대만 - 중국어 - 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

台灣生資科技股份有限公司 臺北市中山區松江路72號3樓 (52803070) - trastuzumab - 凍晶注射劑 - trastuzumab (1013000500) mg - trastuzumab - ogivri應使用於下列her2過度表現或her2基因amplification之早期乳癌、轉移性乳癌病人，說明：1. 早期乳癌(ebc)(1) 經外科手術、化學療法(術前或術後)之輔助療法。(2) 以doxorubicin與cyclophosphamide治療，再合併paclitaxel或docetaxel之輔助療法。(3) 與docetaxel及carboplatin併用之輔助療法。(4) 術前與化學療法併用和術後之輔助療法使用於治療局部晚期(包括炎症)乳癌或腫瘤(直徑>2厘米)。2. 轉移性乳癌(mbc)(1) 單獨使用於曾接受過一次(含)以上化學療法之轉移性乳癌；除非病人不適合使用anthracycline或taxane，否則先前之化學治療應至少包括anthracycline或taxane。使用於荷爾蒙療法失敗之荷爾蒙受體陽性之病人，除非病人不適用荷爾蒙療法。(2) 與paclitaxel或docetaxel併用於未曾接受過化學療法之轉移性乳癌。(3) 與芳香環酶抑制劑併用於荷爾蒙受體陽性之轉移性乳癌3. 轉移性胃癌(mgc)ogivri合併capecitabine (或5-fluorouracil)及cisplatin適用於未曾接受過化學治療之her2過度表現轉移性胃腺癌(或胃食道接合處腺癌)的治療。說明：(1) her2過度表現之檢測方法須經衛生主管機關核准(用於胃癌之檢驗)，請參照相關檢測套組仿單中適應症，確效(validation)及效能(performance)之敘述。另請參照本仿單[臨床研究-轉移性胃癌]之敘述。(2) 樞紐試驗確認療效僅顯現於有較高her2蛋白表現(ihc2+/fish+或ihc3+)之族群。her2次族群分析結果顯示，her2蛋白表現較低(ihc 0/fish+: hr 0.92; ihc1+/fish+: hr 1.24)的族群的療效總體提升不高，反之，her2蛋白表現較高(ihc2+/fish+: hr 0.75; ihc 3+/fish+: hr 0.58)的族群的療效總體提升較高。

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台灣武田藥品工業股份有限公司 台北市信義區松高路1號17樓 (03564609) - teduglutide - 凍晶乾燥注射劑 - teduglutide (9200070300) mg - teduglutide - 一歲以上患有短腸症且依賴靜脈營養的成人及兒童病人，病人須處於腸道手術適應期後之穩定狀態。

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美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司 台北市信義區信義路五段106號12樓 (86683720) - measles vaccine, live;;rubella live;;mumps vaccine live - 凍晶注射劑 - rubella live (8012001310) not less thantcid50; measles vaccine, live (8012001410) not less thantcid50; mumps vaccine live (8012001510) not less thantcid50 - measles, combinations with mumps and rubella, live attenuated - 預防麻疹、腮腺炎、德國麻疹

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醫療財團法人台灣血液基金會 台北市中正區南海路３號３樓 (01010553) - human immunoglobulin g - 注射劑 - human immunoglobulin g (8004000650) mg - immunoglobulins, normal human, for intravascular adm. - igg的替代治療用藥，適應症包括：1.原發性免疫不全症（primary immune deficiency）。2.由潛在疾病或治療所引發之次發性症狀性低伽瑪球蛋白血症。用於改善免疫調節機能，適應症包括：3.原發性血小板缺乏性紫斑症【idiopathic thrombocytopenic purpura（itp）】，高危險出血的成人或小孩itp患者；或者，手術前用以修正血小板數目。4.異體骨髓移植（allogeneic bone marrow transplantation）。5.川崎氏症（kawasaki disease）。6. guillain-barré 症候群(guillain-barré syndrome (gbs))。

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台灣大塚製藥股份有限公司 台北市中山區復興北路378號11樓 (14001297) - tolvaptan - 錠劑 - tolvaptan (9200095900) mg - tolvaptan - 適用於自體顯性多囊性腎臟病(adpkd)且egfr大於25ml/min/1.73m2之慢性腎臟病成人患者，已出現病情迅速惡化跡象，用以延緩自體顯性多囊性腎臟病之囊泡的生長及腎功能的惡化。

