Ribodoxo 2 mg/ml

국가: 독일

언어: 독일어

출처: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

유효 성분:

Doxorubicinhydrochlorid

제공처:

HIKMA Farmaceutica (Portugal), S.A. (8007071)

ATC 코드:

L01DB

INN (국제 이름):

doxorubicin hydrochloride

약제 형태:

Injektionslösung

구성:

Doxorubicinhydrochlorid (06460) 10 Milligramm

관리 경로:

Infusion intravenös; Injektion intravenös; Injektion intravesical

승인 상태:

verlängert

승인 날짜:

1993-08-26

환자 정보 전단

Seite
1
von
11
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
RIBODOXO
® 2 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Doxorubicinhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1. Was ist Ribodoxo
®
2 mg/ml und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Ribodoxo
®
2 mg/ml beachten?
3. Wie ist Ribodoxo
®
2 mg/ml anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Ribodoxo
®
2 mg/ml aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST RIBODOXO
® 2 MG/ML UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ribodoxo
®
2 mg/ml ist ein Arzneimittel gegen Krebs aus der Klasse der
Anthrazykline und
enthält Doxorubicin als Wirkstoff.
Es wird angewendet bei
-
kleinzelligem Lungenkrebs (Bronchialkarzinom-SCLC)
-
fortgeschrittenem Magenkrebs (Magenkarzinom)
-
Tochtergeschwülste bildendem Brustkrebs (metastasierendes
Mammakarzinom)
-
fortgeschrittenem Eierstockkrebs (Ovarialkarzinom)
-
fortgeschrittenem oder wiederkehrendem Gebärmutterkrebs
(rezidiviertes Endometrium-
karzinom)
-
systemischer Behandlung von lokal fortgeschrittenem oder
Tochtergeschwülste bildendem
Harnblasenkrebs (metastasiertes Harnblasenkarzinom)
-
vor-operativer und unterstützender (neoadjuvanter und adjuvanter)
Therapie eines bösarti-
gen Knochentumors (Osteosarkom)
-
fortgeschrittene

제품 특성 요약

Seite
1
von
18
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
RIBODOXO
® 2 MG/ML_ _INJEKTIONSLÖSUNG
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_ _
1 ml Injektionslösung enthält 2 mg Doxorubicinhydrochlorid.
1 Durchstechflasche mit 5 ml Injektionslösung enthält 10 mg
Doxorubicinhydrochlorid.
1 Durchstechflasche mit 25 ml Injektionslösung enthält 50 mg
Doxorubicinhydrochlo-
rid.
1 Durchstechflasche mit 100 ml Injektionslösung enthält 200 mg
Doxorubicinhydroch-
lorid.
Das Arzneimittel enthält Natriumchlorid (3,54 mg Natrium pro 1 ml).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
-
kleinzelliges Bronchialkarzinom (SCLC)
-
fortgeschrittenes Magenkarzinom
-
metastasierendes Mammakarzinom
-
fortgeschrittenes Ovarialkarzinom
-
fortgeschrittenes oder rezidiviertes Endometriumkarzinom
-
zur systemischen Behandlung lokal fortgeschrittener oder
metastasierter Harnbla-
senkarzinome
-
neoadjuvante und adjuvante Therapie des Osteosarkoms
-
fortgeschrittenes Weichteilsarkom im Erwachsenenalter
-
Ewing-Sarkom
-
Frühstadium des Hodgkin-Lymphoms (Stadium I-II) bei schlechter
Prognose
-
fortgeschrittenes Hodgkin-Lymphom (Stadium III-IV)
-
hochmaligne Non-Hodgkin-Lymphome
-
Remissionsinduktion bei akuter lymphatischer Leukämie
-
Remissionsinduktion bei akuter myeloischer Leukämie
-
Wilms-Tumor (im Stadium II bei hochmalignen Varianten, alle
fortgeschrittenen
Stadien [III-IV])
-
fortgeschrittenes Neuroblastom
Seite
2
von
18
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Die Behandlung mit Doxorubicin sollte nur von Ärzten, die in der
Tumortherapie erfah-
ren sind, in einer Klinik oder in Kooperation mit einer Klinik
erfolgen.
Doxorubicin wird in der Monochemotherapie (bei Weichteilsarkomen,
Endometrium-
karzinomen) sowie als Bestandteil einer Kombinationschemotherapie in
etablierten
Therapie-Protokollen angewendet.
Da die Applikationsweise und Dosierungsempfehlungen für Doxorubicin
stark variie-
ren, könn