국가: 유럽 연합
언어: 리투아니아어
출처: EMA (European Medicines Agency)
Selpercatinib
Eli Lilly Nederland B.V.
L01EX22
selpercatinib
Antinavikiniai vaistai
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Thyroid Neoplasms
Retsevmo as monotherapy is indicated for the treatment of adults and adolescents 12 years and older with advanced RET-mutant medullary thyroid cancer (MTC)advanced RET fusion-positive non-small cell lung cancer (NSCLC) not previously treated with a RET inhibitoradvanced RET fusion-positive thyroid cancer who require systematic therapy following prior treatment.
Revision: 8
Įgaliotas
2021-02-11
47 B. PAKUOTĖS LAPELIS 48 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI RETSEVMO 40 MG KIETOSIOS KAPSULĖS RETSEVMO 80 MG KIETOSIOS KAPSULĖS selperkatinibas Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje. ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. - Šis informacinis lapelis parašytas taip, lyg jį skaitytų vaistą vartojantis asmuo. Jeigu šis vaistas paskirtas Jūsų vaikui, prašome pakeisti žodį „Jūs“ žodžiu „Jūsų vaikas“. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Retsevmo ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Retsevmo 3. Kaip vartoti Retsevmo 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Retsevmo 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA RETSEVMO IR KAM JIS VARTOJAMAS Retsevmo yra priešvėžinis vaistas, kurio veiklioji medžiaga – selperkatinibas. Šis vaistas vartojamas išvardytų tipų vėžiui, kurį sukėlė tam tikri nenormalūs _RET_ geno pokyčiai, kurie išplito ir (arba) kurių negalima pašalinti chirurginiu būdu, gydyti: - anksčiau _RET_ inhibitoriais negydytų suaugusiųjų plaučių vėžio tipas, vadinamas nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžiu; - suaugusiųjų ir 12 metų ar vyresnių paauglių skydliaukės vėžys (bet kurio tipo), jeigu gydant radioaktyviu jod 전체 문서 읽기
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje. 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Retsevmo 40 mg kietosios kapsulės Retsevmo 80 mg kietosios kapsulės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Retsevmo 40 mg kietosios kapsulės Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 40 mg selperkatinibo. Retsevmo 80 mg kietosios kapsulės Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 80 mg selperkatinibo. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Kietosios kapsulės. Retsevmo 40 mg kietosios kapsulės Pilkos spalvos, nepermatoma, 6 x 18 mm (2) dydžio kapsulė, ant kurios juoduoju rašalu atspausdinta „Lilly”, „3977” ir „40 mg”. Retsevmo 80 mg kietosios kapsulės Mėlynos spalvos, nepermatoma, 8 x 22 mm (0) dydžio kapsulė, ant kurios juoduoju rašalu atspausdinta „Lilly”, „2980” ir „80 mg”. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Retsevmo monoterapija skirta suaugusiųjų gydymui, kuriems yra diagnozuotas: – išplitęs nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžys (NSLPV) su _RET_ geno fuzija anksčiau negydytiems _RET_ inhibitoriumi. Retsevmo monoterapija skirta suaugusiųjų bei 12 metų ir vyresnių paauglių, kuriems yra diagnozuotas: – išplitęs skydliaukės vėžys su _RET_ geno fuzija, kuris yra atsparus radioaktyvaus jodo poveikiui (jei radioaktyvusis jodas yra tinkamas); – išplitęs medulinis skydliaukės vėžys (MSV) su _RET _ geno mutacija. 3 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymą Retsevmo turi pradėti ir stebėti gydytojas, turintis priešvėžinio gydymo patirties. _RET _ testavimas _RET _ geno fuzija (NSLPV ir nemedulinis skydliaukės vėžys) ar mutacija (MSV) turi būti patvirtintos validuotu testu prieš pradedant gydymą Retsevmo. Dozavimas Rekomenduojam 전체 문서 읽기