RoActemra

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Πολωνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

tocilizumab

Διαθέσιμο από:

Roche Registration GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AC07

INN (Διεθνής Όνομα):

tocilizumab

Θεραπευτική ομάδα:

Leki immunosupresyjne

Θεραπευτική περιοχή:

Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Cytokine Release Syndrome; Giant Cell Arteritis; COVID-19 virus infection

Θεραπευτικές ενδείξεις:

RoActemra, w połączeniu z metotreksatem (MTX), jest wskazany w leczeniu ciężkiego, czynnego i postępującej reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) u dorosłych, którzy wcześniej nie zwracali się z MTX. leczenie umiarkowanego do ciężkiego aktywnym RZS u dorosłych pacjentów, którzy niedostatecznie reagują, lub którzy byli wrażliwi na wcześniejszej terapii jednym lub więcej modyfikuje anty-reumatyczne leki (dmards) lub czynnik martwicy nowotworu (TNF) antagoniści. U tych pacjentów RoActemra może być podawany w monoterapii w przypadku nietolerancji MTX lub gdzie kontynuowała leczenie MTX jest nieodpowiednie. RoActemra wykazano, aby zmniejszyć szybkość progresji uszkodzenia stawów jak mierzy się promieniowanie x i ulepszać fizyczną funkcję w momencie powołania, w połączeniu z metotreksatem. RoActemra jest wskazany do leczenia aktywnego systemu nieletni idiopathic artretyzm (sJIA) u pacjentów z 1 roku i starszych, które nie jest odpowiednio reagowali na wcześniejsze leczenie NLPZ i kortykosteroidy systemowe. RoActemra może być podawany w monoterapii (w przypadku nietolerancji MTX lub gdzie leczenie MTX jest nieodpowiednie) lub w połączeniu z MTX. RoActemra w połączeniu z metotreksatem (MTX) jest wskazany do leczenia nieletni idiopathic stawów (pJIA; rheumatoid factor pozytywny lub negatywny i zaawansowane олигоартрит) u pacjentów w wieku powyżej 2 lat, które reagują odpowiednio na wcześniejsze leczenie metotreksatem w dawce. RoActemra może być podawany w monoterapii w przypadku nietolerancji MTX lub gdzie kontynuowała leczenie MTX jest nieodpowiednie. RoActemra jest wskazany do leczenia гигантоклеточного артериита (HCA) u dorosłych pacjentów. RoActemra, w połączeniu z metotreksatem (MTX), jest wskazany w leczeniu ciężkiego, czynnego i postępującej reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) u dorosłych, którzy wcześniej nie zwracali się z MTX. leczenie umiarkowanego do ciężkiego aktywnym RZS u dorosłych pacjentów, którzy niedostatecznie reagują, lub którzy byli wrażliwi na wcześniejszej terapii jednym lub więcej modyfikuje anty-reumatyczne leki (dmards) lub czynnik martwicy nowotworu (TNF) antagoniści. U tych pacjentów RoActemra może być podawany w monoterapii w przypadku nietolerancji MTX lub gdzie kontynuowała leczenie MTX jest nieodpowiednie.  RoActemra has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function when given in combination with methotrexate. RoActemra is indicated for the treatment of coronavirus disease 2019 (COVID-19) in adults who are receiving systemic corticosteroids and require supplemental oxygen or mechanical ventilation. RoActemra jest wskazany do leczenia aktywnego systemu nieletni idiopathic artretyzm (sJIA) u pacjentów w wieku powyżej 2 lat, które nie jest odpowiednio reagowali na wcześniejsze leczenie NLPZ i systemowe kortykosteroidy. RoActemra może być podawany w monoterapii (w przypadku nietolerancji MTX lub gdzie leczenie MTX jest nieodpowiednie) lub w połączeniu z MTX. RoActemra w połączeniu z metotreksatem (MTX) jest wskazany do leczenia nieletni idiopathic stawów (pJIA; rheumatoid factor pozytywny lub negatywny i zaawansowane олигоартрит) u pacjentów w wieku powyżej 2 lat, które reagują odpowiednio na wcześniejsze leczenie metotreksatem w dawce. RoActemra może być podawany w monoterapii w przypadku nietolerancji MTX lub gdzie kontynuowała leczenie MTX jest nieodpowiednie. RoActemra jest wskazany do leczenia receptorów chimeric antygenu (samochodu) T-komórek wywołane ciężkich lub zagrażających życiu zespół uwalniania cytokin (ХПП) u dorosłych i pacjentów pediatrycznych w wieku powyżej 2 lat. RoActemra, w połączeniu z metotreksatem (MTX), jest wskazany w leczeniu ciężkiego, czynnego i postępującej reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) u dorosłych, którzy wcześniej nie zwracali się z MTX. leczenie umiarkowanego do ciężkiego aktywnym RZS u dorosłych pacjentów, którzy niedostatecznie reagują, lub którzy byli wrażliwi na wcześniejszej terapii jednym lub więcej modyfikuje anty-reumatyczne leki (dmards) lub czynnik martwicy nowotworu (TNF) antagoniści. U tych pacjentów RoActemra może być podawany w monoterapii w przypadku nietolerancji MTX lub gdzie kontynuowała leczenie MTX jest nieodpowiednie.  RoActemra has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function when given in combination with methotrexate. RoActemra is indicated for the treatment of coronavirus disease 2019 (COVID-19) in adults who are receiving systemic corticosteroids and require supplemental oxygen or mechanical ventilation. RoActemra jest wskazany do leczenia aktywnego systemu nieletni idiopathic artretyzm (sJIA) u pacjentów w wieku powyżej 2 lat, które nie jest odpowiednio reagowali na wcześniejsze leczenie NLPZ i systemowe kortykosteroidy. RoActemra może być podawany w monoterapii (w przypadku nietolerancji MTX lub gdzie leczenie MTX jest nieodpowiednie) lub w połączeniu z MTX. RoActemra w połączeniu z metotreksatem (MTX) jest wskazany do leczenia nieletni idiopathic stawów (pJIA; rheumatoid factor pozytywny lub negatywny i zaawansowane олигоартрит) u pacjentów w wieku powyżej 2 lat, które reagują odpowiednio na wcześniejsze leczenie metotreksatem w dawce. RoActemra może być podawany w monoterapii w przypadku nietolerancji MTX lub gdzie kontynuowała leczenie MTX jest nieodpowiednie. RoActemra jest wskazany do leczenia receptorów chimeric antygenu (samochodu) T-komórek wywołane ciężkich lub zagrażających życiu zespół uwalniania cytokin (ХПП) u dorosłych i pacjentów pediatrycznych w wieku powyżej 2 lat.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 41

