국가: 네덜란드
언어: 네덜란드어
출처: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
CALCITRIOL 0,5 µg/stuk
Atnahs Pharma Netherlands B.V. Copenhagen Towers, Orestads Boulevard 108, 5.tv 2300 KOPENHAGEN S. (DENEMARKEN)
A11CC04
CALCITRIOL 0,5 µg/stuk
Capsule, zacht
BUTYLHYDROXYANISOL (E 320) ; BUTYLHYDROXYTOLUEEN (E 321) ; GELATINE (E 441) ; GLYCEROL 85 PER CENT (E 422) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; SORBITOL (D-)(E 420) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRIGLYCERIDEN MIDDELLANGE KETEN ; ZETMEEL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD, BUTYLHYDROXYANISOL (E 320) ; BUTYLHYDROXYTOLUEEN (E 321) ; GELATINE (E 441) ; GLYCEROL (E 422) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; SORBITOL (D-)(E 420) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRIGLYCERIDEN MIDDELLANGE KETEN ; ZETMEEL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD,
Oraal gebruik
Calcitriol
Hulpstoffen: BUTYLHYDROXYANISOL (E 320); BUTYLHYDROXYTOLUEEN (E 321); GELATINE (E 441); GLYCEROL (E 422); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); MANNITOL (D-) (E 421); SORBITOL (D-)(E 420); TITAANDIOXIDE (E 171); TRIGLYCERIDEN MIDDELLANGE KETEN; ZETMEEL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD;
1900-01-01
- Blad 1 - BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER _ _ ROCALTROL 0,25, CAPSULES 0,25 MICROGRAM ROCALTROL 0,5, CAPSULES 0,5 MICROGRAM calcitriol _ _ LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U._ _ - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Rocaltrol en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt? 2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit medicijn? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit medicijn? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ROCALTROL EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT? Rocaltrol behoort tot de groep van vitaminen en het wordt gebruikt voor de behandeling van onvoldoende werkende bijschildklieren, Engelse ziekte of langdurig nierfalen. Rocaltrol bevat calcitriol, een vorm van vitamine D 3 die ook van nature in het lichaam voorkomt. Rocaltrol wordt voorgeschreven: • aan patiënten met matig tot ernstig chronisch nierfalen die wel of niet dialyse ondergaan. Het wordt voorgeschreven om verstoorde botaanmaak te voorkomen of om de al ontstane verstoorde botaanmaak te behandelen. • aan patiënten met een verminderde werking van de bijschildklieren als gevolg van een schildklieroperatie of zonder aanwijsbare oorzaak • aan patiënten met een aandoening die zich voordoet als een verminderde werking van de bijschildklieren • aan patiënten met Engelse ziekte (rachitis) die ontstaat door tekort aan vitamine D • aan patiënten met Engelse ziekte die niet verbetert met een vitamine D-behandeling 전체 문서 읽기
1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Rocaltrol 0,25, capsules 0,25 microgram Rocaltrol 0,5, capsules 0,5 microgram 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Een capsule bevat 0,25/0,5 microgram van de werkzame stof synthetisch calcitriol (biologisch actieve vorm van vitamine D 3 ). Chemische benamingen: 1α,25-dihydroxycholecalciferol; (5Z-7E)-9,10-secocholesta-5,7,10(19)- trieën-1α,3ß,25-triol. Rocaltrol 0,25 bevat 2,87 – 4,37 mg sorbitol per 0,25 microgram capsule. Rocaltrol 0,5 bevat 2,87 – 4,36 mg sorbitol per 0,5 microgram capsule. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Zachte capsules. Rocaltrol 0,25 is verkrijgbaar als ovale, ondoorzichtige, bruin-oranje tot rood-oranje/wit tot grijze capsules. Rocaltrol 0,5 is verkrijgbaar als ovale, ondoorzichtige, bruin-oranje tot rood-oranje capsules. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Rocaltrol is geïndiceerd voor de behandeling van: - Preventie en behandeling van renale osteodystrofie bij patiënten met matige tot ernstige nierinsufficiëntie, die al dan niet nierdialyse ondergaan. - Postchirurgische hypoparathyreoïdie. - Idiopathische hypoparathyreoïdie. - Pseudohypoparathyreoïdie. - Vitamine D-afhankelijke rachitis. - Hypofosfatemische vitamine D-resistente rachitis. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Algemene aanbevelingen voor dosering De optimale dagelijkse dosis Rocaltrol moet voor iedere patiënt zorgvuldig worden vastgesteld op geleide van de calciumspiegel in het serum. De behandeling met Rocaltrol moet altijd worden begonnen met de laagst mogelijke dosis. De dosis mag alleen worden verhoogd indien zorgvuldige controle van het serumcalcium plaatsvindt. Voorwaarde voor een optimale werkzaamheid van Rocaltrol is voldoende doch geen overmatige calciuminname (voor volwassenen ongeveer 800 mg per dag) aan het begin van de therapie. Zo nodig moet extra calcium worden voorgeschreven. Vanwege een verbeterde calciumabsorptie uit het maag-darmkanaal kan bij sommige patiënten die met Rocaltrol beha 전체 문서 읽기