국가: 유럽 연합
언어: 폴란드어
출처: EMA (European Medicines Agency)
tocilizumab
Roche Registration GmbH
L04AC07
tocilizumab
Leki immunosupresyjne
Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Cytokine Release Syndrome; Giant Cell Arteritis; COVID-19 virus infection
RoActemra, w połączeniu z metotreksatem (MTX), jest wskazany w leczeniu ciężkiego, czynnego i postępującej reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) u dorosłych, którzy wcześniej nie zwracali się z MTX. leczenie umiarkowanego do ciężkiego aktywnym RZS u dorosłych pacjentów, którzy niedostatecznie reagują, lub którzy byli wrażliwi na wcześniejszej terapii jednym lub więcej modyfikuje anty-reumatyczne leki (dmards) lub czynnik martwicy nowotworu (TNF) antagoniści. U tych pacjentów RoActemra może być podawany w monoterapii w przypadku nietolerancji MTX lub gdzie kontynuowała leczenie MTX jest nieodpowiednie. RoActemra wykazano, aby zmniejszyć szybkość progresji uszkodzenia stawów jak mierzy się promieniowanie x i ulepszać fizyczną funkcję w momencie powołania, w połączeniu z metotreksatem. RoActemra jest wskazany do leczenia aktywnego systemu nieletni idiopathic artretyzm (sJIA) u pacjentów z 1 roku i starszych, które nie jest odpowiednio reagowali na wcześniejsze leczenie NLPZ i kortykosteroidy systemowe. RoActemra może być podawany w monoterapii (w przypadku nietolerancji MTX lub gdzie leczenie MTX jest nieodpowiednie) lub w połączeniu z MTX. RoActemra w połączeniu z metotreksatem (MTX) jest wskazany do leczenia nieletni idiopathic stawów (pJIA; rheumatoid factor pozytywny lub negatywny i zaawansowane олигоартрит) u pacjentów w wieku powyżej 2 lat, które reagują odpowiednio na wcześniejsze leczenie metotreksatem w dawce. RoActemra może być podawany w monoterapii w przypadku nietolerancji MTX lub gdzie kontynuowała leczenie MTX jest nieodpowiednie. RoActemra jest wskazany do leczenia гигантоклеточного артериита (HCA) u dorosłych pacjentów. RoActemra, w połączeniu z metotreksatem (MTX), jest wskazany w leczeniu ciężkiego, czynnego i postępującej reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) u dorosłych, którzy wcześniej nie zwracali się z MTX. leczenie umiarkowanego do ciężkiego aktywnym RZS u dorosłych pacjentów, którzy niedostatecznie reagują, lub którzy byli wrażliwi na wcześniejszej terapii jednym lub więcej modyfikuje anty-reumatyczne leki (dmards) lub czynnik martwicy nowotworu (TNF) antagoniści. U tych pacjentów RoActemra może być podawany w monoterapii w przypadku nietolerancji MTX lub gdzie kontynuowała leczenie MTX jest nieodpowiednie. RoActemra has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function when given in combination with methotrexate. RoActemra is indicated for the treatment of coronavirus disease 2019 (COVID-19) in adults who are receiving systemic corticosteroids and require supplemental oxygen or mechanical ventilation. RoActemra jest wskazany do leczenia aktywnego systemu nieletni idiopathic artretyzm (sJIA) u pacjentów w wieku powyżej 2 lat, które nie jest odpowiednio reagowali na wcześniejsze leczenie NLPZ i systemowe kortykosteroidy. RoActemra może być podawany w monoterapii (w przypadku nietolerancji MTX lub gdzie leczenie MTX jest nieodpowiednie) lub w połączeniu z MTX. RoActemra w połączeniu z metotreksatem (MTX) jest wskazany do leczenia nieletni idiopathic stawów (pJIA; rheumatoid factor pozytywny lub negatywny i zaawansowane олигоартрит) u pacjentów w wieku powyżej 2 lat, które reagują odpowiednio na wcześniejsze leczenie metotreksatem w dawce. RoActemra może być podawany w monoterapii w przypadku nietolerancji MTX lub gdzie kontynuowała leczenie MTX jest nieodpowiednie. RoActemra jest wskazany do leczenia receptorów chimeric antygenu (samochodu) T-komórek wywołane ciężkich lub zagrażających życiu zespół uwalniania cytokin (ХПП) u dorosłych i pacjentów pediatrycznych w wieku powyżej 2 lat. RoActemra, w połączeniu z metotreksatem (MTX), jest wskazany w leczeniu ciężkiego, czynnego i postępującej reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) u dorosłych, którzy wcześniej nie zwracali się z MTX. leczenie umiarkowanego do ciężkiego aktywnym RZS u dorosłych pacjentów, którzy niedostatecznie reagują, lub którzy byli wrażliwi na wcześniejszej terapii jednym lub więcej modyfikuje anty-reumatyczne leki (dmards) lub czynnik martwicy nowotworu (TNF) antagoniści. U tych pacjentów RoActemra może być podawany w monoterapii w przypadku nietolerancji MTX lub gdzie kontynuowała leczenie MTX jest nieodpowiednie. RoActemra has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function when given in