Roclanda

Země: Evropská unie

Jazyk: španělština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:

Latanoprost, Netarsudil mesilate

Dostupné s:

Santen Oy

ATC kód:

S01EE

INN (Mezinárodní Name):

latanoprost / netarsudil

Terapeutické skupiny:

Oftalmológicos

Terapeutické oblasti:

Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension

Terapeutické indikace:

Roclanda is indicated for the reduction of elevated intraocular pressure (IOP) in adult patients with primary open-angle glaucoma or ocular hypertension for whom monotherapy with a prostaglandin or netarsudil provides insufficient IOP reduction.

Přehled produktů:

Revision: 4

Stav Autorizace:

Autorizado

Datum autorizace:

2021-01-07

Informace pro uživatele

24
B. PROSPECTO
25
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
ROCLANDA 50 MICROGRAMOS/ML + 200 MICROGRAMOS/ML COLIRIO EN SOLUCIÓN
latanoprost/netarsudil
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Roclanda y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Roclanda
3.
Cómo usar Roclanda
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Roclanda
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES ROCLANDA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Roclanda contiene los principios activos latanoprost y netarsudil.
Latanoprost pertenece a un grupo de
medicamentos llamados «análogos de prostaglandinas». Netarsudil
pertenece a un grupo de
medicamentos llamados «inhibidores de la Rho cinasa». Actúan de
maneras distintas para reducir la
cantidad de líquido del interior del ojo y disminuir así la
presión.
Roclanda se utiliza para reducir la presión ocular en adultos que
padecen una enfermedad ocular
llamada «glaucoma» o que presentan hipertensión ocular. Si la
presión en el ojo es demasiado alta,
puede dañar la visión.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR ROCLANDA
EMBARAZO Y LACTANCIA
Si está embarazada o en periodo de l

Charakteristika produktu

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Roclanda 50 microgramos/ml + 200 microgramos/ml colirio en solución
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de solución contiene 50 microgramos de latanoprost y 200
microgramos de netarsudil (como
mesilato).
Excipiente(s) con efecto conocido
Cada ml de solución contiene 200 microgramos de cloruro de
benzalconio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Colirio en solución.
Solución transparente e incolora, pH 5 (aproximadamente).
Osmolaridad: 280 mOsm/kg.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Roclanda está indicado para la reducción de la presión intraocular
(PIO) elevada en pacientes adultos
con glaucoma primario de ángulo abierto o hipertensión ocular en los
que la monoterapia con una
prostaglandina o netarsudil produce una reducción insuficiente de la
PIO.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con Roclanda debe ser iniciado por un oftalmólogo o un
profesional sanitario
cualificado en el campo de la oftalmología.
Posología
_Uso en adultos y pacientes de edad avanzada _
La dosis recomendada es de una gota en cada ojo afectado una vez al
día, por la noche. Los pacientes
no se deben aplicar más de una gota al día en el ojo afectado.
Si se olvida una dosis, se debe continuar el tratamiento con la dosis
de la noche siguiente.
_Población pediátrica _
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Roclanda en niños
menores de 18 años.
No se dispone de datos._ _
3
Forma de administración
Vía oftálmica.
_ _
Los datos sobre las posibles interacciones específicas de
latanoprost/netarsudil se describen en la
secci