국가: 세르비아
언어: 세르비아어
출처: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
penetamat
GENERA PHARMA d.o.o., Beograd-Voždovac
QJ01CE90
penetamat
suspenzija za injekciju; 400mg/mL; bočica, 1x50mL
Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu
NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara
PRODULAB PHARMA B.V.
REGISTRACIJA
2022-01-19
BROJ REŠENJA: 323-01-00333-20-001 od 19.01.2022. za lek REVOZYN RTU, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 400 MG/ML, 1X50 ML 1 od 5 _UPUTSTVO ZA LEK_ REVOZYN RTU, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 400 MG/ML, 1X50 ML (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) Proizvođač: 1. EUROVET ANIMAL HEALTH BV 2. PRODULAB PHARMA B.V. Adresa: 1. HANDELSWEG 25, 5531 AE BLADEL, HOLANDIJA 2. FORELLENWEG 16, 4941 SJ RAAMSDONKSVEER, HOLANDIJA Podnosilac zahteva: GENERA – PHARMA D.O.O.- BEOGRAD Adresa: GOSTIVARSKA 70, BEOGRAD- VOŽDOVAC, REPUBLIKA SRBIJA BROJ REŠENJA: 323-01-00333-20-001 od 19.01.2022. za lek REVOZYN RTU, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 400 MG/ML, 1X50 ML 2 od 5 1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK GENERA PHARMA d.o.o. - BEOGRAD Gostivarska 70, Beograd- Voždovac, Republika Srbija NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA 1. Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Holandija 2. Produlab Pharma B.V. Forellenweg 16, 4941 SJ Raamsdonksveer, Holandija 2. IME LEKA REVOZYN RTU 400 mg/mL suspenzija za injekciju za goveda penetamat 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 mL suspenzije za injekciju sadrži: AKTIVNA SUPSTANCA: Penetamat hidrojodid 400 mg (eq. 308.8 mg penetamata) POMOĆNE SUPSTANCE: Etil oleat; Lecitin (E322) Bela do žućkastobela uljana suspenzija. 4. INDIKACIJE Lečenje kliničkog i subkliničkog mastitisa kod krava u laktaciji, uzrokovanog stafilokokama i streptokokama osetljivim na penicilin. 5. KONTRAINDIKACIJE Ne davati u slučaju poznate preosetljivosti na aktivnu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci. Ne primenjivati intravenskim (i.v.) putem. BROJ REŠENJA: 323-01-00333-20-001 od 19.01.2022. za lek REVOZYN RTU, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 400 MG/ML, 1X50 ML 3 od 5 6. NEŽELJENA DEJSTVA Simptomi neželjenih reakcija mogu biti u rasponu od blagih reakcija na koži, kao što su urtikarija i dermatitis, do teških reakcija, kao što je anafilaktički šok (veoma retko, kod manje od 1 životinje na 10 000 tretiranih životinja), a koji takođe veoma retko može imati smrtni ishod. Dodatno, može doći do senzibilizacije na penicilin. 전체 문서 읽기
BROJ REŠENJA: 323-01-00333-20-001 od 19.01.2022. za lek REVOZYN RTU, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 400 MG/ML, 1X50 ML 1 od 6 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ REVOZYN RTU, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 400 MG/ML, 1X50 ML (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) Proizvođač: 1. EUROVET ANIMAL HEALTH BV 2. PRODULAB PHARMA B.V. Adresa: 1. HANDELSWEG 25, 5531 AE BLADEL, HOLANDIJA 2. FORELLENWEG 16, 4941 SJ RAAMSDONKSVEER, HOLANDIJA Podnosilac zahteva: GENERA – PHARMA D.O.O.- BEOGRAD Adresa: GOSTIVARSKA 70, BEOGRAD- VOŽDOVAC, REPUBLIKA SRBIJA BROJ REŠENJA: 323-01-00333-20-001 od 19.01.2022. za lek REVOZYN RTU, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 400 MG/ML, 1X50 ML 2 od 6 1. IME LEKA REVOZYN RTU 400 mg/mL suspenzija za injekciju za goveda penetamat 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 mL suspenzije za injekciju sadrži: AKTIVNA SUPSTANCA: Penetamat hidrojodid 400 mg (eq. 308.8 mg penetamata) Za kompletan spisak pomoćnih supstanci, videti 6.1 3. FARMACEUTSKI OBLIK Suspenzija za injekciju. Bela do žućkastobela uljana suspenzija. 4. KLINIČKI PODACI 4. 1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Goveda (krave u laktaciji). 4.2 INDIKACIJE Lečenje kliničkog i subkliničkog mastitisa kod krava u laktaciji, uzrokovanog stafilokokama i streptokokama osetljivim na penicilin. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Ne davati u slučaju poznate preosetljivosti na aktivnu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci. Ne primenjivati intravenskim (i.v.) putem. 4.4 POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU CILJNU VRSTU Nema. 4.5 POSEBNA UPOZORENJA I MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA BROJ REŠENJA: 323-01-00333-20-001 od 19.01.2022. za lek REVOZYN RTU, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 400 MG/ML, 1X50 ML 3 od 6 POSEBNE MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA KOD ŽIVOTINJA Primena leka treba da bude zasnovana na lokalnim (regionalnim, na nivou gazdinstva) epizootiološkim podacima o osetljivosti ciljnih bakterijskih vrsta i treba uzeti u obzir zvanične i lokalne smernice za primenu antimikrobnih lekova. Lek treba primenjivati samo na osnovu nalaza antibiograma. Primena proizvoda koja nije u skladu sa instrukcijama navedenim u Saž 전체 문서 읽기