haloperidol 10mg

Δισκία20mg/tab: Haloperidol 20mg

Haloperidol:4-[4-(p-chlorophenyl)-4-hydroxypiperidino]-4’-fluorobutyrophenone

3.ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗΜΟΡΦΗ

Δισκία1mg,2mg,5mg,10mg,20mg.

Eνέσιμουδατικόδιάλυμα,άχρωμο, διαυγέςπεριεκτικότητας5mg/ml

Πόσιμουδατικόδιάλυμα,γιασταγόνες,άχρωμο,διαυγές,περιεκτικότητας2mg/mlκαι10mg/

4.ΚΛΙΝΙΚΑΣΤΟΙΧΕΙΑ

4.1Θεραπευτικέςενδείξεις

Οξείεςκαιχρόνιεςψυχωσικέςκαταστάσεις,μανία,διαταραγμένηεπιθετικήήβίαιη

συμπεριφορά,ψυχοκινητικήδιέγερση.Χορεία,σύνδρομοGillsdelaTourette.Ναυτίακαι

έμετος,επίμονοςλύγγας.

4.2Δοσολογίακαιτρόποςχορήγησης

Ηδόσηποικίλεικατάταάτομακαιτιςενδείξειςκαιπρέπειναεξατομικεύεταιμεσταδιακή

αύξησηήμείωση, έωςότουεπιτευχθείηελάχιστηαποτελεσματική.

Ψυχιατρικέςκαταστάσεις:

Ενήλικες:0,5-3mg,2έως3φορέςτηνημέρα.Ηδόσημπορείναανέλθεικαισεπάνωαπό

100mgτηνημέρασεδιαιρεμένεςδόσεις.Σεοξείεςκαταστάσειςχορηγούνται2έως10mg

ενδομυϊκώςήενδοφλεβίωςπουεπαναλαμβάνονταιανάλογαμετηνανταπόκρισητουασθενούς

μέχριτηνμέγιστηδόσητων30mgημερησίως.

Υπερήλικεςκαιεξασθενημένοιτο ήμισυτηςδόσεωςτωνενηλίκων.

Παιδιά3-12ετών:25έως50μg/kgΒ.Σ.ημερησίωςσε2ή3διαιρεμένεςδόσεις.Ημέγιστη

ημερήσιαδόσηείναι10mg,ηοποίασεπαιδιάάνωτων12ετώνμπορείναφθάσειστα30mg.Η

χορήγησητουHaloperidolδενσυνιστάταιγιαπαιδιάμικρότερατων3ετών.Επίσηςδεν

συνιστάταιγενικώςσταπαιδιάηχορήγησητηςενεσίμουμορφής.

Χορεία,σύνδρομοTourette:0,5έως1,5mgτρειςφορέςτηνημέρα.ΣτοσύνδρομοTourette

μπορείναχρειάζονταιέωςκαι10mgημερησίως.

Ναυτίακαιέμετος:0,5 έως2mgημερησίωςχορηγούμεναενδομυϊκώς.

Επίμονοςλύγγας:1,5mgτρειςφορέςτηνημέρααπότουστόματοςή3-15mgημερησίωςσε

διαιρεμένεςδόσειςχορηγούμεναενδομυϊκώςήενδοφλεβίως.

4.3Αντενδείξεις

Κωματώδηςκατάσταση,καταστολήτουΚΝΣαπόοινόπνευμαήάλλακατασταλτικάφάρμακα,

νόσοςParkinson, γνωστήυπερευαισθησίαστο HALOPERIDOL.

4.4Ιδιαίτερεςπροειδοποιήσειςκαιιδιαίτερεςπροφυλάξειςκατά τηνχρήση

Ιδιαίτερηπροσοχήαπαιτείταισεαλλεργικάάτομα,σεασθενείςμεγλαύκωμα,οξείες

λοιμώξεις,εξωπυραμιδικάσυμπτώματα,νευροπάθεια.Επειδήέχειπαρατηρηθείεπιμήκυνση

τουQT-διαστήματοςκατάτηνδιάρκειαθεραπείαςμεHaloperidol,εφιστάταιηπροσοχήσε

ασθενείςμεσυνθήκεςεπιμήκυνσηςτουQT-διαστήματος(σύνδρομοQT,υποκαλιαιμία,

φάρμακαπουεπιμηκύνουντοδιάστημαQT),ειδικότερααντοHaloperidolχορηγείται

παρεντερικά.

Επειδήηαλοπεριδόλημεταβολίζεταιστοήπαρ,εφιστάταιηπροσοχήστουςασθενείςμε

ηπατικήβλάβη.

ΈχειαναφερθείότιμπορείναπροκληθούνσπασμοίμετηνχρήσητουHaloperidol.Εφιστάται

ηπροσοχήσεασθενείςπουπάσχουναπόεπιληψίακαισεκαταστάσειςπουπροδιαθέτουντην

εμφάνισησπασμών(π.χ. διακοπήλήψηςοινοπνεύματος,εγκεφαλικότραύμα).

ΗθυροξίνημπορείναδιευκολύνειτηντοξικότητατουHaloperidol.Γιατονλόγοαυτό,πρέπει

ναχρησιμοποιείταιμόνομεμεγάληπροσοχήσεασθενείςμευπερθυρεοειδισμό.Αντιψυχωσική

θεραπείασεαυτούςτουςασθενείςπρέπειπάντανασυνοδεύεταιαπόεπαρκήαντιθυρεοειδική

θεραπεία.

Στηνσχιζοφρένεια,ηανταπόκρισηστηνθεραπείαμενευροληπτικάόπωςτοHaloperidol

μπορείνακαθυστερήσει.Επίσης,ανδιακοπείηλήψηφαρμάκων,ηεπανεμφάνισητων

συμπτωμάτωνμπορείναγίνειαντιληπτήμετάαπό μερικέςεβδομάδεςήμήνες.

ΟξέασυμπτώματαπουακολουθούντηνδιακοπήλήψηςτουHaloperidol,που

συμπεριλαμβάνουνναυτία,έμετοκαιαϋπνία,έχουνσπάνιαπεριγραφείμετάαπόαπότομη

διακοπήυψηλώνδόσεωντουφαρμάκου.Μπορεί,επίσης,ναεμφανισθείυποτροπήγι΄αυτό

συνιστάταιησταδιακήδιακοπήτηςλήψης.

ΤοHaloperidolδενπρέπειναχρησιμοποιείταιμόνοτουσεπεριπτώσειςπουσυνυπάρχει

κατάθλιψηγιατίμπορείναεπιταχύνειτηνεμφάνισήτηςήνατηνεπιδεινώσει.Μπορείνα

συνδυαστείμεαντικαταθλιπτικούςπαράγοντεςγιαναθεραπεύσειτιςκαταστάσειςαυτέςπουη

κατάθλιψηκαιηψύχωσησυνυπάρχουν.

Αναπαιτείταιταυτόχρονηχορήγησηαντιπαρκινσονικώνφαρμάκων,πρέπεινασυνεχισθείη

χορήγησήτουςκαιμετάτηνδιακοπήλήψηςτουHaloperidol,γιανααποφευχθείηεμφάνισηή

ηεπιδείνωσητωνεξωπυραμιδικώνσυμπτωμάτων.Ογιατρόςπρέπειναέχειυπ’όψητουτην

πιθανήαύξησητηςενδοφθάλμιαςπίεσηςόταναντιχολινεργικάφάρμακαλαμβάνονται

ταυτόχροναμετο Haloperidol.

Σπάνιεςπεριπτώσειςαιφνιδίουθανάτουέχουναναφερθείσεψυχιατρικούςασθενείςπου

λάμβαναναντιψυχωσικάφάρμακα,συμπεριλαμβανομένουκαιτουHaloperidol.

Έχειαναφερθείηεμφάνισηβρογχοπνευμονίας,μερικέςφορέςθανατηφόρας,μετάαπό

χορήγησηHaloperidol.Μπορείναπαρουσιαστείλήθαργοςκαιμειωμένηαίσθησηδίψας,που

μπορείναοδηγήσεισεαφυδάτωσηλόγωτηςκεντρικήςκαταστολής.Ανεμφανιστούντα

παραπάνωσυμπτώματαπρέπεινασταματάαμέσωςηθεραπείακυρίωςσεηλικιωμένους

ασθενείςκαιναεφαρμόζεταιηκατάλληληαντιμετώπιση.Προσοχήεπίσηςχρειάζεταιόταντο

Haloperidolχορηγείταισεασθενείςμευποθυρεοειδισμό,νεφρικήανεπάρκεια,αναπνευστική

ανεπάρκεια,βαρείαμυασθένεια,υπερτροφίαπροστάτου,φαιοχρωμοκύττωμα,βλάβεςστην

περιοχήτωνβασικώνγαγγλίωντουεγκεφάλουκαισεόσουςέχουνπυρετόήυποθερμία.

ΕπειδήοιδράσειςτουHaloperidolμπορούννακαλύψουντασυμπτώματατουσυνδρόμου

Reye,ηχρήσητουπρέπεινααποφεύγεταισεπεριπτώσειςπαιδιώνήεφήβωνσταοποία

υπάρχειηυποψίατουσυνδρόμουαυτού.

