Rexxolide

Երկիր: Եվրոպական Միություն

Լեզու: իսպաներեն

Աղբյուրը: EMA (European Medicines Agency)

Ակտիվ բաղադրիչ:

tulathromycin

Հասանելի է:

Dechra Regulatory B.V.

ATC կոդը:

QJ01FA94

INN (Միջազգային անվանումը):

tulathromycin

Թերապեւտիկ խումբ:

Cattle; Pigs; Sheep

Թերապեւտիկ տարածք:

Antibacterianos para uso sistémico

Թերապեւտիկ ցուցումներ:

Cattle: Treatment and metaphylaxis of bovine respiratory disease (BRD) associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis susceptible to tulathromycin. La presencia de la enfermedad en el rebaño debe establecerse antes del tratamiento metafiláctico. Treatment of infectious bovine keratoconjunctivitis (IBK) associated with Moraxella bovis susceptible to tulathromycin. Pigs: Treatment and metaphylaxis of swine respiratory disease (SRD) associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica susceptible to tulathromycin. La presencia de la enfermedad en el rebaño debe establecerse antes del tratamiento metafiláctico. The product should only be used if pigs are expected to develop the disease within 2–3 days. Oveja: tratamiento de las etapas tempranas de la pododermatitis infecciosa (podredumbre del pie) asociada con Dichelobacter nodosus virulento que requiere tratamiento sistémico.

Ապրանքի ամփոփագիր:

Revision: 2

Լիազորման կարգավիճակը:

Autorizado

Հաստատման ամսաթիվը:

2020-12-03

Տեղեկատվական թերթիկ

18
B.
PROSPECTO
19
PROSPECTO
REXXOLIDE 100 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE PARA BOVINO, PORCINO Y OVINO
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, ENCASO DE QUE SEAN
DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Países Bajos
Fabricante responsable de la liberación del lote:
Eurovet Animal Health B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Países Bajos
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Rexxolide 100 mg/ml solución inyectable para bovino, porcino y ovino.
tulatromicina
3.
COMPOSICIÓN CUALITAITAVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA (S)
ACTIVA (S) Y OTRA(S) SUSTANCIA (S)
Cada ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Tulatromicina
100 mg
EXCIPIENTES:
Monotioglicerol
5 mg
Solución transparente e incolora a amarilla coloreada.
4.
INDICACIÓN(ES) DE USO
Bovino:
Tratamiento y metafilaxis de la enfermedad respiratoria bovina (ERB)
asociada con
_Mannheimia _
_haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni _
y
_Mycoplasma bovis _
sensibles a la
tulatromicina. Debe establecerse la presencia de la enfermedad en el
rebaño antes del uso de este
medicamento.Tratamiento de la queratoconjuntivitis infecciosa bovina
(QIB) asociada con
_Moraxella _
_bovis _
sensible a la tulatromicina.
Porcino:
Tratamiento y metafilaxis de enfermedades respiratorias de porcino
(ERP) asociadas con
_Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma
hyopneumoniae_
,
_Haemophilus _
_parasuis _
y
_Bordetella bronchiseptica _
sensibles a la tulatromicina. Debe establecerse la presencia de la
enfermedad en el rebaño antes del uso de este medicamento.. El
medicamento veterinario solo debe
usarse si se espera que los cerdos desarrollen la enfermedad en el
plazo de 2-3 días.
20
Ovino:
Tratamiento de las primeras etapas de pododermatitis infecciosa
(pedero) asociado con
_Dichelobacter _
_nodosus _
virulento que requiere tratamiento sistémico.
5.
CONTRAINDI

Ապրանքի հատկությունները

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Rexxolide 100 mg/ml solución inyectable para bovino, porcino y ovino
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Tulatromicina
100 mg
EXCIPIENTE:
Monotioglicerol
5 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución transparente e incolora a amarilla coloreada.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Bovino, porcino y ovino.
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Bovino:
Tratamiento y metafilaxis de la enfermedad respiratoria bovina (ERB)
asociada con
_Mannheimia _
_haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni _
y
_Mycoplasma bovis _
sensibles a la
tulatromicina. Debe establecerse la presencia de la enfermedad en el
rebaño antes del uso de este
medicamento. Tratamiento de la queratoconjuntivitis infecciosa bovina
(QIB) asociada con
_Moraxella bovis _
sensible a la tulatromicina.
Porcino:
Tratamiento y metafilaxis de enfermedades respiratorias de porcino
(ERP) asociadas con
_Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma
hyopneumoniae_
,
_Haemophilus _
_parasuis y Bordetella bronchiseptica _
sensibles a la tulatromicina. Debe establecerse la presencia de la
enfermedad en el rebaño antes del uso de este medicamento. El
medicamento veterinario solo debe
usarse si se espera que los cerdos desarrollen la enfermedad en el
plazo de 2-3 días.
Ovino:
Tratamiento de las primeras etapas de pododermatitis infecciosa
(pedero) asociado con
_Dichelobacter _
_nodosus _
virulento que requiere tratamiento sistémico.
4.3
CONTRAINDICACIONES
No usar en casos de hipersensibilidad a los antibióticos macrólidos
o a algún excipiente.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Existe resistencia cruzada con otros macrólidos. No administrar
simultáneamente con antimicrobianos con un
modo de acción similar, tales como otros macrólidos o linc