देश: जर्मनी
भाषा: जर्मन
स्रोत: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Doxorubicinhydrochlorid
HIKMA Farmaceutica (Portugal), S.A. (8007071)
L01DB
doxorubicin hydrochloride
Injektionslösung
Doxorubicinhydrochlorid (06460) 10 Milligramm
Infusion intravenös; Injektion intravenös; Injektion intravesical
verlängert
1993-08-26
Seite 1 von 11 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER RIBODOXO ® 2 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG Wirkstoff: Doxorubicinhydrochlorid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT: 1. Was ist Ribodoxo ® 2 mg/ml und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Ribodoxo ® 2 mg/ml beachten? 3. Wie ist Ribodoxo ® 2 mg/ml anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Ribodoxo ® 2 mg/ml aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST RIBODOXO ® 2 MG/ML UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Ribodoxo ® 2 mg/ml ist ein Arzneimittel gegen Krebs aus der Klasse der Anthrazykline und enthält Doxorubicin als Wirkstoff. Es wird angewendet bei - kleinzelligem Lungenkrebs (Bronchialkarzinom-SCLC) - fortgeschrittenem Magenkrebs (Magenkarzinom) - Tochtergeschwülste bildendem Brustkrebs (metastasierendes Mammakarzinom) - fortgeschrittenem Eierstockkrebs (Ovarialkarzinom) - fortgeschrittenem oder wiederkehrendem Gebärmutterkrebs (rezidiviertes Endometrium- karzinom) - systemischer Behandlung von lokal fortgeschrittenem oder Tochtergeschwülste bildendem Harnblasenkrebs (metastasiertes Harnblasenkarzinom) - vor-operativer und unterstützender (neoadjuvanter und adjuvanter) Therapie eines bösarti- gen Knochentumors (Osteosarkom) - fortgeschrittene पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
Seite 1 von 18 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS RIBODOXO ® 2 MG/ML_ _INJEKTIONSLÖSUNG 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG _ _ 1 ml Injektionslösung enthält 2 mg Doxorubicinhydrochlorid. 1 Durchstechflasche mit 5 ml Injektionslösung enthält 10 mg Doxorubicinhydrochlorid. 1 Durchstechflasche mit 25 ml Injektionslösung enthält 50 mg Doxorubicinhydrochlo- rid. 1 Durchstechflasche mit 100 ml Injektionslösung enthält 200 mg Doxorubicinhydroch- lorid. Das Arzneimittel enthält Natriumchlorid (3,54 mg Natrium pro 1 ml). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE - kleinzelliges Bronchialkarzinom (SCLC) - fortgeschrittenes Magenkarzinom - metastasierendes Mammakarzinom - fortgeschrittenes Ovarialkarzinom - fortgeschrittenes oder rezidiviertes Endometriumkarzinom - zur systemischen Behandlung lokal fortgeschrittener oder metastasierter Harnbla- senkarzinome - neoadjuvante und adjuvante Therapie des Osteosarkoms - fortgeschrittenes Weichteilsarkom im Erwachsenenalter - Ewing-Sarkom - Frühstadium des Hodgkin-Lymphoms (Stadium I-II) bei schlechter Prognose - fortgeschrittenes Hodgkin-Lymphom (Stadium III-IV) - hochmaligne Non-Hodgkin-Lymphome - Remissionsinduktion bei akuter lymphatischer Leukämie - Remissionsinduktion bei akuter myeloischer Leukämie - Wilms-Tumor (im Stadium II bei hochmalignen Varianten, alle fortgeschrittenen Stadien [III-IV]) - fortgeschrittenes Neuroblastom Seite 2 von 18 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG DOSIERUNG Die Behandlung mit Doxorubicin sollte nur von Ärzten, die in der Tumortherapie erfah- ren sind, in einer Klinik oder in Kooperation mit einer Klinik erfolgen. Doxorubicin wird in der Monochemotherapie (bei Weichteilsarkomen, Endometrium- karzinomen) sowie als Bestandteil einer Kombinationschemotherapie in etablierten Therapie-Protokollen angewendet. Da die Applikationsweise und Dosierungsempfehlungen für Doxorubicin stark variie- ren, könn पूरा दस्तावेज़ पढ़ें