ΗλήψητουHaloperidolμπορείναοδηγήσεισεεμφάνισηακαθισίαςήόψιμηςδυσκινησίας,

πουσυνήθως,αλλάόχιαπαραίτηταεμφανίζονταιμετάαπόπαρατεταμένηχρήση.Ηχρόνια

χορήγησητουHaloperidolπρέπειναπεριορίζεταισεασθενείςμεχρόνιαπάθηση,ηοποία

ανταποκρίνεταιστανευροληπτικάκαιγιατηνοποίαδενυπάρχειάλληεξίσουαποτελεσματική

καιπιοασφαλήςεναλλακτικήθεραπεία.Οιασθενείςπρέπειναπαρακολουθούνταιτακτικά,να

τουςχορηγείταιημικρότερηαποτελεσματικήδόσηκαιανεμφανίσουνσυμπτώματα

δυσκινησίαςναδιακόπτεται,εφ΄όσονείναιδυνατόνηχορήγηση.Ηχορήγηση

αντιχολινεργικώνβελτιώνειτασυμπτώματατηςπρώιμηςδυσκινησίαςκαιτηςυπερτονίας,

αντενδείκνυταιόμωςστηνόψιμηδυσκινησία.

Τοκακόηθεςνευροληπτικόσύνδρομοεκδηλώνεταιμευπερπυρεξία,μυϊκήυπερτονία,

διαταραχέςσυνειδήσεως,διαταραχέςτουκαρδιακούρυθμούκαιτηςαρτηριακήςπιέσεωςκαι

μπορείναέχειθανατηφόρακατάληξη.

Ηδιάγνωσήτουπρέπειναδιαφοροποιείταιμεπροσοχήαπόάλλεςκαταστάσεις,όπωςοι

λοιμώξεις,ηεξωπυραμιδικήσυνδρομή,ηαντιχολινεργικήτοξικότητα,ηθερμοπληξίακαιοι

παθήσειςτουΚΝΣ.ΗαντιμετώπισήτουαπαιτείδιακοπήτηςχορήγησηςτουHaloperidolκαι

τωνάλλωνσυναφώνφαρμάκων,εντατικήαντιμετώπισητωνσυμπτωμάτωνκαιτων

συμπαρομαρτουσώνκαταστάσεων.Ησυνδυασμένηχορήγησηδανδρολενίουκαι

βρωμοκρυπτίνηςμπορείναβοηθήσειστηναντιμετώπισητηςυποθερμίαςκαιτηςυπερτονίας.

4.5Αλληλεπιδράσειςμεάλλα φάρμακακαιάλλεςμορφέςαλληλεπίδρασης

Όπωςπαρατηρείταιμεόλατανευροληπτικά,τοHaloperidolμπορείνααυξήσειτηνκαταστολή

τουΚεντρικούΝευρικούΣυστήματοςπουπροκαλείταιαπόάλλακατασταλτικάφάρμακατου

ΚΝΣ,συμπεριλαμβανομένουτουοινοπνεύματος,υπνωτικών,ηρεμιστικώνήισχυρών

αναλγητικών.

ΤοHaloperidolμειώνειτιςαντιπαρκινσονικέςδράσειςτηςλεβοδόπα.

ΤοHaloperidolπαρεμποδίζειτομεταβολισμότωντρικυκλικώναντικαταθλιπτικών,έτσιώστε

ν’αυξάνονταιταεπίπεδαπλάσματοςτωνφαρμάκωναυτών.

Σεφαρμακοκινητικέςμελέτες,μικρήέωςμέτριααύξησητωνεπιπέδωντηςαλοπεριδόληςέχει

αναφερθείότανηαλοπεριδόληλαμβανότανταυτόχροναμεταπαρακάτωφάρμακα:κινιδίνη,

βουσπιρόνη, φλουοξετίνη.Μπορείνακριθείαναγκαίαημείωσητηςδόσηςτηςαλοπεριδόλης.

Ότανμακρόχρονηθεραπείαμεεπαγωγείςενζύμων,όπωςκαρβαμαζεπίνη,φαινοβαρβιτάλη,

ριφαμπικίνη,προστίθεταιστηνθεραπείαμεHaloperidol,αυτόκαταλήγεισεσημαντικήμείωση

τωνεπιπέδωνστοπλάσματηςαλοπεριδόλης.Έτσι,κατάτηνδιάρκειατηςταυτόχρονης

θεραπείας,ηδόσητουHaloperidolπρέπειναπροσαρμοστεί,ότανκριθείαπαραίτητο.Μετά

τηνδιακοπήτωνφαρμάκωναυτών,μπορείναχρειαστείμείωσητηςδοσολογίαςτου

Haloperidol.

Σεσπάνιεςπεριπτώσειςταπαρακάτωσυμπτώματααναφέρθηκανκατάτηνδιάρκεια

ταυτόχρονηςχορήγησηςλιθίουκαιαλοπεριδόλης:εγκεφαλοπάθεια,εξωπυραμιδικά

συμπτώματα,όψιμηδυσκινησία,κακόηθεςνευροληπτικόσύνδρομο,συνδρομήεγκεφαλικού

στελέχους,οξύεγκεφαλικόσύνδρομοκαικώμα.Ταπερισσότερααπότασυμπτώματααυτά

ήταναναστρέψιμα.ΣυνιστάταισεασθενείςπουλαμβάνουνταυτόχροναλίθιοκαιHaloperidol,

ναπαρακολουθούνταιτακτικάκαινασταματήσουναμέσωςτηνθεραπείαανεμφανισθούν

τέτοιασυμπτώματα.

Έχειαναφερθείανταγωνισμόςτηςδράσηςτουαντιπηκτικούφαινινδιόνη.

ΤοHaloperidolμπορείναανταγωνισθείτηνδράσητηςαδρεναλίνηςκαιάλλων

συμπθομιμητικώνπαραγόντωνκαιναμειώσειτηναντιϋπερτασικήδράσητηςγουανεθιδίνης.

Ησύγχρονηλήψημετοκλοπραμίδηςαυξάνειτονκίνδυνοεμφάνισηςεξωπυραμιδικών

εκδηλώσεων.

ΤααντιαρρυθμικάπουεπιμηκύνουντοQTδιάστημα,ηαστεμιζόληκαιητερφεναδίνηόταν

συγχορηγούνταιμετηνHaloperidolαυξάνουντονκίνδυνοεμφανίσεωςκαρδιακώναρρυθμιών.

4.6Κύησηκαιγαλουχία

Χρήσηκατάτηνκύηση:Νααποφεύγεταικατάτοπρώτοτρίμηνοτηςεγκυμοσύνης.Το

Haloperidolδενέδειξεσημαντικήαύξησησεεμβρυϊκέςανωμαλίεςσεμελέτεςμεγάλου

πληθυσμού.Αναφέρθηκανμεμονωμένεςπεριπτώσειςανωμαλιώνκατάτηνγέννησημετάαπό

εμβρυϊκήέκθεσηστοHaloperidol,οιπερισσότερεςσεσυνδυασμόμεάλλαφάρμακα.Το

Haloperidolμπορείναχρησιμοποιηθείκατάτηνδιάρκειατηςκύησηςμόνοανκρίνεται

αναγκαίοκαιαπαραίτητοκαιτοαναμενόμενοαποτέλεσμαδικαιολογείτονδυνητικόκίνδυνο

γιατοέμβρυο.

Χρήσηκατάτηνγαλουχία:Νααποφεύγεταικατάτηδιάρκειατουθηλασμού.ΤοHaloperidol

εκκρίνεταιστομητρικόγάλα.ΑνηχρήσητουHaloperidolθεωρείταιαπαραίτητηπρέπεινα

διακόπτεταιοθηλασμός.Εξωπυραμιδικάσυμπτώματαέχουνπαρατηρηθείσενεογνάπου

θήλαζαναπό μητέρεςσεθεραπείαμεHaloperidol.

4.7Επίδρασηστηνικανότηταοδήγησηςκαιχειρισμούμηχανημάτων

Μικρούβαθμούκαταστολήήμείωσητηςεγρήγορσηςμπορείναεμφανισθεί,ειδικότεραμε

υψηλότερεςδόσειςκαικατάτηνέναρξητηςθεραπείαςπουμπορείναενισχυθείαπότο

οινόπνευμα.Οιασθενείςδενπρέπειναοδηγούνήναχειρίζονταιμηχανήματακατάτην

διάρκειατηςθεραπείας,μέχριναγίνειγνωστήηευαισθησίατους.

4.8Ανεπιθύμητεςενέργειες

Σεχαμηλόδοσολογικόφάσμα(1με2mgημερησίως),ανεπιθύμητεςενέργειεςαπότο

Haloperidolείναισπάνιες,ήπιεςκαιπαροδικές.Σεασθενείςπουλαμβάνουνυψηλότερες

δόσεις,ορισμένεςανεπιθύμητεςενέργειεςεμφανίζονταιπιοσυχνά.Οιπιοκοινέςδράσειςείναι

οινευρολογικές.

