Pays: Turquie
Langue: turc
Source: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
roflumilast
CELTİS İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
R03DX07
roflumilast
1970-01-01
1 KULLANMA TALİMATI ROFLUNG 0,5 MG SAŞE AĞIZDAN ALINIR. ETKIN MADDE: Her bir saşe 0,5 mg roflumilast içerir. YARDIMCI MADDE: Sorbitol. Bu ilaç ek izlemeye tabidir . Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ _• _ _Eğer ilave sorularınız olursa,_ _lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız._ _• _ _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ _• _ _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz._ _• _ _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ _ _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. ROFLUNG NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. ROFLUNG’U KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. ROFLUNG NASIL KULLANILIR? _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. ROFLUNG’UN SAKLANMASI _ _ _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. ROFLUNG NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? ROFLUNG, beyaz renkli toz şeklindedir. 30 ve 90 saşe olarak strip ambalajlarda takdim edilir. ROFLUNG’un etkin maddesi, iltihap giderici bir madde olan roflumilast’tır. Roflumilast vücut hücrelerinde doğal olarak bulunan protein yapısındaki fosfodiesteraz 4 maddesinin etkinliğini azaltır. Bu proteinin etkinliğinin azalması, nefes yollarında meydana gelen iltihaplanmayı azaltır ve Kronik Obstrüktif Akciğer Hastalığı’na (KOAH) bağlı olarak nefes yollarının daralmasını önemli ölçüde önler. Böylece ROFLUNG kullanan hastaların solunum problemleri hafifler. 2 Lire le document complet
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ Bu ilaç ek izlemeye tabidir . Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI ROFLUNG 0,5 mg saşe 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Roflumilast 0,5 mg YARDIMCI MADDELER: Sorbitol 499,5 mg Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Saşe Beyaz renkli toz. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR ROFLUNG, sık alevlenme öyküsü olan yetişkin hastalarda kronik bronşitle ilişkili şiddetli kronik obstrüktif akciğer hastalığının (KOAH) (bronkodilatör sonrası FEV1’in beklenilenin %50’sinden düşük olması durumunda) idame tedavisinde endikedir. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Önerilen doz günde bir kez aç veya tok karnına alınmak üzere bir adet 0,5 mg’lık roflumilast saşedir. ROFLUNG uzun süreli bir tedavi olup, faydalı etkisinin elde edilmesi için haftalarca kullanılması gerekebilir. Roflumilast klinik çalışmalarda bir yıla varan sürelerde çalışılmıştır. UYGULAMA ŞEKLI: Oral kullanım içindir. ROFLUNG saşe bir bardak suda eritilerek içilir. Suda hazırlanan ilaç bekletilmeden içilmeli ve her gün aynı saatte alınmalıdır. Saşe, yemekle birlikte veya ayrı olarak alınabilir. ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER: PEDIYATRIK POPÜLASYON: ROFLUNG pediyatrik popülasyonda (18 yaş altı) kullanılmaz. 2 GERIYATRIK POPÜLASYON: Geriyatrik popülasyonda (65 yaş ve üstü) doz ayarlaması gerekli değildir. BÖBREK YETMEZLIĞI: Herhangi bir doz ayarlaması gerekli değildir. KARACIĞER YETMEZLIĞI: Child-Pugh A olarak sınıflandırılan hafif karaciğer yetmezliği olan hastalar üzerinde yapılan çalışmalar, doz ayarlaması tavsiyesi için yeterli değildir (Bkz. Bölüm 5.2); bu nedenle ROFLUNG bu h Lire le document complet