Rydapt

Maa: Euroopan unioni

Kieli: sloveeni

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Midostaurin

Saatavilla:

Novartis Europharm Ltd

ATC-koodi:

L01XE

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

midostaurin

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastična sredstva

Terapeuttinen alue:

Leukemia, Myeloid, Acute; Mastocytosis

Käyttöaiheet:

Rydapt je navedeno:v kombinaciji s standardno daunorubicin in cytarabine indukcije in visok odmerek cytarabine konsolidacije kemoterapijo, in za bolnike v popolni odgovor sledi Rydapt en agent za vzdrževanje terapija, pri odraslih bolnikih, ki so na novo zboleli za akutno mieloično levkemijo (AML), ki so FLT3 mutacije pozitivna (glej poglavje 4. 2);kot monotherapy za zdravljenje odraslih bolnikov z agresivno sistemske mastocytosis (ASM), sistemsko mastocytosis s povezanimi hematoloških neoplasm (SM AHN), ali jambor celice levkemijo (MCL).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 11

Valtuutuksen tilan:

Pooblaščeni

Valtuutus päivämäärä:

2017-09-18

Pakkausseloste

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Rydapt 25 mg mehke kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena mehka kapsula vsebuje 25 mg midostavrina.
Pomožni snovi z znanim učinkom
Ena mehka kapsula vsebuje približno 83 mg brezvodnega etanola in 415
mg makrogolglicerol
hidroksistearata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
mehka kapsula (kapsula)
Bledo oranžna podolgovata kapsula z rdečo natisnjeno oznako “PKC
NVR”. Kapsula je velika
približno 25,4 x 9,2 mm.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Rydapt je indicirano
•
za zdravljenje odraslih bolnikov z novo odkrito akutno mieloično
levkemijo (AML - acute
myeloid leukaemia), ki imajo mutacijo FLT3; v kombinaciji s standardno
indukcijsko
kemoterapijo z daunorubicinom in citarabinom in konsolidacijsko
kemoterapijo z visokimi
odmerki citarabina, čemur sledi zdravilo Rydapt kot edino zdravilo
vzdrževalnega zdravljenja
pri bolnikih s popolnim odzivom (glejte poglavje 4.2);
•
v monoterapiji za zdravljenje odraslih bolnikov z agresivno sistemsko
mastocitozo (ASM -
aggressive systemic mastocytosis), sistemsko mastocitozo s pridruženo
hematološko neoplazmo
(SM-AHN - systemic mastocytosis with associated haematological
neoplasm) ali mastocitno
levkemijo (MCL - mast cell leukaemia).
3
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje z zdravilom Rydapt mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje
z uporabo zdravil proti raku.
Pred začetkom zdravljenja z midostavrinom mora biti pri bolniku z
akutno mieloično levkemijo z
validiranim testom potrjena prisotnost mutacije FLT3 (s statusom
mutacije z notranjo tandemsko
podvojitvijo [ITD - internal tandem duplication] ali mutacije domene
tirozin kinaze [TKD - tyrosine
kinase domain]).
Odmerjanje
Zdravilo Rydapt je treba jemati peroralno dvakrat na dan s približno
12-urnim presledkom. Kapsule je
treba zaužiti skupaj s hrano (glejte poglavji 4.5 in 5.2).
Glede na to, kako bolnik zdravilo prenaša, mu je treba profilaktično
odmerjati a

Valmisteyhteenveto

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Rydapt 25 mg mehke kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena mehka kapsula vsebuje 25 mg midostavrina.
Pomožni snovi z znanim učinkom
Ena mehka kapsula vsebuje približno 83 mg brezvodnega etanola in 415
mg makrogolglicerol
hidroksistearata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
mehka kapsula (kapsula)
Bledo oranžna podolgovata kapsula z rdečo natisnjeno oznako “PKC
NVR”. Kapsula je velika
približno 25,4 x 9,2 mm.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Rydapt je indicirano
•
za zdravljenje odraslih bolnikov z novo odkrito akutno mieloično
levkemijo (AML - acute
myeloid leukaemia), ki imajo mutacijo FLT3; v kombinaciji s standardno
indukcijsko
kemoterapijo z daunorubicinom in citarabinom in konsolidacijsko
kemoterapijo z visokimi
odmerki citarabina, čemur sledi zdravilo Rydapt kot edino zdravilo
vzdrževalnega zdravljenja
pri bolnikih s popolnim odzivom (glejte poglavje 4.2);
•
v monoterapiji za zdravljenje odraslih bolnikov z agresivno sistemsko
mastocitozo (ASM -
aggressive systemic mastocytosis), sistemsko mastocitozo s pridruženo
hematološko neoplazmo
(SM-AHN - systemic mastocytosis with associated haematological
neoplasm) ali mastocitno
levkemijo (MCL - mast cell leukaemia).
3
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje z zdravilom Rydapt mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje
z uporabo zdravil proti raku.
Pred začetkom zdravljenja z midostavrinom mora biti pri bolniku z
akutno mieloično levkemijo z
validiranim testom potrjena prisotnost mutacije FLT3 (s statusom
mutacije z notranjo tandemsko
podvojitvijo [ITD - internal tandem duplication] ali mutacije domene
tirozin kinaze [TKD - tyrosine
kinase domain]).
Odmerjanje
Zdravilo Rydapt je treba jemati peroralno dvakrat na dan s približno
12-urnim presledkom. Kapsule je
treba zaužiti skupaj s hrano (glejte poglavji 4.5 in 5.2).
Glede na to, kako bolnik zdravilo prenaša, mu je treba profilaktično
odmerjati a