Rocaltrol 0,5, capsules 0,5 microgram

País: Países Bajos

Idioma: neerlandés

Fuente: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingredientes activos:

CALCITRIOL 0,5 µg/stuk

Disponible desde:

Atnahs Pharma Netherlands B.V. Copenhagen Towers, Orestads Boulevard 108, 5.tv 2300 KOPENHAGEN S. (DENEMARKEN)

Código ATC:

A11CC04

Designación común internacional (DCI):

CALCITRIOL 0,5 µg/stuk

formulario farmacéutico:

Capsule, zacht

Composición:

BUTYLHYDROXYANISOL (E 320) ; BUTYLHYDROXYTOLUEEN (E 321) ; GELATINE (E 441) ; GLYCEROL 85 PER CENT (E 422) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; SORBITOL (D-)(E 420) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRIGLYCERIDEN MIDDELLANGE KETEN ; ZETMEEL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD, BUTYLHYDROXYANISOL (E 320) ; BUTYLHYDROXYTOLUEEN (E 321) ; GELATINE (E 441) ; GLYCEROL (E 422) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; SORBITOL (D-)(E 420) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRIGLYCERIDEN MIDDELLANGE KETEN ; ZETMEEL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD,

Vía de administración:

Oraal gebruik

Área terapéutica:

Calcitriol

Resumen del producto:

Hulpstoffen: BUTYLHYDROXYANISOL (E 320); BUTYLHYDROXYTOLUEEN (E 321); GELATINE (E 441); GLYCEROL (E 422); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); MANNITOL (D-) (E 421); SORBITOL (D-)(E 420); TITAANDIOXIDE (E 171); TRIGLYCERIDEN MIDDELLANGE KETEN; ZETMEEL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD;

Fecha de autorización:

1900-01-01

Información para el usuario

- Blad 1 -
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
_ _
ROCALTROL 0,25, CAPSULES 0,25 MICROGRAM
ROCALTROL 0,5, CAPSULES 0,5 MICROGRAM
calcitriol
_ _
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U._ _
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u
een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Rocaltrol en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ROCALTROL EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Rocaltrol behoort tot de groep van vitaminen en het wordt gebruikt
voor de behandeling van
onvoldoende werkende bijschildklieren, Engelse ziekte of langdurig
nierfalen. Rocaltrol bevat
calcitriol, een vorm van vitamine D
3
die ook van nature in het lichaam voorkomt.
Rocaltrol wordt voorgeschreven:
•
aan patiënten met matig tot ernstig chronisch nierfalen die wel of
niet dialyse ondergaan. Het
wordt voorgeschreven om verstoorde botaanmaak te voorkomen of om de al
ontstane verstoorde
botaanmaak te behandelen.
•
aan patiënten met een verminderde werking van de bijschildklieren als
gevolg van een
schildklieroperatie of zonder aanwijsbare oorzaak
•
aan patiënten met een aandoening die zich voordoet als een
verminderde werking van de
bijschildklieren
•
aan patiënten met Engelse ziekte (rachitis) die ontstaat door tekort
aan vitamine D
•
aan patiënten met Engelse ziekte die niet verbetert met een vitamine
D-behandeling

Ficha técnica

1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Rocaltrol 0,25, capsules 0,25 microgram
Rocaltrol 0,5, capsules 0,5 microgram
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een capsule bevat 0,25/0,5 microgram van de werkzame stof synthetisch
calcitriol (biologisch actieve
vorm van vitamine D
3
).
Chemische benamingen: 1α,25-dihydroxycholecalciferol;
(5Z-7E)-9,10-secocholesta-5,7,10(19)-
trieën-1α,3ß,25-triol.
Rocaltrol 0,25 bevat 2,87 – 4,37 mg sorbitol per 0,25 microgram
capsule.
Rocaltrol 0,5 bevat 2,87 – 4,36 mg sorbitol per 0,5 microgram
capsule.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Zachte capsules.
Rocaltrol 0,25 is verkrijgbaar als ovale, ondoorzichtige, bruin-oranje
tot rood-oranje/wit tot grijze
capsules.
Rocaltrol 0,5 is verkrijgbaar als ovale, ondoorzichtige, bruin-oranje
tot rood-oranje capsules.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Rocaltrol is geïndiceerd voor de behandeling van:
-
Preventie en behandeling van renale osteodystrofie bij patiënten met
matige tot ernstige
nierinsufficiëntie, die al dan niet nierdialyse ondergaan.
-
Postchirurgische hypoparathyreoïdie.
-
Idiopathische hypoparathyreoïdie.
-
Pseudohypoparathyreoïdie.
-
Vitamine D-afhankelijke rachitis.
-
Hypofosfatemische vitamine D-resistente rachitis.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Algemene aanbevelingen voor dosering
De optimale dagelijkse dosis Rocaltrol moet voor iedere patiënt
zorgvuldig worden vastgesteld op
geleide van de calciumspiegel in het serum. De behandeling met
Rocaltrol moet altijd worden
begonnen met de laagst mogelijke dosis. De dosis mag alleen worden
verhoogd indien zorgvuldige
controle van het serumcalcium plaatsvindt.
Voorwaarde voor een optimale werkzaamheid van Rocaltrol is voldoende
doch geen overmatige
calciuminname (voor volwassenen ongeveer 800 mg per dag) aan het begin
van de therapie. Zo nodig
moet extra calcium worden voorgeschreven.
Vanwege een verbeterde calciumabsorptie uit het maag-darmkanaal kan
bij sommige patiënten die met
Rocaltrol beha