吉舒達凍晶注射劑50毫克

국가: 대만

언어: 중국어

출처: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

유효 성분:

Pembrolizumab

제공처:

美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司 台北市信義區信義路五段106號12樓 (86683720)

ATC 코드:

L01XC18

약제 형태:

凍晶注射劑

구성:

Pembrolizumab (1013005400) MG

패키지 단위:

玻璃小瓶裝;;盒裝

수업:

菌　疫

처방전 유형:

限由醫師使用

Manufactured by:

ASTRAZENECA PHARMACEUTICALS LP 633 RESEARCH COURT, FREDERICK, MARYLAND 21703, USA US

치료 영역:

pembrolizumab

치료 징후:

1、黑色素細胞瘤：治療無法切除或轉移性黑色素瘤患者。 2、非小細胞肺癌：2.1 單獨使用，用於第一線治療經確效之試驗檢測出腫瘤高度表現PD-L1 (tumor proportion score (TPS) ≥ 50%)的轉移非小細胞肺癌患者，患者不具有EGFR或ALK腫瘤基因異常者。2.2 單獨使用，治療接受含鉑化學治療後疾病惡化且其經確效之試驗檢測出腫瘤高度表現PD-L1 (tumor proportion score ≥ 50%)的晚期非小細胞肺癌患者，患者若具有EGFR或ALK腫瘤基因異常者，則須經EGFR或ALK抑制劑治療後出現疾病惡化現象。2.3 與pemetrexed及carboplatin併用，做為轉移性，不具有EGFR或ALK腫瘤基因異常之非鱗狀非小細胞肺癌的第一線治療藥物。此適應症是以腫瘤療效反應率與無惡化存活期為基礎加速核准。此適應症的後續審查核准可能要視療效確認試驗中之臨床效益的確認結果與陳述內容而定，此適應症仍須執行確認性試驗以證明其臨床效益。 3、典型何杰金氏淋巴瘤：治療罹患頑固性或先前至少已接受三種治療仍復發之典型何杰金氏淋巴瘤的患者。 此適應症是以腫瘤療效反應率與療效反應持久性為基礎加速核准，此適應症仍須執行確認性試驗以證明其臨床效益。 4、 頭頸部鱗狀細胞癌：治療在使用含鉑化學治療期間或治療後出現疾病惡化的復發或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌(HNSCC)的患者。 本項適應症係依據腫瘤整體反應率及治療反應持續時間加速核准，此適應症仍須執行確認性試驗以證明其臨床效益。 5、 泌尿道上皮癌：5.1 治療接受含鉑化學治療期間或治療後出現疾病惡化現象的局部晚期或轉移性泌尿道上皮癌患者。5.2 治療不適合接受含cisplatin化學療法的局部晚期或轉移性泌尿道上皮癌患者。此適應症係依據腫瘤整體反應率及反應持續時間加速核准，此適應症仍須執行確認性試驗以證明其臨床效益。

제품 요약:

註銷日期: 2020/10/21; 註銷理由: 自請註銷; 有效日期: 2020/12/16; 英文品名: Keytruda powder for injection

승인 상태:

已註銷

승인 날짜:

2015-12-16

환자 정보 전단

吉舒達
®
凍晶注射劑
50
毫克
KEYTRUDA
®
powder for injection
(pembrolizumab)
MK3475-TWN-2019-021384
S-CCDS-MK3475-IV-102019
uspi-mk3475-iv-1707-r012
本藥限由醫師使用
衛部菌疫輸字第
001000
號
1
適應症
1.1
黑色素細胞瘤
治療無法切除或轉移性黑色素瘤患者
_[_
參見臨床研究
_(12.1)]_
。
1.2
非小細胞肺癌
單獨使用，用於第一線治療經確效之試驗檢測出腫瘤高度表現
PD-L1 (tumor
proportion score (TPS) ≥ 50%)
的轉移非小細胞肺癌患者，患者不具有
EGFR
或
ALK
腫瘤基因異常者
_[_
參見臨床研究
_(12.2)]_
。
單獨使用，治療接受含鉑化學治療後疾病惡化且其經確效之試驗檢測出腫瘤高度表
現
PD-L1 (tumor proportion score ≥ 50%)
的晚期非小細胞肺癌患者，患者若具有
EGFR
或
ALK
腫瘤基因異常者，則須經
EGFR
或
ALK
抑制劑治療後出現疾病惡化現象
_[_
參見臨床研究
_(12.2)]_
。
與
pemetrexed
及
carboplatin
併用，做為轉移性，不具有
EGFR
或
ALK
腫瘤基因異常
之非鱗狀非小細胞肺癌的第一線治療藥物
_[_
參見臨床研究
_(12.2)]_
。此適應症是以腫瘤
療效反應率與無惡化存活期為基礎加速核准。此適應症的後續審查核准可能要視療
效確認試驗中之臨床效益的確認結果與陳述內容而定，此適應症仍須執行確認性試
驗以證明其臨床效益。
1.3
典型何杰金氏淋巴瘤
治療罹患頑固性或先前至少已接受三種治療仍復發之典型何杰金氏淋巴瘤的患者
_[_
參
見臨床研究
_(12.3)]_
。
此適應症是以腫瘤療效反應率與療效反應持久性為基礎加速核准，此適應症仍須執
行確認性試驗以證明其臨床效益。
1.4
頭頸部鱗狀細胞癌
治療在使用含鉑化學治療期間或治療後出現疾病惡化的復發或轉移性頭頸部鱗狀細
胞癌
(HNSCC)
的患者
_[_
參見臨床研究
_(12.4)]_
。
本項適應症係依據腫瘤整體反應率及治療反應持續時間加速核准，此適