Rozlytrek

Country: European Union

Language: Danish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Entrectinib

Available from:

Roche Registration GmbH 

ATC code:

L01EX14

INN (International Name):

entrectinib

Therapeutic group:

Antineoplastiske midler

Therapeutic area:

Cancer; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung

Therapeutic indications:

Rozlytrek as monotherapy is indicated for the treatment of adult and paediatric patients 12 years of age and older with solid tumours expressing a neurotrophic tyrosine receptor kinase (NTRK) gene fusion,who have a disease that is locally advanced, metastatic or where surgical resection is likely to result in severe morbidity, andwho have not received a prior NTRK inhibitorwho have no satisfactory treatment options. Rozlytrek as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with ROS1 positive, advanced non small cell lung cancer (NSCLC) not previously treated with ROS1 inhibitors.

Product summary:

Revision: 7

Authorization status:

autoriseret

Authorization date:

2020-07-31

Patient Information leaflet

41
B. INDLÆGSSEDDEL
42
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
ROZLYTREK 100 MG HÅRDE KAPSLER
ROZLYTREK 200 MG HÅRDE KAPSLER
entrectinib
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er
mere, du vil vide.
•
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
•
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du
får bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Rozlytrek
3.
Sådan skal du tage Rozlytrek
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
HVAD ER ROZLYTREK?
Rozlytrek er et lægemiddel mod kræft og indeholder det aktive stof
entrectinib.
ROZLYTREK BRUGES TIL AT BEHANDLE
•
voksne og børn fra 12 år og ældre med solide tumor (kræft), der
kan forekomme forskellige
steder i kroppen, som er forårsaget ved en ændring i neurotrofisk
tyrosinreceptorkinase
(NTRK)-gen, eller
•
voksne med en form for lungekræft, der kaldes ikke-småcellet
lungekræft, som er forårsaget af
en ændring i ROS1-gen.
NTRK-genfusionspositiv kræft
Rozlytrek bruges, når:
•
en test har vist, at dine kræftceller har en ændring i det gen, der
kaldes ’NTRK’, og at kræften
har spredt sig i det ramte organ eller til andre organer i din krop
eller hvis operationen af
kræften sandsynligvis vil resultere i alvorlige komplikationer

Summary of Product characteristics

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at
indberette alle formodede
bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Rozlytrek 100 mg hårde kapsler.
Rozlytrek 200 mg hårde kapsler.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Rozlytrek 100 mg hårde kapsler
Hver hård kapsel indeholder 100 mg entrectinib.
_Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på _
Hver hård kapsel indeholder 65 mg lactose.
Rozlytrek 200 mg hårde kapsler
Hver hård kapsel indeholder 200 mg entrectinib.
_Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på _
_ _
Hver hård kapsel indeholder 130 mg lactose og 0,6 mg af
azo-farvestoffet sunset yellow FCF (E110).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hård kapsel.
Rozlytrek 100 mg hårde kapsler
Str. 2 (18 mm lang), hård kapsel med gul, uigennemsigtig bund og
hætte med ENT 100 trykt i blåt på
hætten.
Rozlytrek 200 mg hårde kapsler
Str. 0 (21,7 mm lang), hård kapsel med orange, uigennemsigtig bund og
hætte med ENT 200 trykt i
blåt på hætten.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Rozlytrek er som enkeltstofbehandling indiceret til behandling af
voksne og børn (12 år og ældre) med
solide tumorer, der udtrykker en neurotrofisk tyrosinreceptorkinase
(NTRK) genfusion,
•
der har en sygdom, lokalt avanceret, metastatisk eller hvor kirurgisk
resektion sandsynligvis vil
resultere i svær morbiditet, og
•
der ikke tidligere er behandlet med en NTRK inhibitor
•
der ikke har nogen tilfredsstillende behandlingsmuligheder (se pkt.
4.4 og 5.1).
3
Rozlytrek er som enkeltstofbehandling indiceret til behandling af
voksne patienter med ROS1-positiv,
fremskreden ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), som ikke tidligere er
behandlet med ROS1
inhibitorer.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling med Rozlytrek bør initieres af en læge med erfaring med
kræftb