Εξωπυραμιδικάσυμπτώματα

Όπωςσυμβαίνειμεόλατανευροληπτικά,μπορείναεμφανισθούνεξωπυραμιδικά

συμπτώματα,π.χ.τρόμος, δυσκαμψία,σιελόρροια,βραδυκινησία,ακαθισία,οξείαδυστονία.

Αντιπαρκινσονικάφάρμακααντιχολινεργικούτύπουμπορούνναχορηγηθούνόταναπαιτείται,

αλλάδενπρέπειναχορηγούνταισανπροληπτικόμέτρο.

Όψιμηδυσκινησία

Όπωςπαρατηρείταιμεόλουςτουςαντιψυχωσικούςπαράγοντες,όψιμηδυσκινησίαμπορείνα

εμφανισθείσεμερικούςασθενείςπουβρίσκονταισεμακρόχρονηθεραπείαήμετάαπότην

διακοπήτουφαρμάκου.

Τοσύνδρομοχαρακτηρίζεταικυρίωςαπόρυθμικέςακούσιεςκινήσειςτηςγλώσσας,

προσώπου,στόματοςήτηςσιαγόνος.Οιεκδηλώσειςμπορείναείναιμόνιμεςσεμερικούς

ασθενείς.

Τοσύνδρομομπορείνακαλυφθείότανηθεραπείαεπαναξεκινήσει,ότανηδοσολογίααυξηθεί

ήότανγίνειαλλαγήθεραπείαςμεέναάλλοαντιψυχωσικόφάρμακο.Ηθεραπείαπρέπεινα

διακοπείόσο τοδυνατό συντομότερα.

ΚακόηθεςΝευροληπτικό Σύνδρομο

Όπωςσυμβαίνειμεάλλααντιψυχωσικάφάρμακα,τοHaloperidolέχεισυσχετισθείμετο

κακόηθεςνευροληπτικόσύνδρομο:μίασπάνιαιδιοσυγκρασικήαντίδρασηχαρακτηριζόμενη

απόυπερθερμία,γενικευμένημυϊκήδυσκαμψία,διαταραχέςτηςσυνείδησηςκαιαστάθειατου

αυτόνομουνευρικούσυστήματοςπουεκδηλώνεταιμεαστάθειατηςαρτηριακήςπιέσεως,

εφίδρωση,γαστρεντερικέςδιαταραχές.Ηυπερθερμίαείναισυχνάέναπρώιμοσημείοτου

συνδρόμου.ΗχορήγησητουHaloperidolπρέπειναδιακοπείαμέσωςκαικατάλληλη

υποστηρικτικήθεραπείαμεπροσεκτικήπαρακολούθησηπρέπειναεφαρμοστεί.

Άλλεςδράσειςαπό το ΚΝΣ

Ταπαρακάτωέχουναναφερθεί:κατάθλιψη,καταστολή,νωθρότητα,αϋπνία,κεφαλαλγία,

σύγχυση, ίλιγγος,σπασμοίκαιεμφανήςεπιδείνωσητωνψυχωσικώνσυμπτωμάτων.

Γαστρεντερικάσυμπτώματα

Ναυτίακαιέμετος,ανορεξίακαιδυσπεψίαέχουναναφερθεί.

Αλλαγέςστο σωματικόβάροςμπορείναεμφανισθούν.

Ενδοκρινικέςδράσεις

ΤοHaloperidolπροκαλείυπερπρολακτιναιμία,ηοποίαμπορείναπροκαλέσειγαλακτόρροια,

γυναικομαστίακαιολιγο-ήαμηνόρροια.

ΠολύσπάνιεςπεριπτώσειςυπογλυκαιμίαςκαιΣυνδρόμουΑπρόσφορηςΈκκρισηςADH

(αντιδιουρητικήορμόνη)έχουναναφερθεί.

Καρδιαγγειακέςδράσεις

Σεμερικούςασθενείςέχειαναφερθείταχυκαρδίακαιυπόταση.

ΕπιμήκυνσητουQT-διαστήματοςή/καικοιλιακέςαρρυθμίεςέχουναναφερθείπολύσπάνια,

κυρίωςκατάτηνδιάρκειαπαρεντερικήςχρήσηςτουHaloperidol.Μπορείναεμφανισθούνπιο

συχνάμευψηλέςδόσειςκαισεασθενείςμεπροδιάθεση.

Διάφορα

Έχουνγίνειπεριστασιακέςαναφορέςσεήπιεςκαισυνήθωςπαροδικέςμειώσειςστοναριθμό

τωνερυθροκυττάρων.

Ακοκκιοκυτταραιμίακαιθρομβοκυτοπενίαμόνοσπάνιαέχουναναφερθεί,καισυνήθως

σχετίζονταιμετηνχορήγησηάλλωνφαρμάκων.

Μεμονωμένεςπεριπτώσειςανωμαλιώντηςηπατικήςλειτουργίας,συχνότεραχολοστατικές,

έχουναναφερθεί.

Αντιδράσειςυπερευαισθησίαςόπωςδερματικόεξάνθημα,κνίδωσηκαιαναφυλαξίαείναι

σπάνια.

Άλλεςανεπιθύμητεςενέργειεςπουέχουναναφερθείμερικέςφορέςείναι:δυσκοιλιότητα,

θάμβοςοράσεως,ξηροστομία,επίσχεσηούρων,πριαπισμός,αδυναμίαστύσεως,περιφερικό

οίδημα, υπερβολικήεφίδρωσηήσιελόρροια, στομαχικόςκαύσος, υποθερμία.

4.9Υπερδοσολογία

Συμπτώματα:

Οιεκδηλώσειςαποτελούνεπίτασητωνγνωστώνφαρμακολογικώνιδιοτήτωνκαιτων

ανεπιθυμήτωνενεργειών.Ταπιοέντονασυμπτώματαείναι:σοβαρέςεξωπυραμιδικές

αντιδράσεις, υπόταση, καταστολή.

Ηεξωπυραμιδικήαντίδρασηεκδηλώνεταιμεμυϊκήδυσκαμψίακαιμεγενικευμένοή

εντοπισμένοτρόμο.

Υπέρτασηαντίγιαυπότασηείναιεπίσηςπιθανή.

Σεακραίεςπεριπτώσεις,οασθενήςμπορείναπεριπέσεισεκώμαμεαναπνευστικήκαταστολή

καιυπόταση.

Οκίνδυνοςκοιλιακήςαρρυθμίας,πιθανάσυσχετιζόμενοςμετηνεπιμήκυνσητουQT-

διαστήματος, πρέπειναληφθείυπ’ όψη.

Θεραπεία:

Δενυπάρχειειδικόαντίδοτο.Ηθεραπείαείναικατάκύριολόγουποστηρικτική,αλλά

συνιστάταιγαστρικήπλύσηήπρόκλησηεμέτου(εκτόςανοασθενήςείναιαναίσθητος,

βρίσκεταισεκώμαήέχεισπασμούς), μεακόλουθηχορήγησηενεργούάνθρακα.

Γιαασθενείςβρισκόμενουςσεκώμα,πρέπειναδιατηρηθούνανοικτέςοιαναπνευστικέςοδοί

μετηνχρήσηστοματοφαρυγγικούαεραγωγούήενδοτραχειακούσωλήνα.Ηαναπνευστική

καταστολήμπορείνααπαιτήσειτεχνητήαναπνοή.

Ηλεκτροκαρδιογραφικόςέλεγχοςκαιζωτικάσημείαπρέπειναπαρακολουθούνταικαιη

παρακολούθησηπρέπεινασυνεχισθείμέχριτο ηλεκτροκαρδιογράφημαναγίνειφυσιολογικό.

Σοβαρέςαρρυθμίεςπρέπεινααντιμετωπισθούνμεκατάλληλααντιαρρυθμικάμέτρα.

Υπότασηκαικυκλοφορικήκατέρειψημπορείναδιορθωθείμεχορήγησηυγρώνπαρεντερικά,

πλάσματοςήσυμπυκνωμένηςαλβουμίνης.

Ηχρήσησυμπαθητικομιμητικώνμπορείναεπιτείνειτηνυπότασηκαιδενπρέπεινα

χρησιμοποιούνται.

Σεπεριπτώσειςσοβαρώνεξωπυραμιδικώνεκδηλώσεων,αντιπαρκινσονικάφάρμακα(π.χ.

μεθανοσουλφονικήβενζτροπίνη1-2mgενδομυϊκάήενδοφλέβια)πρέπειναχορηγηθούν

παρεντερικά.

5.ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1Φαρμακοδυναμικέςιδιότητες

Ηαλοπεριδόληείναιένανευροληπτικόπουανήκειστηνομάδατωνβουτυροφαινονών.Η

αλοπεριδόληείναιέναςισχυρόςανταγωνιστήςτωνκεντρικώνυποδοχέωντηςντοπαμίνηςκαι

έτσικατατάσσεταιμεταξύτωνταχείαςδράσεωςνευροληπτικών.