combination with methotrexate. RoActemra is indicated for the treatment of coronavirus disease 2019 (COVID-19) in adults who are receiving systemic corticosteroids and require supplemental oxygen or mechanical ventilation. RoActemra jest wskazany do leczenia aktywnego systemu nieletni idiopathic artretyzm (sJIA) u pacjentów w wieku powyżej 2 lat, które nie jest odpowiednio reagowali na wcześniejsze leczenie NLPZ i systemowe kortykosteroidy. RoActemra może być podawany w monoterapii (w przypadku nietolerancji MTX lub gdzie leczenie MTX jest nieodpowiednie) lub w połączeniu z MTX. RoActemra w połączeniu z metotreksatem (MTX) jest wskazany do leczenia nieletni idiopathic stawów (pJIA; rheumatoid factor pozytywny lub negatywny i zaawansowane олигоартрит) u pacjentów w wieku powyżej 2 lat, które reagują odpowiednio na wcześniejsze leczenie metotreksatem w dawce. RoActemra może być podawany w monoterapii w przypadku nietolerancji MTX lub gdzie kontynuowała leczenie MTX jest nieodpowiednie. RoActemra jest wskazany do leczenia receptorów chimeric antygenu (samochodu) T-komórek wywołane ciężkich lub zagrażających życiu zespół uwalniania cytokin (ХПП) u dorosłych i pacjentów pediatrycznych w wieku powyżej 2 lat.
Revision: 41
Upoważniony
2009-01-15
151 B. ULOTKA DLA PACJENTA 152 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA ROACTEMRA 20 MG/ML KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI tocilizumab NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. Oprócz tej ulotki pacjent otrzyma od lekarza KARTĘ OSTRZEGAWCZĄ DLA PACJENTA , która zawiera ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, o których chory powinien wiedzieć przed leczeniem i w trakcie leczenia lekiem RoActemra. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek RoActemra i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku RoActemra 3. Jak stosować lek RoActemra 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek RoActemra 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK ROACTEMRA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek RoActemra zawiera substancję czynną o nazwie tocilizumab. Jest to białko (przeciwciało monoklonalne) otrzymywane z pewnych komórek układu odpornościowego, które blokuje działanie konkretnego białka (cytokiny) - interleukiny-6. Białko to bierze udział w procesach zapalnych w organizmie, a jego zablokowanie może zmniejszać stan zapalny. Lek RoActemra pomaga złagodzić objawy takie jak ból i obrzęk stawów oraz może również poprawić sprawność pacjenta w radzeniu sobie z codziennymi czynnościami. Lek RoActemra spowalnia postęp uszkodzenia chrząstki i kości stawów spowodowany przez chorobę oraz powoduje poprawę zdolności pacjenta do wykonywania codziennych aktywności. • LEK ROACTEMRA STOS 전체 문서 읽기
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO RoActemra 20 mg/mL koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy mL koncentratu zawiera 20 mg tocilizumabu* Każda fiolka zawiera 80 mg tocilizumabu* w 4 mL (20 mg/mL). Każda fiolka zawiera 200 mg tocilizumabu* w 10 mL (20 mg/mL). Każda fiolka zawiera 400 mg tocilizumabu* w 20 mL (20 mg/mL). *humanizowane przeciwciało monoklonalne IgG1 skierowane przeciwko receptorowi dla ludzkiej interleukiny-6 (IL-6), wytwarzane w komórkach jajnika chomika chińskiego (CHO) z zastosowaniem technologii rekombinacji DNA. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda fiolka 80 mg zawiera 0,10 mmol (2,21 mg) sodu. Każda fiolka 200 mg zawiera 0,20 mmol (4,43 mg) sodu. Każda fiolka 400 mg zawiera 0,39 mmol (8,85 mg) sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (jałowy koncentrat). Produkt ma postać przezroczystego do opalizującego roztworu, w kolorze od bezbarwnego do bladożółtego. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy RoActemra, w skojarzeniu z metotreksatem (MTX), jest wskazany: • w leczeniu dorosłych pacjentów z czynnym, postępującym reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) o ciężkim nasileniu, nieleczonych dotychczas za pomocą MTX. • w leczeniu dorosłych pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, u których stwierdzono niewystarczającą odpowiedź na leczenie lub nietolerancję dotychczasowego leczenia jednym lub kilkoma lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (ang. DMARDs) lub inhibitorami czynnika martwicy nowotworu (ang. anti-TNF). Produkt leczniczy RoActemra może być podawany w monoterapii w przypadku nietolerancji metotreksatu lub u pacjentów, u których kontynuacja leczenia metotreksatem nie jest wskazana. Wykazano, że produkt leczniczy RoActemra zmniejsza szybkoś 전체 문서 읽기