Riluzol AL 50 mg Filmtabletten

국가: 독일

언어: 독일어

출처: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

유효 성분:

Riluzol

제공처:

ALIUD PHARMA GmbH (3270510)

ATC 코드:

N07XX02

INN (International Name):

Riluzole

약제 형태:

Filmtablette

구성:

Riluzol (26984) 50 Milligramm

관리 경로:

zum Einnehmen

제품 요약:

PZN: 09693217 EAN: 4150096932177 Darreichung: Filmtabletten Menge: 56 St; PZN: 11138888 EAN: 4150111388880 Darreichung: Filmtabletten Menge: 98 St

승인 상태:

erloschen

승인 날짜:

2009-07-28

환자 정보 전단

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender
RILUZOL AL 50 MG FILMTABLETTEN
Riluzol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Riluzol AL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Riluzol AL beachten?
3.
Wie ist Riluzol AL einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Riluzol AL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST RILUZOL AL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Riluzol AL ist ein Arzneimittel, das im Nervensystem wirkt.
Riluzol AL wurde Ihnen von Ihrem Arzt gegen eine Erkrankung des
Nervensystems verordnet, bei der die Muskelstärke beeinträchtigt ist
und die
amyotrophe Lateralsklerose (ALS) genannt wird.
Ihr Arzt kann Ihnen weitere Informationen darüber geben, warum Ihnen
dieses
Arzneimittel verordnet wurde.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON RILUZOL AL BEACHTEN?
RILUZOL AL DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN
•
wenn Sie allergisch gegen Riluzol oder einen der in Abschnitt 6.
genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
•
wenn Sie eine Lebererkrankung oder erhöhte Blutspiegel einiger
Leberenzyme (Transaminasen) haben,
•
wenn Sie schwanger sind oder stillen.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Riluzol AL
einnehmen:
•
wenn Ihre Blutwerte für bestim

제품 특성 요약

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Riluzol AL 50 mg Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Filmtablette enthält 50 mg Riluzol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Weiße bis cremefarbene, ovale, bikonvexe Filmtablette. Die
Filmtablette trägt
auf einer Seite die Prägung RL 50.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Riluzol AL wird zur Verlängerung der Lebenserwartung oder zur
Hinauszögerung der Zeit bis zum Einsatz der mechanischen Beatmung bei
Patienten mit amyotropher Lateralsklerose (ALS) angewendet.
Klinische Studien haben gezeigt, dass Riluzol die Überlebenszeit von
Patienten
mit ALS verlängert (siehe Abschnitt 5.1). Überlebenszeit ist
definiert als
Zeitraum, in welchem Patienten ohne Intubation zwecks mechanischer
Beatmung und ohne Tracheotomie leben können.
Es gibt keinen Nachweis, dass Riluzol einen therapeutischen Effekt auf
motorische Funktionen, Lungenfunktionen, Faszikulationen, Muskelkraft
bzw.
auf Symptome infolge des Ausfalls motorischer Funktionen besitzt. Es
konnte
nicht nachgewiesen werden, dass Riluzol in späteren Krankheitsstadien
der
ALS wirksam ist.
Die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Riluzol wurde nur bei
Patienten mit
ALS untersucht. Daher soll Riluzol nicht bei anderen Erkrankungen der
Motoneurone angewendet werden.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Riluzol AL sollte nur von Fachärzten mit Erfahrung
in der
Behandlung der Erkrankungen von Motoneuronen begonnen werden.
DOSIERUNG
Die empfohlene Tagesdosis bei Erwachsenen oder älteren Patienten
beträgt
100 mg (50 mg alle 12 Stunden). Eine weitere Dosissteigerung bringt
keine
wesentlichen Vorteile.
BESONDERE PATIENTENGRUPPEN
Ältere Patienten
Aufgrund der pharmakokinetischen Daten ergeben sich keine speziellen
Anweisungen für die Einnahme von Riluzol in dieser Patientengruppe.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Riluzol wird nicht