국가: 유럽 연합
언어: 슬로바키아어
출처: EMA (European Medicines Agency)
Entrectinib
Roche Registration GmbH
L01EX14
entrectinib
Antineoplastické činidlá
Cancer; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung
Rozlytrek as monotherapy is indicated for the treatment of adult and paediatric patients 12 years of age and older with solid tumours expressing a neurotrophic tyrosine receptor kinase (NTRK) gene fusion,who have a disease that is locally advanced, metastatic or where surgical resection is likely to result in severe morbidity, andwho have not received a prior NTRK inhibitorwho have no satisfactory treatment options. Rozlytrek as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with ROS1 positive, advanced non small cell lung cancer (NSCLC) not previously treated with ROS1 inhibitors.
Revision: 7
oprávnený
2020-07-31
41 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 42 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ROZLYTREK 100 MG TVRDÉ KAPSULY ROZLYTREK 200 MG TVRDÉ KAPSULY entrektinib Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4. POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali. • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. • Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. • Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Rozlytrek a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Rozlytrek 3. Ako užívať Rozlytrek 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Rozlytrek 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ROZLYTREK A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE ROZLYTREK Rozlytrek je protinádorový liek, ktorý obsahuje liečivo entrektinib. NA ČO SA ROZLYTREK POUŽÍVA Rozlytrek sa používa na liečbu: • dospelých a detí vo veku 12 rokov a starších so solídnym (pevným) zhubným nádorom (karcinómom) v rôznych častiach tela, ktorý je spôsobený zmenou v génoch _NTRK_ (z anglického „neurotrophic tyrosine receptor kinase“, t. j. neurotrofické receptorové tyrozínkinázy), alebo • dospelých s typom zhubného nádoru pľúc 전체 문서 읽기
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8. 1. NÁZOV LIEKU Rozlytrek 100 mg tvrdé kapsuly Rozlytrek 200 mg tvrdé kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Rozlytrek 100 mg tvrdé kapsuly Každá tvrdá kapsula obsahuje 100 mg entrektinibu. _Pomocná látka so známym účinkom _ Každá tvrdá kapsula obsahuje 65 mg laktózy. Rozlytrek 200 mg tvrdé kapsuly Každá tvrdá kapsula obsahuje 200 mg entrektinibu. _Pomocné látky so známym účinkom _ Každá tvrdá kapsula obsahuje 130 mg laktózy a 0,6 mg azofarbiva pomarančová žltá FCF (E110). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdá kapsula. Rozlytrek 100 mg tvrdé kapsuly Tvrdá kapsula veľkosti 2 (dĺžka 18 mm) s nepriehľadným žltým telom a viečkom, s označením ENT 100 vytlačeným modrým atramentom na tele. Rozlytrek 200 mg tvrdé kapsuly Tvrdá kapsula veľkosti 0 (dĺžka 21,7 mm) s nepriehľadným oranžovým telom a viečkom, s označením ENT 200 vytlačeným modrým atramentom na tele. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Rozlytrek v monoterapii je indikovaný na liečbu dospelých a pediatrických pacientov vo veku 12 rokov a starších so solídnymi nádormi exprimujúcimi fúziu génov rodiny _NTRK_ ( _neurotrophic _ _tyrosine receptor kinase_ ; neurotrofické receptorové tyrozínkinázy), • _ _ ktorí majú ochorenie, ktoré je lokálne pokročilé, metastatické alebo ktorého chirurgická resekcia by pravdepodobne viedla k závažnej morbidite a • _ _ ktorí doteraz neboli liečení inhibítorom _NTRK_ • pre ktorých neexistujú žiadne uspokojivé možnosti liečby (pozri časti 4.4 a 5.1). 3 Rozlytrek v monoterapii je indikovaný na liečbu dospelých pacien 전체 문서 읽기