국가: 유럽 연합
언어: 포르투갈어
출처: EMA (European Medicines Agency)
asciminib hydrochloride
Novartis Europharm Limited
L01EA06
asciminib
Agentes antineoplásicos
Leucemia, Myélogênico, Crônico, BCR-ABL Positivo
Scemblix is indicated for the treatment of adult patients with Philadelphia chromosome positive chronic myeloid leukaemia in chronic phase (Ph+ CML CP) previously treated with two or more tyrosine kinase inhibitors (see section 5.
Revision: 3
Autorizado
2022-08-25
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8. 1. NOME DO MEDICAMENTO Scemblix 20 mg comprimidos revestidos por película Scemblix 40 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Scemblix 20 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 21,62 mg de cloridrato de asciminib, equivalente a 20 mg de asciminib. _Excipiente(s) com efeito conhecido _ Cada comprimido revestido por película contém 43 mg de lactose monohidratada. Scemblix 40 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 43,24 mg de cloridrato de asciminib. equivalente a 40 mg de asciminib. _Excipiente(s) com efeito_ _conhecido_ Cada comprimido revestido por película contém 86 mg de lactose monohidratada. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película (comprimido). Scemblix 20 mg comprimidos revestidos por película Comprimidos revestidos por película amarelos-claro, redondos, biconvexos com bordos biselados, com aproximadamente 6 mm de diâmetro, com gravação do logotipo da empresa numa face e “20” na outra face. Scemblix 40 mg comprimidos revestidos por película Comprimidos revestidos por película brancos-violeta, redondos, biconvexos com bordos biselados, com aproximadamente 8 mm de diâmetro, com gravação do logotipo da empresa numa face e “40” na outra face. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Scemblix é indicado para o tratamento de doentes adultos com leucemia mieloide crónica positiva para o cromossoma Filadélfia em fase crónica (LMC-Ph+ FC) previamente tratados com dois ou mais inibidores da tirosina cinase (ver secção 5.1 전체 문서 읽기
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8. 1. NOME DO MEDICAMENTO Scemblix 20 mg comprimidos revestidos por película Scemblix 40 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Scemblix 20 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 21,62 mg de cloridrato de asciminib, equivalente a 20 mg de asciminib. _Excipiente(s) com efeito conhecido _ Cada comprimido revestido por película contém 43 mg de lactose monohidratada. Scemblix 40 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 43,24 mg de cloridrato de asciminib. equivalente a 40 mg de asciminib. _Excipiente(s) com efeito_ _conhecido_ Cada comprimido revestido por película contém 86 mg de lactose monohidratada. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película (comprimido). Scemblix 20 mg comprimidos revestidos por película Comprimidos revestidos por película amarelos-claro, redondos, biconvexos com bordos biselados, com aproximadamente 6 mm de diâmetro, com gravação do logotipo da empresa numa face e “20” na outra face. Scemblix 40 mg comprimidos revestidos por película Comprimidos revestidos por película brancos-violeta, redondos, biconvexos com bordos biselados, com aproximadamente 8 mm de diâmetro, com gravação do logotipo da empresa numa face e “40” na outra face. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Scemblix é indicado para o tratamento de doentes adultos com leucemia mieloide crónica positiva para o cromossoma Filadélfia em fase crónica (LMC-Ph+ FC) previamente tratados com dois ou mais inibidores da tirosina cinase (ver secção 5.1 전체 문서 읽기