Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Riluzol
ALIUD PHARMA GmbH (3270510)
N07XX02
Riluzole
Filmtablette
Riluzol (26984) 50 Milligramm
zum Einnehmen
PZN: 09693217 EAN: 4150096932177 Darreichung: Filmtabletten Menge: 56 St; PZN: 11138888 EAN: 4150111388880 Darreichung: Filmtabletten Menge: 98 St
erloschen
2009-07-28
GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender RILUZOL AL 50 MG FILMTABLETTEN Riluzol LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Riluzol AL und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Riluzol AL beachten? 3. Wie ist Riluzol AL einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Riluzol AL aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST RILUZOL AL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Riluzol AL ist ein Arzneimittel, das im Nervensystem wirkt. Riluzol AL wurde Ihnen von Ihrem Arzt gegen eine Erkrankung des Nervensystems verordnet, bei der die Muskelstärke beeinträchtigt ist und die amyotrophe Lateralsklerose (ALS) genannt wird. Ihr Arzt kann Ihnen weitere Informationen darüber geben, warum Ihnen dieses Arzneimittel verordnet wurde. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON RILUZOL AL BEACHTEN? RILUZOL AL DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN • wenn Sie allergisch gegen Riluzol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind, • wenn Sie eine Lebererkrankung oder erhöhte Blutspiegel einiger Leberenzyme (Transaminasen) haben, • wenn Sie schwanger sind oder stillen. WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Riluzol AL einnehmen: • wenn Ihre Blutwerte für bestim Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC) 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Riluzol AL 50 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Filmtablette enthält 50 mg Riluzol. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette. Weiße bis cremefarbene, ovale, bikonvexe Filmtablette. Die Filmtablette trägt auf einer Seite die Prägung RL 50. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Riluzol AL wird zur Verlängerung der Lebenserwartung oder zur Hinauszögerung der Zeit bis zum Einsatz der mechanischen Beatmung bei Patienten mit amyotropher Lateralsklerose (ALS) angewendet. Klinische Studien haben gezeigt, dass Riluzol die Überlebenszeit von Patienten mit ALS verlängert (siehe Abschnitt 5.1). Überlebenszeit ist definiert als Zeitraum, in welchem Patienten ohne Intubation zwecks mechanischer Beatmung und ohne Tracheotomie leben können. Es gibt keinen Nachweis, dass Riluzol einen therapeutischen Effekt auf motorische Funktionen, Lungenfunktionen, Faszikulationen, Muskelkraft bzw. auf Symptome infolge des Ausfalls motorischer Funktionen besitzt. Es konnte nicht nachgewiesen werden, dass Riluzol in späteren Krankheitsstadien der ALS wirksam ist. Die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Riluzol wurde nur bei Patienten mit ALS untersucht. Daher soll Riluzol nicht bei anderen Erkrankungen der Motoneurone angewendet werden. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Behandlung mit Riluzol AL sollte nur von Fachärzten mit Erfahrung in der Behandlung der Erkrankungen von Motoneuronen begonnen werden. DOSIERUNG Die empfohlene Tagesdosis bei Erwachsenen oder älteren Patienten beträgt 100 mg (50 mg alle 12 Stunden). Eine weitere Dosissteigerung bringt keine wesentlichen Vorteile. BESONDERE PATIENTENGRUPPEN Ältere Patienten Aufgrund der pharmakokinetischen Daten ergeben sich keine speziellen Anweisungen für die Einnahme von Riluzol in dieser Patientengruppe. Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Riluzol wird nicht Lesen Sie das vollständige Dokument