국가: 유럽 연합
언어: 스페인어
출처: EMA (European Medicines Agency)
Latanoprost, Netarsudil mesilate
Santen Oy
S01EE
latanoprost / netarsudil
Oftalmológicos
Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension
Roclanda is indicated for the reduction of elevated intraocular pressure (IOP) in adult patients with primary open-angle glaucoma or ocular hypertension for whom monotherapy with a prostaglandin or netarsudil provides insufficient IOP reduction.
Revision: 4
Autorizado
2021-01-07
24 B. PROSPECTO 25 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE ROCLANDA 50 MICROGRAMOS/ML + 200 MICROGRAMOS/ML COLIRIO EN SOLUCIÓN latanoprost/netarsudil Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos. LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Roclanda y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Roclanda 3. Cómo usar Roclanda 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Roclanda 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES ROCLANDA Y PARA QUÉ SE UTILIZA Roclanda contiene los principios activos latanoprost y netarsudil. Latanoprost pertenece a un grupo de medicamentos llamados «análogos de prostaglandinas». Netarsudil pertenece a un grupo de medicamentos llamados «inhibidores de la Rho cinasa». Actúan de maneras distintas para reducir la cantidad de líquido del interior del ojo y disminuir así la presión. Roclanda se utiliza para reducir la presión ocular en adultos que padecen una enfermedad ocular llamada «glaucoma» o que presentan hipertensión ocular. Si la presión en el ojo es demasiado alta, puede dañar la visión. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR ROCLANDA EMBARAZO Y LACTANCIA Si está embarazada o en periodo de l 전체 문서 읽기
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Roclanda 50 microgramos/ml + 200 microgramos/ml colirio en solución 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml de solución contiene 50 microgramos de latanoprost y 200 microgramos de netarsudil (como mesilato). Excipiente(s) con efecto conocido Cada ml de solución contiene 200 microgramos de cloruro de benzalconio. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Colirio en solución. Solución transparente e incolora, pH 5 (aproximadamente). Osmolaridad: 280 mOsm/kg. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Roclanda está indicado para la reducción de la presión intraocular (PIO) elevada en pacientes adultos con glaucoma primario de ángulo abierto o hipertensión ocular en los que la monoterapia con una prostaglandina o netarsudil produce una reducción insuficiente de la PIO. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento con Roclanda debe ser iniciado por un oftalmólogo o un profesional sanitario cualificado en el campo de la oftalmología. Posología _Uso en adultos y pacientes de edad avanzada _ La dosis recomendada es de una gota en cada ojo afectado una vez al día, por la noche. Los pacientes no se deben aplicar más de una gota al día en el ojo afectado. Si se olvida una dosis, se debe continuar el tratamiento con la dosis de la noche siguiente. _Población pediátrica _ No se ha establecido la seguridad y eficacia de Roclanda en niños menores de 18 años. No se dispone de datos._ _ 3 Forma de administración Vía oftálmica. _ _ Los datos sobre las posibles interacciones específicas de latanoprost/netarsudil se describen en la secci 전체 문서 읽기