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台灣大塚製藥股份有限公司 台北市中山區復興北路378號11樓 (14001297) - tolvaptan - 錠劑 - tolvaptan (9200095900) mg - tolvaptan - 適用於自體顯性多囊性腎臟病(adpkd)且egfr大於25ml/min/1.73m2之慢性腎臟病成人患者，已出現病情迅速惡化跡象，用以延緩自體顯性多囊性腎臟病之囊泡的生長及腎功能的惡化。

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台灣大塚製藥股份有限公司 台北市中山區復興北路378號11樓 (14001297) - tolvaptan - 錠劑 - tolvaptan (9200095900) mg - tolvaptan - 適用於自體顯性多囊性腎臟病(adpkd)且egfr大於25ml/min/1.73m2之慢性腎臟病成人患者，已出現病情迅速惡化跡象，用以延緩自體顯性多囊性腎臟病之囊泡的生長及腎功能的惡化。

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台灣禮來股份有限公司 台北市復興北路３６５號１１樓 (43430803) - ixekizumab - 注射劑 - ixekizumab (9200081320) mg - ixekizumab - 1.斑塊性乾癬：適用於治療適合接受全身性治療的中至重度斑塊性乾癬之6 歲以上兒童及成人病人。2.乾癬性關節炎：適用於治療患有活動性乾癬性關節炎之成人病人。3.僵直性脊椎炎：適用於治療活動性僵直性脊椎炎之成人病人。4. 無放射影像確認之中軸性脊椎關節炎(non-radiographic axial spondyloarthritis，簡稱nr-axspa) : 用於治療嚴重活動性無放射影像確認 之中軸性脊椎關節炎且符合下列所有條件的成人病人： (1) 對非類固醇抗發炎藥物(nsaid)治療反應不佳或無法耐受。 (2) 其c反應蛋白(c-reactive protein，簡稱crp)濃度升高。 (3) 核磁共振造影(mri)檢查證據顯示有發炎的客觀跡象。 (4) hla-b27陽性。

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美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司 台北市信義區信義路五段106號12樓 (86683720) - pembrolizumab - 凍晶注射劑 - pembrolizumab (1013005400) mg - pembrolizumab - 1、黑色素細胞瘤：治療無法切除或轉移性黑色素瘤患者。 2、非小細胞肺癌：2.1 單獨使用，用於第一線治療經確效之試驗檢測出腫瘤高度表現pd-l1 (tumor proportion score (tps) ≥ 50%)的轉移非小細胞肺癌患者，患者不具有egfr或alk腫瘤基因異常者。2.2 單獨使用，治療接受含鉑化學治療後疾病惡化且其經確效之試驗檢測出腫瘤高度表現pd-l1 (tumor proportion score ≥ 50%)的晚期非小細胞肺癌患者，患者若具有egfr或alk腫瘤基因異常者，則須經egfr或alk抑制劑治療後出現疾病惡化現象。2.3 與pemetrexed及carboplatin併用，做為轉移性，不具有egfr或alk腫瘤基因異常之非鱗狀非小細胞肺癌的第一線治療藥物。此適應症是以腫瘤療效反應率與無惡化存活期為基礎加速核准。此適應症的後續審查核准可能要視療效確認試驗中之臨床效益的確認結果與陳述內容而定，此適應症仍須執行確認性試驗以證明其臨床效益。 3、典型何杰金氏淋巴瘤：治療罹患頑固性或先前至少已接受三種治療仍復發之典型何杰金氏淋巴瘤的患者。 此適應症是以腫瘤療效反應率與療效反應持久性為基礎加速核准，此適應症仍須執行確認性試驗以證明其臨床效益。 4、 頭頸部鱗狀細胞癌：治療在使用含鉑化學治療期間或治療後出現疾病惡化的復發或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌(hnscc)的患者。 本項適應症係依據腫瘤整體反應率及治療反應持續時間加速核准，此適應症仍須執行確認性試驗以證明其臨床效益。 5、 泌尿道上皮癌：5.1 治療接受含鉑化學治療期間或治療後出現疾病惡化現象的局部晚期或轉移性泌尿道上皮癌患者。5.2 治療不適合接受含cisplatin化學療法的局部晚期或轉移性泌尿道上皮癌患者。此適應症係依據腫瘤整體反應率及反應持續時間加速核准，此適應症仍須執行確認性試驗以證明其臨床效益。

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安沛國際有限公司 台北市大安區敦化南路二段207號20樓 (53957116) - chlorambucil - 膜衣錠 - chlorambucil (1004000400) mg - chlorambucil - 惡性淋巴瘤、濾泡性淋巴瘤