Revozyn RTU

Země: Srbsko

Jazyk: srbština

Zdroj: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktivní složka:

penetamat

Dostupné s:

GENERA PHARMA d.o.o., Beograd-Voždovac

ATC kód:

QJ01CE90

INN (Mezinárodní Name):

penetamat

Jednotky v balení:

suspenzija za injekciju; 400mg/mL; bočica, 1x50mL

Třída:

Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu

Druh předpisu:

NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara

Výrobce:

PRODULAB PHARMA B.V.

Stav Autorizace:

REGISTRACIJA

Datum autorizace:

2022-01-19

Informace pro uživatele

BROJ REŠENJA: 323-01-00333-20-001 od 19.01.2022. za lek REVOZYN RTU,
SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 400 MG/ML, 1X50 ML
1 od 5
_UPUTSTVO ZA LEK_
REVOZYN RTU, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 400 MG/ML, 1X50 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
1.
EUROVET ANIMAL HEALTH BV
2.
PRODULAB PHARMA B.V.
Adresa:
1. HANDELSWEG 25, 5531 AE BLADEL, HOLANDIJA
2. FORELLENWEG 16, 4941 SJ RAAMSDONKSVEER, HOLANDIJA
Podnosilac zahteva:
GENERA – PHARMA D.O.O.- BEOGRAD
Adresa:
GOSTIVARSKA 70, BEOGRAD- VOŽDOVAC, REPUBLIKA SRBIJA
BROJ REŠENJA: 323-01-00333-20-001 od 19.01.2022. za lek REVOZYN RTU,
SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 400 MG/ML, 1X50 ML
2 od 5
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
GENERA PHARMA d.o.o. - BEOGRAD
Gostivarska 70, Beograd- Voždovac, Republika Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
1.
Eurovet Animal Health BV
Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Holandija
2.
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16, 4941 SJ Raamsdonksveer, Holandija
2.
IME LEKA
REVOZYN RTU
400 mg/mL
suspenzija za injekciju
za goveda
penetamat
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL suspenzije za injekciju sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Penetamat hidrojodid
400 mg
(eq. 308.8 mg penetamata)
POMOĆNE SUPSTANCE:
Etil oleat; Lecitin (E322)
Bela do žućkastobela uljana suspenzija.
4.
INDIKACIJE
Lečenje kliničkog i subkliničkog mastitisa kod krava u laktaciji,
uzrokovanog stafilokokama i
streptokokama osetljivim na penicilin.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne davati u slučaju poznate preosetljivosti na aktivnu ili na bilo
koju od pomoćnih supstanci.
Ne primenjivati intravenskim (i.v.) putem.
BROJ REŠENJA: 323-01-00333-20-001 od 19.01.2022. za lek REVOZYN RTU,
SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 400 MG/ML, 1X50 ML
3 od 5
6.
NEŽELJENA DEJSTVA
Simptomi neželjenih reakcija mogu biti u rasponu od blagih reakcija
na koži, kao što su urtikarija i
dermatitis, do teških reakcija, kao što je anafilaktički šok
(veoma retko, kod manje od 1 životinje na
10 000 tretiranih životinja), a koji takođe veoma retko može imati
smrtni ishod. Dodatno, može doći
do senzibilizacije na penicilin.

Charakteristika produktu

BROJ REŠENJA: 323-01-00333-20-001 od 19.01.2022. za lek REVOZYN RTU,
SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 400 MG/ML, 1X50 ML
1 od 6
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
REVOZYN RTU, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 400 MG/ML, 1X50 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
1.
EUROVET ANIMAL HEALTH BV
2.
PRODULAB PHARMA B.V.
Adresa:
1. HANDELSWEG 25, 5531 AE BLADEL, HOLANDIJA
2. FORELLENWEG 16, 4941 SJ RAAMSDONKSVEER, HOLANDIJA
Podnosilac zahteva:
GENERA – PHARMA D.O.O.- BEOGRAD
Adresa:
GOSTIVARSKA 70, BEOGRAD- VOŽDOVAC, REPUBLIKA SRBIJA
BROJ REŠENJA: 323-01-00333-20-001 od 19.01.2022. za lek REVOZYN RTU,
SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 400 MG/ML, 1X50 ML
2 od 6
1.
IME LEKA
REVOZYN RTU
400 mg/mL
suspenzija za injekciju
za goveda
penetamat
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL suspenzije za injekciju sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Penetamat hidrojodid
400 mg
(eq. 308.8 mg penetamata)
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci, videti 6.1
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju.
Bela do žućkastobela uljana suspenzija.
4.
KLINIČKI PODACI
4. 1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Goveda (krave u laktaciji).
4.2
INDIKACIJE
Lečenje kliničkog i subkliničkog mastitisa kod krava u laktaciji,
uzrokovanog stafilokokama i
streptokokama osetljivim na penicilin.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne davati u slučaju poznate preosetljivosti na aktivnu ili na bilo
koju od pomoćnih supstanci.
Ne primenjivati intravenskim (i.v.) putem.
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU CILJNU VRSTU
Nema.
4.5
POSEBNA UPOZORENJA I MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA
BROJ REŠENJA: 323-01-00333-20-001 od 19.01.2022. za lek REVOZYN RTU,
SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 400 MG/ML, 1X50 ML
3 od 6
POSEBNE MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA KOD ŽIVOTINJA
Primena
leka
treba
da
bude
zasnovana
na
lokalnim
(regionalnim,
na
nivou
gazdinstva)
epizootiološkim podacima o osetljivosti ciljnih bakterijskih vrsta i
treba uzeti u obzir zvanične i
lokalne smernice za primenu antimikrobnih lekova. Lek treba
primenjivati samo na osnovu nalaza
antibiograma.
Primena proizvoda koja nije u skladu sa instrukcijama navedenim u
Saž