Ηαλοπεριδόληέχειμικρήηρεμιστικήκαιαντιαδρενεργικήδράση.

Σανάμεσοαποτέλεσματηςδράσηςστηνκεντρικήαναστολήτηςντοπαμίνης,ηαλοπεριδόλη

έχειταχείαδράσηστηναντιμετώπισητωνπαραισθήσεωνκαιψευδαισθήσεων(πιθανάμέσω

αλληλεπίδρασηςστονμεσοφλοιώδηκαιεπιχείλιοιστό)καιδράσησταβασικάγάγγλια

(μελανοραβδωτάδεμάτια).Ηαλοπεριδόληπροκαλείεπαρκήψυχοκινητικήκαταστολή,που

εξηγείτηνευνοϊκήδράσηστηνμανίακαισεάλλασύνδρομαμεδιέγερση(βλέπε“ενδείξεις”).

Ηδράσησταβασικάγάγγλιαπιθανώςαποτελείτηνβασικήεξήγησητωνεξωπυραμιδικών

κινητικώνανεπιθυμήτωνενεργειών(δυστονία, ακαθισίακαιπαρκινσονισμός).

Οιπεριφερικέςαντιντοπαμινεργικέςδράσειςεξηγούντηνδράσηκατάτηςναυτίαςκαιτου

εμέτου(μέσωτηςζώνηςχημειοϋποδοχέα-σημείουσύνδεσης),τηνχάλασητωνσφιγκτήρωντου

γαστρεντερικούκαιτηναυξημένηαπελευθέρωσηπρολακτίνης(μέσωτηςαναστολήςδράσης

τουπαράγοντααναστολήςπρολακτίνης,PIF, στο επίπεδο τηςαδενοϋπόφυσης).

5.2Φαρμακοκινητικέςιδιότητες

Ταμέγισταεπίπεδατηςαλοπεριδόληςστο πλάσμαεμφανίζονταιμέσασε2 ως6 ώρεςμετάαπό

μιαδόσηαπότουστόματοςκαιπερίπου20λεπτάμετάαπόενδομυϊκήχορήγηση.Μετάαπό

τηνχορήγησηαπότουστόματος,ηβιοδιαθεσιμότητατουφαρμάκουείναι60-70%.Ομέσος

χρόνοςημιζωήςστοπλάσμα(τελικήαπέκκριση)είναι24ώρες(εύρος:12-38)μετάαπό

χορήγησηαπότοστόμακαι21ώρες(εύρος:13-36)μετάαπόενδομυϊκήχορήγηση.Θεωρείται

ότιησυγκέντρωσηστοπλάσματηςαλοπεριδόλης,πουαπαιτείταιγιαθεραπευτική

ανταπόκριση,κυμαίνεταιαπό4μg/lμεμέγιστοόριο20-25μg/l.Ηαλοπεριδόληδιαπερνάτον

αιματοεγκεφαλικόφραγμό εύκολα.

Ησύνδεσημετιςπρωτεΐνεςτουπλάσματοςείναι92%.Ηαπέκκρισηγίνεταιμέσωτων

κοπράνων(60%) καιμεταούρα(40%).

Περίπου1%απότηνλαμβανόμενηαλοπεριδόληαποβάλλεταιαμετάβλητημεταούρα.Ο

όγκοςκατανομήςστηνσταθεροποιημένηκατάσταση(Vdss) είναιμεγάλος(7.9±2.5l/kg).

Υπάρχειμεγάληδι-ατομικήαλλάμικρήενδο-ατομικήευμεταβλητότηταστιςσυγκεντρώσεις

τηςαλοπεριδόληςστοπλάσμακαιστιςπερισσότερεςφαρμακοκινητικέςπαραμέτρους.Όπως

συμβαίνεικαιμεπολλάάλλαφάρμακα,πουμεταβολίζονταιστοήπαρ,αυτήη

ευμεταβλητότηταμπορείενμέρειναεξηγηθείμετηνδράσητηςαμφίδρομηςοδού

οξείδωσης/αναγωγήςστοήπαρ.ΆλλεςμεταβολικέςοδοίπεριλαμβάνουνοξειδωτικήΝ-

διαλκυλίωσηκαιγλυκουρονιδοποίηση.

5.3Προκλινικά στοιχεία

Μεταλλαξιογένεση.Οιυπάρχουσεςαποδείξειςμεταλλαξιογένεσηςείναιανεπαρκείςώστενα

μπορούνναεξαχθούνσυμπεράσματα.

ΈγινανμελέτεςκαρκινογένεσηςσεαρουραίουςWistarστουςοποίουςχορηγήθηκανδόσεις

5mg/kgημερησίωςγια24μήνες,καισεποντικούςAlbinoστουςοποίουςχορηγήθηκαν5mg/kg

για18μήνες.Απότιςμελέτεςαυτέςπροτείνεταιηαπουσίασχέσηςστουςαρουραίους,δόσεων

αλοπεριδόλης20φορέςμεγαλύτερωντηςσυνήθουςημερήσιαςανθρώπινηςδόσηςκαιτης

δημιουργίαςνεοπλασιών.Σταθηλυκάποντίκιαόμωςσημειώθηκεστατιστικώςσημαντική

αύξησηστιςνεοπλασίεςτωνμαστικώναδένωνκαισταπεριστατικάογκογένεσηςμεδόσεις5

και20 φορέςμεγαλύτερεςτηςμέγιστηςαρχικήςημερήσιαςανθρώπινηςδόσης.

Μετάαπόχρόνιαχορήγησηαντιψυχωσικώνφαρμάκωνέχειπαρατηρηθείαύξησημαστικών

νεοπλασμάτωνσετρωκτικά.Οιυπάρχουσεςαποδείξειςείναιωςσήμεραανεπαρκείςώστενα

εξαχθούνγενικάσυμπεράσματα.

Εγκυμοσύνη:Χορηγήθηκανσετρωκτικάδόσειςαλοπεριδόλης2-20φορέςμεγαλύτερεςτης

συνήθουςμέγιστηςανθρώπινηςκαιπαρατηρήθηκεμείωσηγονιμότητας,καθυστέρησητοκετού

καιαπορρόφησητηςοδοντίνηςκαιτηςοστεΐνηςουσίας.Σταποντίκιασημειώθηκαν

περιπτώσειςλυκοστόματοςμεδόσεις15φορέςμεγαλύτερεςτηςμέγιστηςανθρώπινης.Δεν

παρατηρήθηκετερατογένεσησεσκύλους,κουνέλιακαιαρουραίους.Δενυπάρχουνκαλά

ελεγχόμενεςμελέτεςσεέγκυεςγυναίκες.

6.ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑΣΤΟΙΧΕΙΑ

6.1Κατάλογοςμετα έκδοχα

6.2Ασυμβατότητες:Καμίαγνωστή

6.3Διάρκειαζωής

6.4Ιδιαίτερεςπροφυλάξειςκατά τηνφύλαξητουπροϊόντος

Προστασίααπό το φως

6.5Φύσηκαισυστατικάτουπεριέκτη

6.6Οδηγίεςχρήσης/χειρισμού

Βλέπεπαράγραφο 4.2.

6.7Κάτοχοςτηςάδειαςκυκλοφορίας

7.ΑΡΙΘΜΟΣΑΔΕΙΑΣΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

8.ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑΤΗΣΠΡΩΤΗΣΑΔΕΙΑΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣΤΗΣΑΔΕΙΑΣ

ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

9.ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑΤΗΣ(ΜΕΡΙΚΗΣ)ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣΤΟΥΚΕΙΜΕΝΟΥ

3) ΗΠερίληψηΧαρακτηριστικώντουΠροϊόντοςφαρμακευτικών

ιδιοσκευασμάτωνπουπεριέχουνδραστικό συστατικό

HALOPERIDOLDECANOATEορίζεταιωςεξής:

Περίληψητωνχαρακτηριστικώντου προϊόντος(SΡC)

HALOPERIDOLdecanoas

(δεκανοϊκήαλοπεριδόλη)

1.ΕΜΠΟΡΙΚΗΟΝΟΜΑΣΙΑΤΟΥΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

2.ΠΟΙΟΤΙΚΗ& ΠΟΣΟΤΙΚΗΣΥΝΘΕΣΗΣΕΔΡΑΣΤΙΚΑΣΥΣΤΑΤΙΚΑ

Eνέσιμοελαιώδεςδιάλυμα 50mg/1ml:

Haloperidoldecanoate 70,52mg

αντιστοιχείσεHaloperidol 50mg

Eνέσιμοελαιώδεςδιάλυμα 100mg/1ml:

Haloperidoldecanoate 141,04mg

αντιστοιχείσεHaloperidol 100mg

Eνέσιμοελαιώδεςδιάλυμα 150mg/3ml:

Haloperidoldecanoate 70,52mg/ml

αντιστοιχείσεHaloperidol 50mg/ml

Haloperidol:4-[4-(p-chlorophenyl)-4-hydroxypiperidino]-4’-fluorobutyrophenone

3.ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗΜΟΡΦΗ

Eνέσιμοελαιώδεςδιάλυμα,ελαφράκαστανόχρουν,γιαενδομυϊκήχορήγηση.

