국가: 헝가리
언어: 헝가리어
출처: NÉBIH (Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal)
BVD-vírus (szarvasmarhák vírusos hasmenésénak vírusa), szarvasmarha parainfluenza-vírus, 3-as típus (BPiV-3), BRS-vírus (szarvasmarha járványos köhögésének vírusa)
Zoetis Hungary Kft.
QI02AH
BVD virus (bovine viral diarrhea-of any virus), bovine parainfluenza virus type 3 (bpi v-3), BRS virus (bovine contagious cough virus)
Por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz
Kizárólag állatorvosi vényre adható ki.
Szarvasmarha
Live and inactivated viral vaccines
Eseti engedély száma: 2751/1/10 MgSzH ÁTI (5 adag), 2751/2/10 MgSzH ÁTI (25 adag); Élelmezés egészségügyi várakozási idő: Szarvasmarha (borjú), Intramuscularis alkalmazás, Eheto szövetek, 0 nap
engedélyezve
2005-08-04
HASZNÁLATI UTASÍTÁS Rispoval 3 BRSV PI3 BVD vakcina A.U.V. Liofilizátum és szuszpenzió szuszpenziós injekcióhoz, szarvasmarhák részére 1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, NEVE ÉS CÍME, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS-GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Zoetis Hungary Kft., 1124 Budapest, Csörsz u. 41. Felszabadításért felelős gyártó: Zoetis Belgium S.A., Rue Laid Burniat 1, B-1348 Louvain-la-Neuve, Belgium 2. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE Rispoval 3 BRSV PI3 BVD vakcina A.U.V. Liofilizátum és szuszpenzió szuszpenziós injekcióhoz, szarvasmarhák részére 3. HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVÕK MEGNEVEZÉSE 1 adag (4 ml) tartalmaz: Hatóanyag: Liofilizált komponens: Attenuált, élő Parainfluenza 3 vírus, RLB 103 törzs 10 5,0 -10 8,6 CCID 50 Attenuált, élő Bovine Respiratory Syncytial vírus, 375 törzs 10 5,0 -10 7,2 CCID 50 Folyékony komponens: Inaktivált, szarvasmarhák vírusos hasmenésének I. típusú vírusa, 5960 törzs (cytopathogen) és 6309 törzs (nem cytopathogen) ≥3,0 log 2 * *A vakcinázott tengerimalacok vírusneutralizáló ellenanyagtiterének geometriai átlaga. Adjuváns: Alhydrogel 2%: 0,8 ml (24,36 mg alumínium-hidroxidnak megfelelő mennyiségben) CCID 50 : 50%-os sejttenyészet károsító hatás. 4. JAVALLAT(OK) Szarvasmarhák aktív immunizálására, 12 hetes kortól: a vírusürítés mértékének és a PI3 vírus okozta klinikai tünetek csökkentésére, a vírusürítés mértékének csökkentésére BRSV fertőzés során, I. típusú BVDV okozta leucopenia súlyossága, illetve a vírusürítés mértékének csökkentésére. Az immunitás a vakcinázást követő 3. héten alakul ki. A fertőzési kísérletekben a BRSV és az I. típusú BVDV komponensek 6 hónapig fennálló immunitást biztosítottak. A PI3 komponensre vonatkozóan nem állapítottak meg immunitástartósságot. A II. típusú BVDV törzsek elleni hatékonyság nem igazo 전체 문서 읽기
A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1. AZ ÁLLATGYÓYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Rispoval 3 BRSV PI3 BVD vakcina A.U.V. Liofilizátum és szuszpenzió szuszpenziós injekcióhoz, szarvasmarhák részére 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 adag (4 ml) tartalmaz: Hatóanyag: Liofilizált komponens: Attenuált, élő Parainfluenza 3 vírus, RLB 103 törzs 10 5,0 -10 8,6 CCID 50 Attenuált, élő Bovine Respiratory Syncytial vírus, 375 törzs 10 5,0 -10 7,2 CCID 50 Folyékony komponens: Inaktivált, szarvasmarhák vírusos hasmenésének I. típusú vírusa, 5960 törzs (cytopathogen) és 6309 törzs (nem cytopathogen) ≥3,0 log 2 * *A vakcinázott tengerimalacok vírusneutralizáló ellenanyagtiterének geometriai átlaga. Adjuváns: Alhydrogel 2%: 0,8 ml (24,36 mg alumínium-hidroxidnak megfelelő mennyiségben) CCID 50 : 50%-os sejttenyészet károsító hatás. A segéd- és vivőanyagok teljes listáját lásd: 6.1 szakasz. 3. GYÓGYSZERFORMA Liofilizátum és szuszpenzió szuszpenziós injekcióhoz 4. KLINIKAI JELLEMZÕK 4.1 Célállat fajok Szarvasmarha 4.2 Terápiás javallatok célállat fajonként Szarvasmarhák aktív immunizálására, 12 hetes kortól: a vírusürítés mértékének és a PI3 vírus okozta klinikai tünetek csökkentésére, a vírusürítés mértékének csökkentésére BRSV fertőzés során, I. típusú BVDV okozta leucopenia súlyosságának, illetve a vírusürítés mértékének csökkentésére. Az immunitás a vakcinázást követő 3. héten alakul ki. A fertőzési kísérletekben a BRSV és az I. típusú BVDV komponensek 6 hónapig fennálló immunitást biztosítottak. A PI3 komponensre vonatkozóan nem állapítottak meg immunitástartósságot. A II. típusú BVDV törzsek elleni hatékonyság nem igazolt. 4.3 Ellenjavallatok Nem ismert. 4.4 Különleges figyelmeztetések az egyes célállat fajokra vonatkozóan Kizárólag egészséges állatok vakcinázhatók. 4.5 Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések A kezelt 전체 문서 읽기