국가: 유럽 연합
언어: 덴마크어
출처: EMA (European Medicines Agency)
Entrectinib
Roche Registration GmbH
L01EX14
entrectinib
Antineoplastiske midler
Cancer; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung
Rozlytrek as monotherapy is indicated for the treatment of adult and paediatric patients 12 years of age and older with solid tumours expressing a neurotrophic tyrosine receptor kinase (NTRK) gene fusion,who have a disease that is locally advanced, metastatic or where surgical resection is likely to result in severe morbidity, andwho have not received a prior NTRK inhibitorwho have no satisfactory treatment options. Rozlytrek as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with ROS1 positive, advanced non small cell lung cancer (NSCLC) not previously treated with ROS1 inhibitors.
Revision: 7
autoriseret
2020-07-31
41 B. INDLÆGSSEDDEL 42 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN ROZLYTREK 100 MG HÅRDE KAPSLER ROZLYTREK 200 MG HÅRDE KAPSLER entrectinib Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger. LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. • Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. • Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Rozlytrek 3. Sådan skal du tage Rozlytrek 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE HVAD ER ROZLYTREK? Rozlytrek er et lægemiddel mod kræft og indeholder det aktive stof entrectinib. ROZLYTREK BRUGES TIL AT BEHANDLE • voksne og børn fra 12 år og ældre med solide tumor (kræft), der kan forekomme forskellige steder i kroppen, som er forårsaget ved en ændring i neurotrofisk tyrosinreceptorkinase (NTRK)-gen, eller • voksne med en form for lungekræft, der kaldes ikke-småcellet lungekræft, som er forårsaget af en ændring i ROS1-gen. NTRK-genfusionspositiv kræft Rozlytrek bruges, når: • en test har vist, at dine kræftceller har en ændring i det gen, der kaldes ’NTRK’, og at kræften har spredt sig i det ramte organ eller til andre organer i din krop eller hvis operationen af kræften sandsynligvis vil resultere i alvorlige komplikationer 전체 문서 읽기
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Rozlytrek 100 mg hårde kapsler. Rozlytrek 200 mg hårde kapsler. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Rozlytrek 100 mg hårde kapsler Hver hård kapsel indeholder 100 mg entrectinib. _Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på _ Hver hård kapsel indeholder 65 mg lactose. Rozlytrek 200 mg hårde kapsler Hver hård kapsel indeholder 200 mg entrectinib. _Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på _ _ _ Hver hård kapsel indeholder 130 mg lactose og 0,6 mg af azo-farvestoffet sunset yellow FCF (E110). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Hård kapsel. Rozlytrek 100 mg hårde kapsler Str. 2 (18 mm lang), hård kapsel med gul, uigennemsigtig bund og hætte med ENT 100 trykt i blåt på hætten. Rozlytrek 200 mg hårde kapsler Str. 0 (21,7 mm lang), hård kapsel med orange, uigennemsigtig bund og hætte med ENT 200 trykt i blåt på hætten. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Rozlytrek er som enkeltstofbehandling indiceret til behandling af voksne og børn (12 år og ældre) med solide tumorer, der udtrykker en neurotrofisk tyrosinreceptorkinase (NTRK) genfusion, • der har en sygdom, lokalt avanceret, metastatisk eller hvor kirurgisk resektion sandsynligvis vil resultere i svær morbiditet, og • der ikke tidligere er behandlet med en NTRK inhibitor • der ikke har nogen tilfredsstillende behandlingsmuligheder (se pkt. 4.4 og 5.1). 3 Rozlytrek er som enkeltstofbehandling indiceret til behandling af voksne patienter med ROS1-positiv, fremskreden ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), som ikke tidligere er behandlet med ROS1 inhibitorer. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandling med Rozlytrek bør initieres af en læge med erfaring med kræftb 전체 문서 읽기