4.ΚΛΙΝΙΚΑΣΤΟΙΧΕΙΑ

4.1Θεραπευτικέςενδείξεις

ΤοHaloperidoldecanoasενδείκνυταιγιατηνθεραπείασυντήρησηςτωνχρονίωνψυχωσικών

καταστάσεων,τηςμανίας,τηςδιαταραγμένηςεπιθετικήςήβίαιαςσυμπεριφοράςκαιτης

ψυχοκινητικήςδιέγερσης.

4.2Δοσολογίακαιτρόποςχορήγησης

ΤοHaloperidoldecanoasείναικατάλληλογιαχρήσησεχρόνιουςψυχωσικούςασθενείςπου

απαιτούνπαρατεταμένηπαρεντερικήαντιψυχωσικήθεραπεία.Αυτοίοιασθενείςπρέπεινα

έχουνπρόσφατασταθεροποιηθείμεαπότουστόματοςαντιψυχωσικάφάρμακαπριν

αποφασισθείημετάβασηστο Haloperidoldecanoas.

ΤοHaloperidoldecanoasχρησιμοποιείταιμόνοσεενήλικεςκαιέχεισχεδιασθείγιαναπαρέχει

θεραπείαγιαέναμήναγιατουςπερισσότερουςασθενείςπουλαμβάνουνμιαεφάπαξ,βαθειά

ενιόμενη,ενδομυϊκήχορήγησηστηνγλουτιαίαπεριοχή.ΤοHaloperidoldecanoasδενπρέπει

ναχορηγείταιενδοφλέβια.Επειδήοιδόσειςμεόγκοπάνωαπό3ml,είναιδυσάρεστεςγιατον

ασθενή,τόσο μεγάλοιενέσιμοιόγκοιδενσυνιστώνται.

Επειδήηατομικήανταπόκρισηστανευροληπτικάφάρμακαποικίλλει,ηδοσολογίαπρέπεινα

εξατομικεύεταικαιηεύρεσητηςαρχικήςκαιοκαθορισμόςτηςτελικήςδόσηςναγίνεταιμετά

απόστενήκλινικήπαρακολούθηση.Ηατομικήαρχικήδόσηεξαρτάταικαιαπότην

σοβαρότητατωνσυμπτωμάτωναλλάκαιαπότοποσότουφαρμάκουπουοασθενήςελάμβανε

απότουστόματοςγιαθεραπείασυντήρησηςπρινξεκινήσειτηνθεραπείαμεμορφές

παρατεταμένηςδράσης(depot).

ΣυνιστάταιηαρχικήδόσητουHaloperidoldecanoasναείναι10-15φορέςμεγαλύτερητηςαπό

τουστόματοςχορηγουμένηςημερήσιαςδόσηςαλοπεριδόλης.Γιατουςπερισσότερουςασθενείς

αυτόσημαίνειότιηαρχικήδόσηκυμαίνεταιμεταξύ25και75mgHaloperidoldecanoas.Η

αρχικήδόσηδενπρέπειναυπερβαίνειτα100mg.

Ανάλογαμετηνανταπόκρισητουκάθεασθενούςηδόσημπορείσταδιακάνααυξηθείκατά

50mgμέχριναεπιτευχθείτοβέλτιστοθεραπευτικόαποτέλεσμα.Ηπιοκατάλληλημηνιαία

δόσητουHaloperidoldecanoasείναισυνήθωςπερίπου20φορέςμεγαλύτερητηςημερήσιας

δόσηςτηςαπότουστόματοςχορηγούμενηςαλοπεριδόλης.Κατάτηνδιάρκεια

αναπροσαρμογώντηςδόσηςήεπεισοδίωνέξαρσηςτωνψυχωσικώνσυμπτωμάτων,ηθεραπεία

μεHaloperidoldecanoasμπορείναενισχυθείμεαπό τουστόματοςαλοπεριδόλη.

Οσυνήθηςχρόνοςμεταξύτωνμεσοδιαστημάτωντωνενέσεωνείναι4εβδομάδες.Μπορεί

όμωςναχρειασθείαναπροσαρμογήτωνμεσοδιαστημάτωνανάλογαμετηνανταπόκρισητου

κάθεασθενούς.

Προτείνεταιχορήγησηαρχικήςδόσης50mgκάθε4εβδομάδες,αυξανόμενηκατά50mgέωςτα

300mgκάθε4εβδομάδες.(Ηκλινικήεμπειρίαγιαδόσειςμεγαλύτερεςτων300mg/μήναείναι

περιορισμένη.)

Χρήσησεηλικιωμένουςκαιεξασθενημένουςασθενείς

Συνιστάταιηέναρξητηςθεραπείαςμεχαμηλέςδόσεις,γιαπαράδειγμα12,5mg-25mgκάθε4

εβδομάδες, καιαύξησητηςδόσηςανάλογαμετηνανταπόκρισητουασθενούς.

ΠΑΙΔΙΆΗασφάλειακαιαποτελεσματικότητασταπαιδιάδενέχειτεκμηριωθεί.

4.3Αντενδείξεις

Κωματώδηςκατάσταση,καταστολήτουΚΝΣαπόοινόπνευμαήάλλακατασταλτικάφάρμακα,

νόσοςParkinson,γνωστήυπερευαισθησίαστοHaloperidoldecanoas.Αντενδείκνυταιη

χορήγησησταπαιδιά.

4.4Ιδιαίτερεςπροειδοποιήσειςκαιιδιαίτερεςπροφυλάξειςκατά τηνχρήση

Ιδιαίτερηπροσοχήαπαιτείταισεαλλεργικάάτομα,σεασθενείςμεγλαύκωμα,οξείες

λοιμώξεις,εξωπυραμιδικάσυμπτώματα,νευροπάθεια.Επειδήέχειπαρατηρηθείεπιμήκυνση

τουQT-διαστήματοςκατάτηνδιάρκειαθεραπείαςμεHaloperidoldecanoas,εφιστάταιη

προσοχήσεασθενείςμεσυνθήκεςεπιμήκυνσηςτουQT-διαστήματος(σύνδρομο

επιμηκυσμένουQT, υποκαλιαιμία,φάρμακαπουεπιμηκύνουντο διάστημαQT).

ΣυνιστάταιοιασθενείςπουπρόκειταινακάνουνθεραπείαμεHaloperidoldecanoasνα

χρησιμοποιήσουν,αρχικά,αλοπεριδόληαπότοστόμα,ώστενααποκλεισθείηπιθανότητα

εμφάνισηςανεπιθύμητηςενέργειαςπουναοφείλεταιστηνευαισθησίαστηναλοπεριδόλη.

Επειδήηαλοπεριδόλημεταβολίζεταιστοήπαρ,εφιστάταιηπροσοχήστουςασθενείςμε

ηπατικήβλάβη.

ΈχειαναφερθείότιμπορείναπροκληθούνσπασμοίμετηνχρήσητουHaloperidoldecanoas.

Εφιστάταιηπροσοχήσεασθενείςπουπάσχουναπόεπιληψίακαισεκαταστάσειςπου

προδιαθέτουνστηνεμφάνισησπασμών(π.χ.διακοπήλήψηςοινοπνεύματος,εγκεφαλικό

τραύμα).

ΗθυροξίνημπορείναδιευκολύνειτηντοξικότητατουHaloperidoldecanoas.Γιατονλόγο

αυτό,πρέπειναχρησιμοποιείταιμόνομεμεγάληπροσοχήσεασθενείςμευπερθυρεοειδισμό.

Αντιψυχωσικήθεραπείασεαυτούςτουςασθενείςπρέπειπάντανασυνοδεύεταιαπόεπαρκή

αντιθυρεοειδικήθεραπεία.

ΤοHaloperidoldecanoasδενπρέπειναχρησιμοποιείταιμόνοτουσεπεριπτώσειςπου

συνυπάρχεικατάθλιψηγιατίμπορείναεπιταχύνειτηνεμφάνισήτηςήνατηνεπιδεινώσει.

Μπορείνασυνδυαστείμεαντικαταθλιπτικούςπαράγοντεςγιαναθεραπεύσειτιςκαταστάσεις

αυτέςπουηκατάθλιψηκαιηψύχωσησυνυπάρχουν.

Αναπαιτείταιταυτόχρονηχορήγησηαντιπαρκινσονικώνφαρμάκων,πρέπεινασυνεχισθείη

χορήγησήτουςγιατουλάχιστοντέσσεριςεβδομάδεςμετάτηντελευταίαχορήγησηHaloperidol

decanoasλόγω τουμεγάλουχρόνουημιζωήςτουHaloperidoldecanoas.

Σπάνιεςπεριπτώσειςαιφνιδίουθανάτουέχουναναφερθείσεψυχιατρικούςασθενείςπου

ελάμβαναναντιψυχωσικάφάρμακα, συμπεριλαμβανομένουκαιτουHaloperidoldecanoas.

