국가: 유럽 연합
언어: 스페인어
출처: EMA (European Medicines Agency)
tulathromycin
Dechra Regulatory B.V.
QJ01FA94
tulathromycin
Cattle; Pigs; Sheep
Antibacterianos para uso sistémico
Cattle: Treatment and metaphylaxis of bovine respiratory disease (BRD) associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis susceptible to tulathromycin. La presencia de la enfermedad en el rebaño debe establecerse antes del tratamiento metafiláctico. Treatment of infectious bovine keratoconjunctivitis (IBK) associated with Moraxella bovis susceptible to tulathromycin. Pigs: Treatment and metaphylaxis of swine respiratory disease (SRD) associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica susceptible to tulathromycin. La presencia de la enfermedad en el rebaño debe establecerse antes del tratamiento metafiláctico. The product should only be used if pigs are expected to develop the disease within 2–3 days. Oveja: tratamiento de las etapas tempranas de la pododermatitis infecciosa (podredumbre del pie) asociada con Dichelobacter nodosus virulento que requiere tratamiento sistémico.
Revision: 2
Autorizado
2020-12-03
18 B. PROSPECTO 19 PROSPECTO REXXOLIDE 100 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE PARA BOVINO, PORCINO Y OVINO 1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, ENCASO DE QUE SEAN DIFERENTES Titular de la autorización de comercialización: Dechra Regulatory B.V. Handelsweg 25 5531 AE Bladel Países Bajos Fabricante responsable de la liberación del lote: Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25 5531 AE Bladel Países Bajos 2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Rexxolide 100 mg/ml solución inyectable para bovino, porcino y ovino. tulatromicina 3. COMPOSICIÓN CUALITAITAVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA (S) ACTIVA (S) Y OTRA(S) SUSTANCIA (S) Cada ml contiene: SUSTANCIA ACTIVA: Tulatromicina 100 mg EXCIPIENTES: Monotioglicerol 5 mg Solución transparente e incolora a amarilla coloreada. 4. INDICACIÓN(ES) DE USO Bovino: Tratamiento y metafilaxis de la enfermedad respiratoria bovina (ERB) asociada con _Mannheimia _ _haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni _ y _Mycoplasma bovis _ sensibles a la tulatromicina. Debe establecerse la presencia de la enfermedad en el rebaño antes del uso de este medicamento.Tratamiento de la queratoconjuntivitis infecciosa bovina (QIB) asociada con _Moraxella _ _bovis _ sensible a la tulatromicina. Porcino: Tratamiento y metafilaxis de enfermedades respiratorias de porcino (ERP) asociadas con _Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae_ , _Haemophilus _ _parasuis _ y _Bordetella bronchiseptica _ sensibles a la tulatromicina. Debe establecerse la presencia de la enfermedad en el rebaño antes del uso de este medicamento.. El medicamento veterinario solo debe usarse si se espera que los cerdos desarrollen la enfermedad en el plazo de 2-3 días. 20 Ovino: Tratamiento de las primeras etapas de pododermatitis infecciosa (pedero) asociado con _Dichelobacter _ _nodosus _ virulento que requiere tratamiento sistémico. 5. CONTRAINDI 전체 문서 읽기
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Rexxolide 100 mg/ml solución inyectable para bovino, porcino y ovino 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml contiene: SUSTANCIA ACTIVA: Tulatromicina 100 mg EXCIPIENTE: Monotioglicerol 5 mg Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. Solución transparente e incolora a amarilla coloreada. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 ESPECIES DE DESTINO Bovino, porcino y ovino. 4.2 INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO Bovino: Tratamiento y metafilaxis de la enfermedad respiratoria bovina (ERB) asociada con _Mannheimia _ _haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni _ y _Mycoplasma bovis _ sensibles a la tulatromicina. Debe establecerse la presencia de la enfermedad en el rebaño antes del uso de este medicamento. Tratamiento de la queratoconjuntivitis infecciosa bovina (QIB) asociada con _Moraxella bovis _ sensible a la tulatromicina. Porcino: Tratamiento y metafilaxis de enfermedades respiratorias de porcino (ERP) asociadas con _Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae_ , _Haemophilus _ _parasuis y Bordetella bronchiseptica _ sensibles a la tulatromicina. Debe establecerse la presencia de la enfermedad en el rebaño antes del uso de este medicamento. El medicamento veterinario solo debe usarse si se espera que los cerdos desarrollen la enfermedad en el plazo de 2-3 días. Ovino: Tratamiento de las primeras etapas de pododermatitis infecciosa (pedero) asociado con _Dichelobacter _ _nodosus _ virulento que requiere tratamiento sistémico. 4.3 CONTRAINDICACIONES No usar en casos de hipersensibilidad a los antibióticos macrólidos o a algún excipiente. 4.4 ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO Existe resistencia cruzada con otros macrólidos. No administrar simultáneamente con antimicrobianos con un modo de acción similar, tales como otros macrólidos o linc 전체 문서 읽기