환자 정보 전단
1
KULLANMA TALİMATI
ROFLUNG 0,5 MG SAŞE
AĞIZDAN ALINIR.
ETKIN MADDE: Her bir saşe 0,5 mg roflumilast içerir.
YARDIMCI MADDE: Sorbitol.
Bu ilaç ek izlemeye tabidir
.
Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
_• _
_Eğer ilave sorularınız olursa,_ _lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._
_• _
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
_• _
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz._
_• _
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
_ _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. ROFLUNG NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. ROFLUNG’U KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. ROFLUNG NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. ROFLUNG’UN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. ROFLUNG NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
ROFLUNG, beyaz renkli toz şeklindedir. 30 ve 90 saşe olarak strip
ambalajlarda takdim
edilir.
ROFLUNG’un etkin maddesi, iltihap giderici bir madde olan
roflumilast’tır. Roflumilast
vücut hücrelerinde doğal olarak bulunan protein yapısındaki
fosfodiesteraz 4 maddesinin
etkinliğini
azaltır.
Bu
proteinin
etkinliğinin
azalması,
nefes
yollarında
meydana
gelen
iltihaplanmayı azaltır ve Kronik Obstrüktif Akciğer
Hastalığı’na (KOAH) bağlı olarak nefes
yollarının daralmasını önemli ölçüde önler. Böylece ROFLUNG
kullanan hastaların solunum
problemleri hafifler.
2
전체 문서 읽기
제품 특성 요약
1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir
.
Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ROFLUNG 0,5 mg saşe
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Roflumilast
0,5 mg
YARDIMCI MADDELER:
Sorbitol
499,5 mg
Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Saşe
Beyaz renkli toz.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
ROFLUNG, sık alevlenme öyküsü olan yetişkin hastalarda kronik
bronşitle ilişkili şiddetli
kronik obstrüktif akciğer hastalığının (KOAH) (bronkodilatör
sonrası FEV1’in beklenilenin
%50’sinden düşük olması durumunda) idame tedavisinde endikedir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Önerilen doz günde bir kez aç veya tok karnına alınmak üzere bir
adet 0,5 mg’lık roflumilast
saşedir.
ROFLUNG
uzun
süreli
bir
tedavi
olup,
faydalı
etkisinin
elde
edilmesi
için
haftalarca
kullanılması gerekebilir. Roflumilast klinik çalışmalarda bir
yıla varan sürelerde çalışılmıştır.
UYGULAMA ŞEKLI:
Oral kullanım içindir. ROFLUNG saşe bir bardak suda eritilerek
içilir. Suda hazırlanan ilaç
bekletilmeden içilmeli ve her gün aynı saatte alınmalıdır.
Saşe, yemekle birlikte veya ayrı
olarak alınabilir.
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER:
PEDIYATRIK POPÜLASYON:
ROFLUNG pediyatrik popülasyonda (18 yaş altı) kullanılmaz.
2
GERIYATRIK POPÜLASYON:
Geriyatrik popülasyonda (65 yaş ve üstü) doz ayarlaması gerekli
değildir.
BÖBREK YETMEZLIĞI:
Herhangi bir doz ayarlaması gerekli değildir.
KARACIĞER YETMEZLIĞI:
Child-Pugh A olarak sınıflandırılan hafif karaciğer yetmezliği
olan hastalar üzerinde yapılan
çalışmalar, doz ayarlaması tavsiyesi için yeterli değildir (Bkz.
Bölüm 5.2); bu nedenle
ROFLUNG bu h
전체 문서 읽기
환자 정보 전단 