Έχειαναφερθείηεμφάνισηβρογχοπνευμονίας,μερικέςφορέςθανατηφόρας,μετάαπό

χορήγησηHaloperidol.Μπορείναπαρουσιαστείλήθαργοςκαιμειωμένηαίσθησηδίψας,που

μπορείναοδηγήσεισεαφυδάτωσηλόγωτηςκεντρικήςκαταστολής.Ανεμφανιστούντα

παραπάνωσυμπτώματαπρέπεινασταματάαμέσωςηθεραπείακυρίωςσεηλικιωμένους

ασθενείςκαιναεφαρμόζεταιηκατάλληληαντιμετώπιση.Προσοχήεπίσηςχρειάζεταιόταντο

Haloperidolχορηγείταισεασθενείςμευποθυρεοειδισμό,νεφρικήανεπάρκεια,αναπνευστική

ανεπάρκεια,βαρείαμυασθένεια,υπερτροφίαπροστάτου,φαιοχρωμοκύτωμα,βλάβεςστην

περιοχήτωνβασικώνγαγγλίωντουεγκεφάλουκαισεόσουςεμφανίζουνπυρετό ήυποθερμία.

ΕπειδήοιδράσειςτουHaloperidolμπορούννακαλύψουντασυμπτώματατουσυνδρόμου

Reye,ηχρήσητουπρέπεινααποφεύγεταισεπεριπτώσειςπαιδιώνήεφήβωνσταοποία

υπάρχειηυποψίατουσυνδρόμουαυτού.

ΗλήψητουHaloperidolμπορείναοδηγήσεισεεμφάνισηακαθισίαςήόψιμηςδυσκινησίας,

πουσυνήθως,αλλάόχιαπαραίτηταεμφανίζονταιμετάαπόπαρατεταμένηχρήση.Ηχρόνια

χορήγησητουHaloperidolπρέπειναπεριορίζεταισεασθενείςμεχρόνιαπάθηση,ηοποία

ανταποκρίνεταιστανευροληπτικάκαιγιατηνοποίαδενυπάρχειάλληεξίσουαποτελεσματική

καιπιοασφαλήςεναλλακτικήθεραπεία.Οιασθενείςπρέπειναπαρακολουθούνταιτακτικά,να

τουςχορηγείταιημικρότερηαποτελεσματικήδόσηκαιανεμφανίσουνσυμπτώματα

δυσκινησίαςναδιακόπτεται,εφ΄όσονείναιδυνατόν,ηχορήγηση.Ηχορήγηση

αντιχολινεργικώνβελτιώνειτασυμπτώματατηςπρώιμηςδυσκινησίαςκαιτηςυπερτονίας,

αντενδείκνυταιόμωςστηνόψιμηδυσκινησία.

Τοκακόηθεςνευροληπτικόσύνδρομοεκδηλώνεταιμευπερπυρεξία,μυϊκήυπερτονία,

διαταραχέςσυνειδήσεως,διαταραχέςτουκαρδιακούρυθμούκαιτηςαρτηριακήςπιέσεωςκαι

μπορείναέχειθανατηφόρακατάληξη.

Ηδιάγνωσήτουπρέπειναδιαφοροποιείταιμεπροσοχήαπόάλλεςκαταστάσεις,όπωςοι

λοιμώξεις,ηεξωπυραμιδικήσυνδρομή,ηαντιχολινεργικήτοξικότητα,ηθερμοπληξίακαιοι

παθήσειςτουΚΝΣ.ΗαντιμετώπισήτουαπαιτείδιακοπήτηςχορήγησηςτουHaloperidolκαι

τωνάλλωνσυναφώνφαρμάκων,εντατικήαντιμετώπισητωνσυμπτωμάτωνκαιτων

συμπαρομαρτουσώνκαταστάσεων.Ησυνδυασμένηχορήγησηδανδρολενίουκαι

βρωμοκρυπτίνηςμπορείναβοηθήσειστηναντιμετώπισητηςυποθερμίαςκαιτηςυπερτονίας.

4.5Αλληλεπιδράσειςμεάλλα φάρμακακαιάλλεςμορφέςαλληλεπίδρασης

Όπωςπαρατηρείταιμεόλατανευροληπτικά,τοHaloperidoldecanoasμπορείνααυξήσειτην

καταστολήτουΚεντρικούΝευρικούΣυστήματοςπουπροκαλείταιαπόάλλακατασταλτικά

φάρμακατουΚΝΣ,συμπεριλαμβανομένουτουοινοπνεύματος,υπνωτικών,ηρεμιστικώνή

ισχυρώναναλγητικών.

ΤοHaloperidoldecanoasμπορείναανταγωνισθείτηνδράσητηςαδρεναλίνηςκαιάλλων

συμπαθομιμητικώνπαραγόντωνκαιναμειώσειτηναντιϋπερτασικήδράσητηςγουανεθιδίνης.

ΤοHaloperidoldecanoasμειώνειτιςαντιπαρκινσονικέςδράσειςτηςλεβοδόπα.

ΤοHaloperidoldecanoasπαρεμποδίζειτομεταβολισμότωντρικυκλικώναντικαταθλιπτικών,

έτσιώστεν’ αυξάνονταιταεπίπεδαπλάσματοςτωνφαρμάκωναυτών.

Σεφαρμακοκινητικέςμελέτες,μικρήέωςμέτριααύξησητωνεπιπέδωντηςδεκανοϊκής

αλοπεριδόληςέχειαναφερθείότανηαλοπεριδόληλαμβανότανταυτόχροναμεταπαρακάτω

φάρμακα:κινιδίνη,βουσπιρόνη,φλουοξετίνη.Μπορείνακριθείαναγκαίαημείωσητηςδόσης

τηςδεκανοϊκήςαλοπεριδόλης.

Ότανμακρόχρονηθεραπείαμεεπαγωγείςενζύμων,όπωςκαρβαμαζεπίνη,φαινοβαρβιτάλη,

ριφαμπικίνη,προστίθεταιστηνθεραπείαμεHaloperidoldecanoas,αυτόκαταλήγεισε

σημαντικήμείωσητωνεπιπέδωνστοπλάσματηςαλοπεριδόλης.Έτσι,κατάτηνδιάρκειατης

ταυτόχρονηςθεραπείας,ηδόσητουHaloperidoldecanoasπρέπειναπροσαρμοστεί,όταν

κριθείαπαραίτητο.Μετάτηνδιακοπήτωνφαρμάκωναυτών,μπορείναχρειαστείμείωσητης

δοσολογίαςτουHaloperidoldecanoas.

Σεσπάνιεςπεριπτώσειςταπαρακάτωσυμπτώματααναφέρθηκανκατάτηνδιάρκεια

ταυτόχρονηςχορήγησηςλιθίουκαιδεκανοϊκήςαλοπεριδόλης:εγκεφαλοπάθεια,

εξωπυραμιδικάσυμπτώματα,όψιμηδυσκινησία,κακόηθεςνευροληπτικόσύνδρομο,συνδρομή

εγκεφαλικούστελέχους,οξύεγκεφαλικόσύνδρομοκαικώμα.Ταπερισσότερααπότα

συμπτώματααυτάήταναναστρέψιμα.

Συνιστάταιτακτικήπαρακολούθησητωνασθενώνπουλαμβάνουνταυτόχροναλίθιοκαι

Haloperidoldecanoasκαινασταματήσουναμέσωςτηνθεραπείαανεμφανισθούντέτοια

συμπτώματα.

Ησύγχρονηλήψημετοκλοπραμίδηςαυξάνειτονκίνδυνοεμφάνισηςεξωπυραμιδικών

εκδηλώσεων.

ΤααντιαρρυθμικάπουεπιμηκύνουντοQTδιάστημα,ηαστεμιζόληκαιητερφεναδίνηόταν

συγχορηγούνταιμετηνHaloperidolαυξάνουντονκίνδυνοεμφανίσεωςκαρδιακώναρρυθμιών.

4.6Κύησηκαιγαλουχία

Χρήσηκατάτηνκύηση:ΗασφάλειατουHaloperidoldecanoasκατάτηνκύησηδενέχει

αποδειχτεί.Αναφέρθηκανμεμονωμένεςπεριπτώσειςανωμαλιώνκατάτηνγέννησημετάαπό

εμβρυϊκήέκθεσηστοHaloperidoldecanoas,οιπερισσότερεςσεσυνδυασμόμεάλλαφάρμακα.

ΤοHaloperidoldecanoasμπορείναχρησιμοποιηθείκατάτηνδιάρκειατηςκύησηςμόνοαν

κρίνεταιαναγκαίοκαιαπαραίτητοκαιτοαναμενόμενοαποτέλεσμαδικαιολογείτονδυνητικό

κίνδυνογιατο έμβρυο.

Χρήσηκατάτηνγαλουχία:ΤοHaloperidoldecanoasεκκρίνεταιστομητρικόγάλα.Ανη

χρήσητουHaloperidoldecanoasθεωρείταιαπαραίτητη,πρέπειναδιακόπτεταιοθηλασμός.

