Rozlytrek

Maa: Euroopan unioni

Kieli: slovakki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Entrectinib

Saatavilla:

Roche Registration GmbH 

ATC-koodi:

L01EX14

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

entrectinib

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastické činidlá

Terapeuttinen alue:

Cancer; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung

Käyttöaiheet:

Rozlytrek as monotherapy is indicated for the treatment of adult and paediatric patients 12 years of age and older with solid tumours expressing a neurotrophic tyrosine receptor kinase (NTRK) gene fusion,who have a disease that is locally advanced, metastatic or where surgical resection is likely to result in severe morbidity, andwho have not received a prior NTRK inhibitorwho have no satisfactory treatment options. Rozlytrek as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with ROS1 positive, advanced non small cell lung cancer (NSCLC) not previously treated with ROS1 inhibitors.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 7

Valtuutuksen tilan:

oprávnený

Valtuutus päivämäärä:

2020-07-31

Pakkausseloste

41
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
42
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ROZLYTREK 100 MG TVRDÉ KAPSULY
ROZLYTREK 200 MG TVRDÉ KAPSULY
entrektinib
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znova prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
•
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
•
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Rozlytrek a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Rozlytrek
3.
Ako užívať Rozlytrek
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Rozlytrek
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ROZLYTREK A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE ROZLYTREK
Rozlytrek je protinádorový liek, ktorý obsahuje liečivo
entrektinib.
NA ČO SA ROZLYTREK POUŽÍVA
Rozlytrek sa používa na liečbu:
•
dospelých a detí vo veku 12 rokov a starších so solídnym
(pevným) zhubným nádorom
(karcinómom) v rôznych častiach tela, ktorý je spôsobený zmenou
v génoch
_NTRK_
(z anglického „neurotrophic tyrosine receptor kinase“, t. j.
neurotrofické receptorové
tyrozínkinázy), alebo
•
dospelých s typom zhubného nádoru pľúc

Valmisteyhteenveto

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia
na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Rozlytrek 100 mg tvrdé kapsuly
Rozlytrek 200 mg tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Rozlytrek 100 mg tvrdé kapsuly
Každá tvrdá kapsula obsahuje 100 mg entrektinibu.
_Pomocná látka so známym účinkom _
Každá tvrdá kapsula obsahuje 65 mg laktózy.
Rozlytrek 200 mg tvrdé kapsuly
Každá tvrdá kapsula obsahuje 200 mg entrektinibu.
_Pomocné látky so známym účinkom _
Každá tvrdá kapsula obsahuje 130 mg laktózy a 0,6 mg azofarbiva
pomarančová žltá FCF (E110).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula.
Rozlytrek 100 mg tvrdé kapsuly
Tvrdá kapsula veľkosti 2 (dĺžka 18 mm) s nepriehľadným žltým
telom a viečkom, s označením
ENT 100 vytlačeným modrým atramentom na tele.
Rozlytrek 200 mg tvrdé kapsuly
Tvrdá kapsula veľkosti 0 (dĺžka 21,7 mm) s nepriehľadným
oranžovým telom a viečkom, s označením
ENT 200 vytlačeným modrým atramentom na tele.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Rozlytrek v monoterapii je indikovaný na liečbu dospelých a
pediatrických pacientov vo veku
12 rokov a starších so solídnymi nádormi exprimujúcimi fúziu
génov rodiny
_NTRK_
(
_neurotrophic _
_tyrosine receptor kinase_
; neurotrofické receptorové tyrozínkinázy),
•
_ _
ktorí majú ochorenie, ktoré je lokálne pokročilé, metastatické
alebo ktorého chirurgická resekcia
by pravdepodobne viedla k závažnej morbidite a
•
_ _
ktorí doteraz neboli liečení inhibítorom
_NTRK_
•
pre ktorých neexistujú žiadne uspokojivé možnosti liečby (pozri
časti 4.4 a 5.1).
3
Rozlytrek v monoterapii je indikovaný na liečbu dospelých pacien