국가: 유럽 연합
언어: 슬로베니아어
출처: EMA (European Medicines Agency)
Midostaurin
Novartis Europharm Ltd
L01XE
midostaurin
Antineoplastična sredstva
Leukemia, Myeloid, Acute; Mastocytosis
Rydapt je navedeno:v kombinaciji s standardno daunorubicin in cytarabine indukcije in visok odmerek cytarabine konsolidacije kemoterapijo, in za bolnike v popolni odgovor sledi Rydapt en agent za vzdrževanje terapija, pri odraslih bolnikih, ki so na novo zboleli za akutno mieloično levkemijo (AML), ki so FLT3 mutacije pozitivna (glej poglavje 4. 2);kot monotherapy za zdravljenje odraslih bolnikov z agresivno sistemske mastocytosis (ASM), sistemsko mastocytosis s povezanimi hematoloških neoplasm (SM AHN), ali jambor celice levkemijo (MCL).
Revision: 11
Pooblaščeni
2017-09-18
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Rydapt 25 mg mehke kapsule 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena mehka kapsula vsebuje 25 mg midostavrina. Pomožni snovi z znanim učinkom Ena mehka kapsula vsebuje približno 83 mg brezvodnega etanola in 415 mg makrogolglicerol hidroksistearata. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA mehka kapsula (kapsula) Bledo oranžna podolgovata kapsula z rdečo natisnjeno oznako “PKC NVR”. Kapsula je velika približno 25,4 x 9,2 mm. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Rydapt je indicirano • za zdravljenje odraslih bolnikov z novo odkrito akutno mieloično levkemijo (AML - acute myeloid leukaemia), ki imajo mutacijo FLT3; v kombinaciji s standardno indukcijsko kemoterapijo z daunorubicinom in citarabinom in konsolidacijsko kemoterapijo z visokimi odmerki citarabina, čemur sledi zdravilo Rydapt kot edino zdravilo vzdrževalnega zdravljenja pri bolnikih s popolnim odzivom (glejte poglavje 4.2); • v monoterapiji za zdravljenje odraslih bolnikov z agresivno sistemsko mastocitozo (ASM - aggressive systemic mastocytosis), sistemsko mastocitozo s pridruženo hematološko neoplazmo (SM-AHN - systemic mastocytosis with associated haematological neoplasm) ali mastocitno levkemijo (MCL - mast cell leukaemia). 3 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje z zdravilom Rydapt mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil proti raku. Pred začetkom zdravljenja z midostavrinom mora biti pri bolniku z akutno mieloično levkemijo z validiranim testom potrjena prisotnost mutacije FLT3 (s statusom mutacije z notranjo tandemsko podvojitvijo [ITD - internal tandem duplication] ali mutacije domene tirozin kinaze [TKD - tyrosine kinase domain]). Odmerjanje Zdravilo Rydapt je treba jemati peroralno dvakrat na dan s približno 12-urnim presledkom. Kapsule je treba zaužiti skupaj s hrano (glejte poglavji 4.5 in 5.2). Glede na to, kako bolnik zdravilo prenaša, mu je treba profilaktično odmerjati a 전체 문서 읽기
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Rydapt 25 mg mehke kapsule 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena mehka kapsula vsebuje 25 mg midostavrina. Pomožni snovi z znanim učinkom Ena mehka kapsula vsebuje približno 83 mg brezvodnega etanola in 415 mg makrogolglicerol hidroksistearata. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA mehka kapsula (kapsula) Bledo oranžna podolgovata kapsula z rdečo natisnjeno oznako “PKC NVR”. Kapsula je velika približno 25,4 x 9,2 mm. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Rydapt je indicirano • za zdravljenje odraslih bolnikov z novo odkrito akutno mieloično levkemijo (AML - acute myeloid leukaemia), ki imajo mutacijo FLT3; v kombinaciji s standardno indukcijsko kemoterapijo z daunorubicinom in citarabinom in konsolidacijsko kemoterapijo z visokimi odmerki citarabina, čemur sledi zdravilo Rydapt kot edino zdravilo vzdrževalnega zdravljenja pri bolnikih s popolnim odzivom (glejte poglavje 4.2); • v monoterapiji za zdravljenje odraslih bolnikov z agresivno sistemsko mastocitozo (ASM - aggressive systemic mastocytosis), sistemsko mastocitozo s pridruženo hematološko neoplazmo (SM-AHN - systemic mastocytosis with associated haematological neoplasm) ali mastocitno levkemijo (MCL - mast cell leukaemia). 3 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje z zdravilom Rydapt mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil proti raku. Pred začetkom zdravljenja z midostavrinom mora biti pri bolniku z akutno mieloično levkemijo z validiranim testom potrjena prisotnost mutacije FLT3 (s statusom mutacije z notranjo tandemsko podvojitvijo [ITD - internal tandem duplication] ali mutacije domene tirozin kinaze [TKD - tyrosine kinase domain]). Odmerjanje Zdravilo Rydapt je treba jemati peroralno dvakrat na dan s približno 12-urnim presledkom. Kapsule je treba zaužiti skupaj s hrano (glejte poglavji 4.5 in 5.2). Glede na to, kako bolnik zdravilo prenaša, mu je treba profilaktično odmerjati a 전체 문서 읽기