Εξωπυραμιδικάσυμπτώματαέχουνπαρατηρηθείσενεογνάπουθήλαζαναπόμητέρεςσε

θεραπείαμεHaloperidoldecanoas.

4.7Επίδρασηστηνικανότηταοδήγησηςκαιχειρισμούμηχανημάτων

Μικρούβαθμούκαταστολήήμείωσητηςεγρήγορσηςμπορείναεμφανισθεί,ειδικότεραμε

υψηλότερεςδόσειςκαικατάτηνέναρξητηςθεραπείαςπουμπορείναενισχυθείαπότο

οινόπνευμα.Οιασθενείςδενπρέπειναοδηγούνήναχειρίζονταιμηχανήματακατάτην

διάρκειατηςθεραπείας,μέχριναγίνειγνωστήηευαισθησίατους.

4.8Ανεπιθύμητεςενέργειες

ΑνεπιθύμητεςενέργειεςπουμπορείναεμφανίζονταιμετηνχορήγησητουHaloperidol

decanoas,είναιγενικάόμοιεςμεαυτέςτουHaloperidol.Όπωςμεόλαταενέσιμαφάρμακα,

έχουναναφερθείτοπικέςαντιδράσειςστηνπεριοχήτωνιστώνπουέγινεηένεσημετηνχρήση

τουHaloperidoldecanoas.

Εξωπυραμιδικάσυμπτώματα

Όπωςσυμβαίνειμεόλατανευροληπτικά,μπορείναεμφανισθούνεξωπυραμιδικά

συμπτώματα,π.χ.τρόμος, δυσκαμψία,σιελόρροια,βραδυκινησία,ακαθισία,οξείαδυστονία.

Αντιπαρκινσονικάφάρμακααντιχολινεργικούτύπουμπορούνναχορηγηθούνόταναπαιτείται,

αλλάδενπρέπειναχορηγούνταισανπροληπτικόμέτρο.

Όψιμηδυσκινησία

Όπωςπαρατηρείταιμεόλουςτουςαντιψυχωσικούςπαράγοντες,όψιμηδυσκινησίαμπορείνα

εμφανισθείσεμερικούςασθενείςπουβρίσκονταισεμακρόχρονηθεραπείαήμετάαπότην

διακοπήτουφαρμάκου.

Τοσύνδρομοχαρακτηρίζεταικυρίωςαπόρυθμικέςακούσιεςκινήσειςτηςγλώσσας,

προσώπου,στόματοςήτηςσιαγόνος.Οιεκδηλώσειςμπορείναείναιμόνιμεςσεμερικούς

ασθενείς.

Τοσύνδρομομπορείνακαλυφθείότανηθεραπείαεπαναξεκινήσει,ότανηδοσολογίααυξηθεί

ήότανγίνειαλλαγήθεραπείαςμεέναάλλοαντιψυχωσικόφάρμακο.Ηθεραπείαπρέπεινα

διακοπείάσο το δυνατόσυντομότερα.

ΚακόηθεςΝευροληπτικό Σύνδρομο

Όπωςσυμβαίνειμεάλλααντιψυχωσικάφάρμακα,τοHaloperidolέχεισυσχετισθείμετο

κακόηθεςνευροληπτικόσύνδρομο:μίασπάνιαιδιοσυγκρασικήαντίδρασηχαρακτηριζόμενη

απόυπερθερμία,γενικευμένημυϊκήδυσκαμψία,διαταραχέςτηςσυνείδησηςκαιαστάθειατου

αυτόνομουνευρικούσυστήματοςπουεκδηλώνεταιμεαστάθειατηςαρτηριακήςπίεσης,

εφίδρωσηκαιγαστρεντερικέςδιαταραχές.Ηυπερθερμίαείναισυχνάέναπρώιμοσημείοτου

συνδρόμου.ΗχορήγησητουHaloperidolπρέπειναδιακοπείκαιναεφαρμοστείκατάλληλη

υποστηρικτικήθεραπείαμεπροσεκτικήπαρακολούθηση.

Άλλεςδράσειςαπό το ΚΝΣ

Ταπαρακάτωέχουναναφερθείκαιπεριλαμβάνουν:κατάθλιψη,καταστολή,νωθρότητα,

αϋπνία,κεφαλαλγία,σύγχυση,ίλιγγος,σπασμοίκαιεμφανήςεπιδείνωσητωνψυχωσικών

συμπτωμάτων.

Γαστρεντερικάσυμπτώματα

Ναυτίακαιέμετος,ανορεξίακαιδυσπεψίαέχουναναφερθεί.

Αλλαγέςστο σωματικόβάροςμπορείναεμφανισθούν.

Ενδοκρινικέςδράσεις

ΤοHaloperidolπροκαλείυπερπρολακτιναιμία,ηοποίαμπορείναπροκαλέσειγαλακτόρροια,

γυναικομαστίακαιολιγο-ήαμηνόρροια.

ΠολύσπάνιεςπεριπτώσειςυπογλυκαιμίαςκαιΣυνδρόμουΑπρόσφορηςΈκκρισηςADH

(αντιδιουρητικήορμόνη)έχουναναφερθεί.

Καρδιαγγειακέςδράσεις

Σεμερικούςασθενείςέχειαναφερθείταχυκαρδίακαιυπόταση.

ΕπιμήκυνσητουQT-διαστήματοςή/καικοιλιακέςαρρυθμίεςέχουναναφερθείπολύσπάνια.

Μπορείναεμφανισθούνπιο συχνάμευψηλέςδόσειςκαισεασθενείςμεπροδιάθεση.

Διάφορα

Έχουνγίνειπεριστασιακέςαναφορέςσεήπιεςκαισυνήθωςπαροδικέςμειώσειςστοναριθμό

τωνερυθροκυττάρων.

Ακοκκιοκυτταραιμίακαιθρομβοκυτοπενίαμόνοσπάνιαέχουναναφερθεί,καισυνήθως

σχετίζονταιμετηνχορήγησηάλλωνφαρμάκων.

Μεμονωμένεςπεριπτώσειςανωμαλιώντηςηπατικήςλειτουργίας,συχνότεραχολοστατικές,

έχουναναφερθεί.

Αντιδράσειςυπερευαισθησίαςόπωςδερματικόεξάνθημα,κνίδωσηκαιαναφυλαξίαείναι

σπάνια.

Άλλεςανεπιθύμητεςενέργειεςπουέχουναναφερθείμερικέςφορέςείναι:δυσκοιλιότητα,

θάμβοςοράσεως,ξηροστομία,επίσχεσηούρων,πριαπισμός,αδυναμίαστύσεως,περιφερικό

οίδημα, υπερβολικήεφίδρωσηήσιελόρροια, στομαχικόςκαύσος, υποθερμία.

4.9Υπερδοσολογία

Επειδήηυπερδοσολογίαείναιλιγότεροπιθανόνασυμβείμεπαρεντερικάχορηγούμενημορφή

παράμεμορφήαπότουστόματος,παρακάτωαναφέρονταιπληροφορίεςπουαφορούνστο

Haloperidol,τροποποιημένεςέτσιμόνο,ώστενααντανακλούντηνεκτεταμένηδιάρκεια

δράσηςτουHaloperidoldecanoas.

Συμπτώματα:

Οιεκδηλώσειςαποτελούνεπίτασητωνγνωστώνφαρμακολογικώνιδιοτήτωνκαιτων

ανεπιθυμήτωνενεργειών.Ταπιοέντονασυμπτώματαείναι:σοβαρέςεξωπυραμιδικές

αντιδράσεις, υπόταση, καταστολή.

Εξωπυραμιδικήαντίδρασηεκδηλώνεταιμεμυϊκήδυσκαμψίακαιμεγενικευμένοή

εντοπισμένοτρόμο.

Υπέρτασηαντίγιαυπότασηείναιεπίσηςπιθανή.

Σεακραίεςπεριπτώσεις,οασθενήςμπορείναπεριπέσεισεκώμαμεαναπνευστικήκαταστολή

καιυπόταση.

Οκίνδυνοςκοιλιακήςαρρυθμίας,πιθανάσυσχετιζόμενοςμετηνεπιμήκυνσητουQT-

διαστήματος, πρέπειναληφθείυπ’ όψη.

Θεραπεία:

Δενυπάρχειειδικόαντίδοτο.Ηθεραπείαείναικατάκύριολόγουποστηρικτική.Γιαασθενείς

ευρισκόμενουςσεκώμα,πρέπειναδιατηρηθούνανοικτέςοιαναπνευστικέςοδοίμετηνχρήση

στοματοφαρυγγικούαεραγωγούήενδοτραχειακούσωλήνα.Ηαναπνευστικήκαταστολή

μπορείνααπαιτήσειτεχνητήαναπνοή.

Υπότασηκαικυκλοφορικήκατέρειψημπορείναδιορθωθείμεχορήγησηυγρώνπαρεντερικά,

πλάσματοςήσυμπυκνωμένηςαλβουμίνης.

Ηχρήσησυμπαθομιμητικώνμπορείναεπιτείνειτηνυπότασηκαιδενπρέπεινα

χρησιμοποιούνται.