Καθεστώς αδειοδότησης:

Upoważniony

Ημερομηνία της άδειας:

2009-01-15

Φύλλο οδηγιών χρήσης

151
B. ULOTKA DLA PACJENTA
152
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ROACTEMRA 20 MG/ML KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
tocilizumab
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub pielęgniarki.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
Oprócz tej ulotki pacjent otrzyma od lekarza
KARTĘ OSTRZEGAWCZĄ DLA PACJENTA
, która zawiera ważne
informacje dotyczące bezpieczeństwa, o których chory powinien
wiedzieć przed leczeniem i w trakcie
leczenia lekiem RoActemra.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek RoActemra i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku RoActemra
3.
Jak stosować lek RoActemra
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek RoActemra
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ROACTEMRA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek RoActemra zawiera substancję czynną o nazwie tocilizumab. Jest
to białko (przeciwciało
monoklonalne) otrzymywane z pewnych komórek układu odpornościowego,
które blokuje działanie
konkretnego białka (cytokiny) - interleukiny-6. Białko to bierze
udział w procesach zapalnych
w organizmie, a jego zablokowanie może zmniejszać stan zapalny. Lek
RoActemra pomaga złagodzić
objawy takie jak ból i obrzęk stawów oraz może również poprawić
sprawność pacjenta w radzeniu
sobie z codziennymi czynnościami. Lek RoActemra spowalnia postęp
uszkodzenia chrząstki i kości
stawów spowodowany przez chorobę oraz powoduje poprawę zdolności
pacjenta do wykonywania
codziennych aktywności.
•
LEK ROACTEMRA STOS

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
RoActemra 20 mg/mL koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy mL koncentratu zawiera 20 mg tocilizumabu*
Każda fiolka zawiera 80 mg tocilizumabu* w 4 mL (20 mg/mL).
Każda fiolka zawiera 200 mg tocilizumabu* w 10 mL (20 mg/mL).
Każda fiolka zawiera 400 mg tocilizumabu* w 20 mL (20 mg/mL).
*humanizowane przeciwciało monoklonalne IgG1 skierowane przeciwko
receptorowi dla ludzkiej
interleukiny-6 (IL-6), wytwarzane w komórkach jajnika chomika
chińskiego (CHO) z zastosowaniem
technologii rekombinacji DNA.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda fiolka 80 mg zawiera 0,10 mmol (2,21 mg) sodu.
Każda fiolka 200 mg zawiera 0,20 mmol (4,43 mg) sodu.
Każda fiolka 400 mg zawiera 0,39 mmol (8,85 mg) sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (jałowy koncentrat).
Produkt ma postać przezroczystego do opalizującego roztworu, w
kolorze od bezbarwnego do
bladożółtego.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy RoActemra, w skojarzeniu z metotreksatem (MTX), jest
wskazany:
•
w leczeniu dorosłych pacjentów z czynnym, postępującym
reumatoidalnym zapaleniem stawów
(RZS) o ciężkim nasileniu, nieleczonych dotychczas za pomocą MTX.
•
w leczeniu dorosłych pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem
stawów (RZS) o nasileniu
umiarkowanym do ciężkiego, u których stwierdzono niewystarczającą
odpowiedź na leczenie lub
nietolerancję dotychczasowego leczenia jednym lub kilkoma lekami
przeciwreumatycznymi
modyfikującymi przebieg choroby (ang. DMARDs) lub inhibitorami
czynnika martwicy
nowotworu (ang. anti-TNF).
Produkt leczniczy RoActemra może być podawany w monoterapii w
przypadku nietolerancji
metotreksatu lub
u pacjentów, u których kontynuacja leczenia metotreksatem nie jest
wskazana.
Wykazano, że produkt leczniczy RoActemra zmniejsza szybkoś