국가: 핀란드
언어: 핀란드어
출처: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Human fibrinogen
CSL BEHRING GMBH
B02BB01
Human fibrinogen
1 g
injektio/infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Kaupan: 1 (VNR-numero: 422474)
Resepti: 1
fibrinogeeni
Määräämisehto: Hoito tulee aloittaa hyytymishäiriöihin perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Myyntilupa myönnetty
2010-09-10
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE RIASTAP 1 G Injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten ihmisen fibrinogeeni LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Riastap on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Riastap-valmistetta 3. Miten Riastap-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Riastap-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ RIASTAP ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN _MITÄ RIASTAP ON? _ Riastap sisältää ihmisen fibrinogeenia, joka on veren hyytymisen kannalta tärkeä proteiini (valkuaisaine). Fibrinogeenin puutos tarkoittaa, ettei veri hyydy niin nopeasti kuin sen pitäisi, mistä seuraa suurentunut verenvuototaipumus. Ihmisen fibrinogeenin korvaushoito Riastap-valmisteella korjaa hyytymishäiriötä. _MIHIN RIASTAP-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN? _ Riastap-valmistetta käytetään verenvuotojen hoitoon potilailla, joilla on synnynnäinen fibrinogeenipuutos (hypo- tai afibrinogenemia), johon liittyy vuototaipumus. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT RIASTAP-VALMISTETTA Seuraavat kohdat sisältävät tietoja, jotka lääkärin on otettava huomioon ennen kuin hän antaa sinulle Riastap-valmistetta. ÄLÄ KÄYTÄ RIASTAP-VALMISTETTA: - jos olet allerginen ihmisen fibrinogeenille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle 전체 문서 읽기
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Riastap 1 g Injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten_ _ 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Riastap on injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten, joka sisältää 1 g:n ihmisen fibrinogeeniä injektiopulloa kohden. 50 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä käyttövalmiiksi saatettu valmiste sisältää noin 20 mg/ml ihmisen fibrinogeeniä. Hyytymiskykyisen fibrinogeenin sisältö määräytyy ihmisen fibrinogeeniä koskevan Euroopan farmakopean monografian mukaan. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Natriumia enintään 164 mg (7,1 mmol) per injektiopullo. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten. Valkoinen jauhe. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Verenvuodon hoito potilailla, joilla on synnynnäiseen hypo- tai afibrinogenemiaan liittyvä vuototaipumus. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Hoito on aloitettava hyytymishäiriöiden hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa. _ANNOSTUS_ Korvaushoidon annostus ja kesto riippuvat sairauden vaikeusasteesta, verenvuodon sijainnista ja laajuudesta sekä potilaan kliinisestä tilasta. (Toiminnallisen) fibrinogeenin pitoisuus on määritettävä, jotta yksilöllinen annostus voidaan laskea, ja annettava määrä ja antotiheys on määritettävä potilaalle yksilöllisesti plasman fibrinogeenipitoisuuden mittauksen ja potilaan kliinisen tilan jatkuvan seurannan perusteella sekä potilaan käyttämien muiden korvaushoitojen perusteella. 2 Plasman normaali fibrinogeenipitoisuus on 1,5–4,5 g/l. Kriittinen plasman fibrinogeenipitoisuus on noin 0,5–1,0 g/l, jota pienempien pitoisuuksien yhteydessä saattaa esiintyä verenvuotoja. Jos potilaalle tehdään suuri leikkaus, korvaushoidon tarkka seuranta veren hyytymistestien avulla on välttämätöntä. Aloitusannos Jos potilaan fibrinogeenipitoisuutta ei tiedetä, suositeltu annos on 70 mg painokiloa kohden (mg/kg) laskimoon. Seuraavat annokset Vähäisten verenvuotojen (esim. nenäverenvuoto, li 전체 문서 읽기