Σεπεριπτώσειςσοβαρώνεξωπυραμιδικώνεκδηλώσεων,αντιπαρκινσονικάφάρμακα

αντιχολινεργικούτύπουπρέπειναχορηγηθούνκαινασυνεχισθούνγιαμερικέςεβδομάδες.

Πρέπειναδιακοπούνπολύπροσεκτικάεπειδήταεξωπυραμιδικάσυμπτώματαμπορείνα

επανεμφανισθούν.

Ηλεκτροκαρδιογραφικόςέλεγχοςκαιζωτικάσημείαπρέπειναπαρακολουθούνταικαιη

παρακολούθησηπρέπεινασυνεχισθείμέχριτο ηλεκτροκαρδιογράφημαναγίνειφυσιολογικό.

Σοβαρέςαρρυθμίεςπρέπεινααντιμετωπισθούνμεκατάλληλααντιαρρυθμικά.

5.ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1Φαρμακοδυναμικέςιδιότητες

ΤοHaloperidoldecanoasείναιεστέραςτηςαλοπεριδόληςκαιτουδεκανοϊκούοξέος,καισαν

εστέραςείναιπαρατεταμένηςενέργειαςνευροληπτικό(depot)πουανήκειστηνομάδατων

βουτυροφαινονών.Μετάαπόενδομυϊκήχορήγηση,ηδεκανοϊκήαλοπεριδόλη

απελευθερώνεταισταδιακάαπό τονμυϊκόιστό καιυδρολύεταιαργάσεελεύθερηαλοπεριδόλη,

πουεισέρχεταιστηνσυστηματικήκυκλοφορία.

ΤοHaloperidoldecanoasείναιέναςισχυρόςανταγωνιστήςτηςντοπαμίνηςκαιέτσι,ένα

ταχείαςδράσεωςνευροληπτικό.

Στονεγκέφαλο,ηαλοπεριδόληέχειταχείαδράσηστηναντιμετώπισητωνπαραισθήσεωνκαι

ψευδαισθήσεων(πιθανάμέσωαλληλεπίδρασηςστονμεσοφλοιώδηκαιεπιχείλιοιστό)και

ανασταλτικήενέργειαμέσωτηςδράσηςτηςσταβασικάγάγγλιαπ.χ.μελανοραβδωτάδεμάτια,

πουεπίσης,ερμηνεύειτιςεξωπυραμιδικέςκινητικέςανεπιθύμητεςενέργειες(δυστονία,

ακαθισίακαιπαρκινσονισμός).

Ηαλοπεριδόληπαρουσιάζειδραστικήψυχοκινητικήκατασταλτικήενέργεια,πουεξηγεί

επίσης, τηνπολύκαλήδράσηστηνμανίακαισεάλλασύνδρομαμεδιέγερση.

Οιπεριφερικέςαντιντοπαμινεργικέςδράσειςεξηγούντηνδράσηκατάτηςναυτίαςκαιτου

εμέτου(μέσωτηςζώνηςχημειοϋποδοχέα-σημείουσύνδεσης),τηνχάλασητωνσφιγκτήρωντου

γαστρεντερικούκαιτηναυξημένηαπελευθέρωσηπρολακτίνης(μέσωτηςαναστολήςδράσης

τουπαράγοντααναστολήςπρολακτίνης,PIF, στο επίπεδο τηςαδενοϋπόφυσης).

5.2Φαρμακοκινητικέςιδιότητες

Ηχορήγησητηςδεκανοϊκήςαλοπεριδόληςμετηνενέσιμηενδομυϊκήμορφήπαρατεταμένης

ενέργειας(depot)καταλήγεισεμιααργήκαιπαρατεταμένηαπελευθέρωσητηςελεύθερης

αλοπεριδόλης.Οισυγκεντρώσειςστοπλάσμααυξάνονταιβαθμιαία,συνήθωςφθάνουντο

μέγιστοσημείομέσασε3-9ημέρες,μετάαπότηνχορήγηση,καιελαττώνονταικατόπινμε

φαινομενικόχρόνοημιζωήςπερίπου3εβδομάδες.Τασταθεροποιημέναεπίπεδαστοπλάσμα

επιτυγχάνονταιμέσασε2-4μήνεςσεασθενείςπουκάνουνκάθεμήναθεραπεία.Η

φαρμακοκινητικήτηςδεκανοϊκήςαλοπεριδόληςμετάαπόενδομυϊκήχορήγησηείναι

δοσοεξαρτώμενη.Ησυσχέτισημεταξύδόσηςκαιεπιπέδουστοπλάσματηςαλοπεριδόληςείναι

απότομαγραμμική,γιαδόσειςκάτωτων450mg.Θεωρείταιότισυγκέντρωσηστοπλάσματης

αλοπεριδόληςπουκυμαίνεταιαπό4μg/lμέχριέναανώτατοόριο20-25μg/lείναιαπαραίτητη

γιαθεραπευτικήανταπόκριση.Ηαλοπεριδόληδιέρχεταιτοναιματοεγκεφαλικόφραγμό

εύκολα.Ησύνδεσημετιςπρωτεΐνεςτουπλάσματοςείναι92%.Ηαλοπεριδόλημεταβολίζεται

στοήπαρκαιαπεκκρίνεταιμεταούρα(40%)καιτακόπρανα(60%).Περίπου1%τηςδόσης

αποβάλλεταιαμετάβλητημεταούρα.

5.3Προκλινικά στοιχεία

Μεταλλαξιογένεση:Οιυπάρχουσεςαποδείξειςμεταλλαξιογένεσηςείναιανεπαρκείςώστενα

ημπορούνναεξαχθούνσυμπεράσματα.

ΈγινανμελέτεςκαρκινογένεσηςσεαρουραίουςWistarστουςοποίουςχορηγήθηκανδόσεις

5mg/kgημερησίωςγια24μήνες,καισεποντικούςAlbinoστουςοποίουςχορηγήθηκαν5mg/kg

για18μήνες.Απότιςμελέτεςαυτέςπροτείνεταιηαπουσίασχέσηςστουςαρουραίους,δόσεων

αλοπεριδόλης20φορέςμεγαλύτερωντηςσυνήθουςημερήσιαςανθρώπινηςδόσηςκαιτης

δημιουργίαςνεοπλασιών.Σταθηλυκάποντίκιαόμωςσημειώθηκεστατιστικώςσημαντική

αύξησηστιςνεοπλασίεςτωνμαστικώναδένωνκαισταπεριστατικάογκογένεσηςμεδόσεις5

και20 φορέςμεγαλύτερεςτηςμέγιστηςαρχικήςημερήσιαςανθρώπινηςδόσης.

Μετάαπόχρόνιαχορήγησηαντιψυχωσικώνφαρμάκωνέχειπαρατηρηθείαύξησημαστικών

νεοπλασμάτωνσετρωκτικά.Οιυπάρχουσεςαποδείξειςείναιωςσήμεραανεπαρκείςώστενα

εξαχθούνγενικάσυμπεράσματα.

Εγκυμοσύνη:Χορηγήθηκανσετρωκτικάδόσειςαλοπεριδόλης2-20φορέςμεγαλύτερεςτης

συνήθουςμέγιστηςανθρώπινηςκαιπαρατηρήθηκεμείωσηγονιμότητας,καθυστέρησητοκετού

καιαπορρόφησητηςοδοντίνηςκαιτηςοστεΐνηςουσίας.Σταποντίκιασημειώθηκαν

περιπτώσειςλυκοστόματοςμεδόσεις15φορέςμεγαλύτερεςτηςμέγιστηςανθρώπινης.Δεν

παρατηρήθηκετερατογένεσησεσκύλους,κουνέλιακαιαρουραίους.Δενυπάρχουνκαλά

ελεγχόμενεςμελέτεςσεέγκυεςγυναίκες.

6.ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑΣΤΟΙΧΕΙΑ

6.1Κατάλογοςμετα έκδοχα

6.2Ασυμβατότητες:Καμίαγνωστή

6.3Διάρκειαζωής

6.4Ιδιαίτερεςπροφυλάξειςκατά τηνφύλαξητουπροϊόντος

Προστασίααπό το φως

6.5Φύσηκαισυστατικάτουπεριέκτη

6.6Οδηγίεςχρήσης/χειρισμού

Βλέπεπαράγραφο 4.2.

6.7Κάτοχοςτηςάδειαςκυκλοφορίας

7.ΑΡΙΘΜΟΣΑΔΕΙΑΣΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

8.ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑΤΗΣΠΡΩΤΗΣΑΔΕΙΑΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣΤΗΣΑΔΕΙΑΣ

ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

9.ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑΤΗΣ(ΜΕΡΙΚΗΣ)ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣΤΟΥΚΕΙΜΕΝΟΥ

HALOPERI.DOC

Παρόμοια προϊόντα

Αναζήτηση ειδοποιήσεων που σχετίζονται με αυτό το προϊόν

Προβολή ιστορικού εγγράφων

Μοιραστείτε αυτές τις πληροφορίες