Riastap 1 g injektio/infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Χώρα: Φινλανδία

Γλώσσα: Φινλανδικά

Πηγή: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Δραστική ουσία:

Human fibrinogen

Διαθέσιμο από:

CSL BEHRING GMBH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B02BB01

INN (Διεθνής Όνομα):

Human fibrinogen

Δοσολογία:

1 g

Φαρμακοτεχνική μορφή:

injektio/infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Μονάδες σε πακέτο:

Kaupan: 1 (VNR-numero: 422474)

Τρόπος διάθεσης:

Resepti: 1

Θεραπευτική περιοχή:

fibrinogeeni

Περίληψη προϊόντος:

Määräämisehto: Hoito tulee aloittaa hyytymishäiriöihin perehtyneen lääkärin valvonnassa.

Καθεστώς αδειοδότησης:

Myyntilupa myönnetty

Ημερομηνία της άδειας:

2010-09-10

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
RIASTAP 1 G
Injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten
ihmisen fibrinogeeni
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Riastap on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Riastap-valmistetta
3.
Miten Riastap-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Riastap-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ RIASTAP ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
_MITÄ RIASTAP ON? _
Riastap sisältää ihmisen fibrinogeenia, joka on veren hyytymisen
kannalta tärkeä proteiini
(valkuaisaine). Fibrinogeenin puutos tarkoittaa, ettei veri hyydy niin
nopeasti kuin sen pitäisi, mistä
seuraa suurentunut verenvuototaipumus. Ihmisen fibrinogeenin
korvaushoito Riastap-valmisteella korjaa
hyytymishäiriötä.
_MIHIN RIASTAP-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN? _
Riastap-valmistetta käytetään verenvuotojen hoitoon potilailla,
joilla on synnynnäinen fibrinogeenipuutos
(hypo- tai afibrinogenemia), johon liittyy vuototaipumus.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT RIASTAP-VALMISTETTA
Seuraavat kohdat sisältävät tietoja, jotka lääkärin on otettava
huomioon ennen kuin hän antaa sinulle
Riastap-valmistetta.
ÄLÄ KÄYTÄ RIASTAP-VALMISTETTA:
-
jos olet allerginen ihmisen fibrinogeenille tai tämän lääkkeen
jollekin muulle aineelle

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Riastap 1 g
Injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten_ _
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Riastap on injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten, joka
sisältää 1 g:n ihmisen fibrinogeeniä
injektiopulloa kohden.
50 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä käyttövalmiiksi
saatettu valmiste sisältää noin 20 mg/ml
ihmisen fibrinogeeniä.
Hyytymiskykyisen fibrinogeenin sisältö määräytyy ihmisen
fibrinogeeniä koskevan Euroopan
farmakopean monografian mukaan.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
Natriumia enintään 164 mg (7,1 mmol) per injektiopullo.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten.
Valkoinen jauhe.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Verenvuodon hoito potilailla, joilla on synnynnäiseen hypo- tai
afibrinogenemiaan liittyvä vuototaipumus.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoito on aloitettava hyytymishäiriöiden hoitoon perehtyneen
lääkärin valvonnassa.
_ANNOSTUS_
Korvaushoidon annostus ja kesto riippuvat sairauden vaikeusasteesta,
verenvuodon sijainnista ja
laajuudesta sekä potilaan kliinisestä tilasta.
(Toiminnallisen) fibrinogeenin pitoisuus on määritettävä, jotta
yksilöllinen annostus voidaan laskea, ja
annettava määrä ja antotiheys on määritettävä potilaalle
yksilöllisesti plasman fibrinogeenipitoisuuden
mittauksen ja potilaan kliinisen tilan jatkuvan seurannan perusteella
sekä potilaan käyttämien muiden
korvaushoitojen perusteella.
2
Plasman normaali fibrinogeenipitoisuus on 1,5–4,5 g/l. Kriittinen
plasman fibrinogeenipitoisuus on noin
0,5–1,0 g/l, jota pienempien pitoisuuksien yhteydessä saattaa
esiintyä verenvuotoja. Jos potilaalle
tehdään suuri leikkaus, korvaushoidon tarkka seuranta veren
hyytymistestien avulla on välttämätöntä.
Aloitusannos
Jos potilaan fibrinogeenipitoisuutta ei tiedetä, suositeltu annos on
70 mg painokiloa kohden (mg/kg)
laskimoon.
Seuraavat annokset
Vähäisten verenvuotojen (esim. nenäverenvuoto, li