Scemblix

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Πορτογαλικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

asciminib hydrochloride

Διαθέσιμο από:

Novartis Europharm Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01EA06

INN (Διεθνής Όνομα):

asciminib

Θεραπευτική ομάδα:

Agentes antineoplásicos

Θεραπευτική περιοχή:

Leucemia, Myélogênico, Crônico, BCR-ABL Positivo

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Scemblix is indicated for the treatment of adult patients with Philadelphia chromosome positive chronic myeloid leukaemia in chronic phase (Ph+ CML CP) previously treated with two or more tyrosine kinase inhibitors (see section 5.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 3

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2022-08-25

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Scemblix 20 mg comprimidos revestidos por película
Scemblix 40 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Scemblix 20 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 21,62 mg de cloridrato
de asciminib, equivalente a
20 mg de asciminib.
_Excipiente(s) com efeito conhecido _
Cada comprimido revestido por película contém 43 mg de lactose
monohidratada.
Scemblix 40 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 43,24 mg de cloridrato
de asciminib. equivalente a
40 mg de asciminib.
_Excipiente(s) com efeito_
_conhecido_
Cada comprimido revestido por película contém 86 mg de lactose
monohidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película (comprimido).
Scemblix 20 mg comprimidos revestidos por película
Comprimidos revestidos por película amarelos-claro, redondos,
biconvexos com bordos biselados,
com aproximadamente 6 mm de diâmetro, com gravação do logotipo da
empresa numa face e “20” na
outra face.
Scemblix 40 mg comprimidos revestidos por película
Comprimidos revestidos por película brancos-violeta, redondos,
biconvexos com bordos biselados,
com aproximadamente 8 mm de diâmetro, com gravação do logotipo da
empresa numa face e “40” na
outra face.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Scemblix é indicado para o tratamento de doentes adultos com leucemia
mieloide crónica positiva para
o cromossoma Filadélfia em fase crónica (LMC-Ph+ FC) previamente
tratados com dois ou mais
inibidores da tirosina cinase (ver secção 5.1

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Scemblix 20 mg comprimidos revestidos por película
Scemblix 40 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Scemblix 20 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 21,62 mg de cloridrato
de asciminib, equivalente a
20 mg de asciminib.
_Excipiente(s) com efeito conhecido _
Cada comprimido revestido por película contém 43 mg de lactose
monohidratada.
Scemblix 40 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 43,24 mg de cloridrato
de asciminib. equivalente a
40 mg de asciminib.
_Excipiente(s) com efeito_
_conhecido_
Cada comprimido revestido por película contém 86 mg de lactose
monohidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película (comprimido).
Scemblix 20 mg comprimidos revestidos por película
Comprimidos revestidos por película amarelos-claro, redondos,
biconvexos com bordos biselados,
com aproximadamente 6 mm de diâmetro, com gravação do logotipo da
empresa numa face e “20” na
outra face.
Scemblix 40 mg comprimidos revestidos por película
Comprimidos revestidos por película brancos-violeta, redondos,
biconvexos com bordos biselados,
com aproximadamente 8 mm de diâmetro, com gravação do logotipo da
empresa numa face e “40” na
outra face.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Scemblix é indicado para o tratamento de doentes adultos com leucemia
mieloide crónica positiva para
o cromossoma Filadélfia em fase crónica (LMC-Ph+ FC) previamente
tratados com dois ou mais
inibidores da tirosina cinase (ver secção 5.1