Retsevmo

Country: Evrópusambandið

Tungumál: litháíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Selpercatinib

Fáanlegur frá:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC númer:

L01EX22

INN (Alþjóðlegt nafn):

selpercatinib

Meðferðarhópur:

Antinavikiniai vaistai

Lækningarsvæði:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Thyroid Neoplasms

Ábendingar:

Retsevmo as monotherapy is indicated for the treatment of adults and adolescents 12 years and older with advanced RET-mutant medullary thyroid cancer (MTC)advanced RET fusion-positive non-small cell lung cancer (NSCLC) not previously treated with a RET inhibitoradvanced RET fusion-positive thyroid cancer who require systematic therapy following prior treatment.

Vörulýsing:

Revision: 8

Leyfisstaða:

Įgaliotas

Leyfisdagur:

2021-02-11

Upplýsingar fylgiseðill

47
B. PAKUOTĖS LAPELIS
48
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
RETSEVMO 40 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
RETSEVMO 80 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
selperkatinibas
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
-
Šis informacinis lapelis parašytas taip, lyg jį skaitytų vaistą
vartojantis asmuo. Jeigu šis vaistas
paskirtas Jūsų vaikui, prašome pakeisti žodį „Jūs“ žodžiu
„Jūsų vaikas“.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Retsevmo ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Retsevmo
3.
Kaip vartoti Retsevmo
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Retsevmo
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA RETSEVMO IR KAM JIS VARTOJAMAS
Retsevmo yra priešvėžinis vaistas, kurio veiklioji medžiaga –
selperkatinibas.
Šis vaistas vartojamas išvardytų tipų vėžiui, kurį sukėlė tam
tikri nenormalūs
_RET_
geno pokyčiai,
kurie išplito ir (arba) kurių negalima pašalinti chirurginiu būdu,
gydyti:
-
anksčiau
_RET_
inhibitoriais negydytų suaugusiųjų plaučių vėžio tipas,
vadinamas nesmulkiųjų
ląstelių plaučių vėžiu;
-
suaugusiųjų ir 12 metų ar vyresnių paauglių skydliaukės vėžys
(bet kurio tipo), jeigu gydant
radioaktyviu jod

Vara einkenni

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Retsevmo 40 mg kietosios kapsulės
Retsevmo 80 mg kietosios kapsulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Retsevmo 40 mg kietosios kapsulės
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 40 mg selperkatinibo.
Retsevmo 80 mg kietosios kapsulės
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 80 mg selperkatinibo.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Kietosios kapsulės.
Retsevmo 40 mg kietosios kapsulės
Pilkos spalvos, nepermatoma, 6 x 18 mm (2) dydžio kapsulė, ant
kurios juoduoju rašalu atspausdinta
„Lilly”, „3977” ir „40 mg”.
Retsevmo 80 mg kietosios kapsulės
Mėlynos spalvos, nepermatoma, 8 x 22 mm (0) dydžio kapsulė, ant
kurios juoduoju rašalu
atspausdinta „Lilly”, „2980” ir „80 mg”.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Retsevmo monoterapija skirta suaugusiųjų gydymui, kuriems yra
diagnozuotas:
–
išplitęs nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžys (NSLPV) su
_RET_
geno fuzija anksčiau negydytiems
_RET_
inhibitoriumi.
Retsevmo monoterapija skirta suaugusiųjų bei 12 metų ir vyresnių
paauglių, kuriems yra
diagnozuotas:
–
išplitęs skydliaukės vėžys su
_RET_
geno fuzija, kuris yra atsparus radioaktyvaus jodo poveikiui
(jei radioaktyvusis jodas yra tinkamas);
–
išplitęs medulinis skydliaukės vėžys (MSV) su
_RET _
geno mutacija.
3
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą Retsevmo turi pradėti ir stebėti gydytojas, turintis
priešvėžinio gydymo patirties.
_RET _
testavimas
_RET _
geno fuzija (NSLPV ir nemedulinis skydliaukės vėžys) ar mutacija
(MSV) turi būti patvirtintos
validuotu testu prieš pradedant gydymą Retsevmo.
Dozavimas
Rekomenduojam