SEFALLER 5 mg filmtabletta

국가: 헝가리

언어: 헝가리어

출처: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

유효 성분:

levocetirizine

제공처:

Sandoz Hungária Kft.

ATC 코드:

R06AE09

INN (International Name):

levocetirizine

패키지 단위:

1x50mg injekciós üvegben 1x100mg injekciós üvegben

수업:

TK

처방전 유형:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

제품 요약:

Kiszerelések: 7 X - buborékcsomagolásban - (PVC/PVDC//Al) - OGYI-T-20934 / 01 - VN - TT - nem; 7 X - buborékcsomagolásban - (OPA/Al/PVC//Al) - OGYI-T-20934 / 02 - VN - TT - nem; 10 X - buborékcsomagolásban - (PVC/PVDC//Al) - OGYI-T-20934 / 03 - VN - TT - nem; 10 X - buborékcsomagolásban - (OPA/Al/PVC//Al) - OGYI-T-20934 / 04 - VN - TT - nem; 28 X - buborékcsomagolásban - (PVC/PVDC//Al) - OGYI-T-20934 / 05 - VN - TT - nem; 28 X - buborékcsomagolásban - (OPA/Al/PVC//Al) - OGYI-T-20934 / 06 - VN - TT - nem; 30 X - buborékcsomagolásban - (PVC/PVDC//Al) - OGYI-T-20934 / 07 - VN - TT - nem; 30 X - buborékcsomagolásban - (OPA/Al/PVC//Al) - OGYI-T-20934 / 08 - VN - TT - nem; 7 X - buborékcsomagolásban - PVC/PE/PVDC//Al - OGYI-T-20934 / 09 - VN - TK - nem; 10 X - buborékcsomagolásban - PVC/PE/PVDC//Al - OGYI-T-20934 / 10 - VN - TK - nem; 28 X - buborékcsomagolásban - PVC/PE/PVDC//Al - OGYI-T-20934 / 11 - VN - TK - nem; 30 X - buborékcsomagolásban - PVC/PE/PVDC//Al - OGYI-T-20934 / 12 - VN - TK - nem; Helyettesíthetőség: XYZAL 5 mg filmtabletta - OGYI-T-08514; LERTAZIN 5 mg filmtabletta - OGYI-T-20511; CEZERA 5 mg filmtabletta - OGYI-T-20530; NOVOCETRIN 5 mg filmtabletta - OGYI-T-20737; HISTISYNT 5 mg filmtabletta - OGYI-T-20933; POLLEZIN 5 mg filmtabletta - OGYI-T-21067; LEVOCEP 5 mg filmtabletta - OGYI-T-21441; ZILOLA 5 mg filmtabletta - OGYI-T-21995

승인 상태:

Generikus

승인 날짜:

2009-06-24

환자 정보 전단

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
SEFALLER 5 MG FILMTABLETTA
Levocetirizin (dihidroklorid formájában)
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban
leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy
gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További információkért vagy tanácsért forduljon
gyógyszerészéhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez
a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4.
pont.
-
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei egy héten
belül nem enyhülnek, vagy éppen
súlyosbodnak.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Sefaller 5 mg filmtabletta, és milyen
betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Sefaller 5 mg filmtabletta szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Sefaller 5 mg filmtablettát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Sefaller 5 mg filmtablettát tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SEFALLER 5 MG FILMTABLETTA, ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Sefaller 5 mg filmtabletta levocetirizin hatóanyagot tartalmaz, ami
egy allergia elleni gyógyszer. Az
allergiás állapotokkal járó tünetek kezelésére használják,
mint például:
-
szénanátha (beleértve a tartós szénanáthát is),
-
idült csalánkiütés (krónikus idiopátiás urtikária).
2.
TUDNIVALÓK A SEFALLER 5 MG FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT
NE SZEDJE A SEFALLER 5 MG FILMTABLETTÁT,
-
ha ALLERGIÁS A LEVOCETIRIZINRE, BÁRMELY ROKON VEGYÜLETÉRE, VAGY a
gyógyszer (6. pontban
felsorolt) EGYÉB ÖSSZETEVŐJÉRE;
-
ha Önnek SÚLYOS VESEELÉGTELEN

제품 특성 요약

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Sefaller 5 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
5 mg levocetirizint tartalmaz (dihidroklorid formájában) (ami
egyenértékű 4,2 mg levocetirizinnel)
filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag:
60,8 mg laktózt (laktóz-monohidrát formájában) tartalmaz
filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Fehér vagy csaknem fehér, ovális, mindkét oldalán domború
filmtabletta, az egyik oldalán
mélynyomású „L9CZ”, a másik oldalán pedig „5”
jelöléssel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Sefaller 5 mg filmtabletta allergiás rhinitis és krónikus,
idiopátiás csalánkiütés tüneti kezelésére
javallt.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Felnőttek és 12 éves vagy ennél idősebb serdülők
A javasolt napi adag 5 mg (1 filmtabletta).
Idősek
Közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő idős
betegek kezelésekor ajánlatos
módosítani az adagot (lásd a „Vesekárosodásban szenvedő
betegek” című bekezdést).
_Gyermekek és serdülők_
Gyermekek 6 és 12 éves kor között
A javasolt napi adag 5 mg (1 filmtabletta).
Gyermekek 2 és 6 éves kor között
A filmtabletta gyógyszerformával a 2 és 6 éves korú gyermekek
számára módosított adagolás nem
lehetséges. A levocetirizin gyermekgyógyászati
gyógyszerformájának alkalmazása javasolt.
Gyermekek 2 éves kor alatt
2 évesnél fiatalabb gyermekek körében végzett vizsgálatok
hiánya miatt a levocetirizin alkalmazása
2 évesnél fiatalabb csecsemők és kisgyermekek számára nem
javasolt.
_Vesekárosodás_
Az adagolási gyakoriságot minden betegnél egyénileg kell
megállapítani a vesefunkció függvényében.
Az alábbi táblázat segítséget nyújt a megfelelő dózis
beállításához. A táblázat használatához szükség
OGYEI/60294/2021
van a beteg kreatinin clearance-ének (CrCl) becsült értékére,
ml/percben kifejezve. A CrCl (ml/perc)
értéke a szérum kreat