국가: 유럽 연합
언어: 덴마크어
출처: EMA (European Medicines Agency)
lepirudin
Celgene Europe Ltd.
B01AE02
lepirudin
Antitrombotiske midler
Thromboembolism; Thrombocytopenia
Antikoagulering hos voksne patienter med heparininduceret trombocytopeni type II og tromboembolisk sygdom mandat parenteral antitrombotisk terapi. Diagnosen skal være bekræftet af heparin-induceret blodplade aktivering analysen eller en tilsvarende test.
Revision: 15
Trukket tilbage
1997-03-13
34 B. INDLÆGSSEDDEL Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 35 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN REFLUDAN, 20 MG PULVER TIL INJEKTION ELLER INFUSION Lepirudin LÆS HELE DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT BRUGE MEDICINEN. - Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, De vil vide. - Lægen har ordineret Lepirudin til Dem personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har. - Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Refludans virkning og hvad De skal bruge det til 2. Det skal De vide, før De begynder at tage Refludan 3. Sådan skal De tage Refludan 4. Bivirkninger 5. Sådan opbevarer De Refludan 6. Yderligere oplysninger 1. REFLUDANS VIRKNING OG HVAD DE SKAL BRUGE DET TIL Refludan er et antithrombotisk lægemiddel. Antithrombotiske lægemidler er lægemidler der hæmmer blodpladedannelse (trombosis). Refludan anvendes til antikoagulation (hæmning af blodpropdannelse) hos voksne patienter med heparin-induceret trombocytopeni (blodplademangel) type II HIT samt tromboembolisk sygdom (blodpropper), som kræver injiceret antithrombotisk medicin. Type II HIT er en sygdom, der kan opstå efter behandling med heparin-holdige lægemidler. Tilstanden skyldes en slags allergi overfor heparin. Sygdommen kan medføre for lavt antal blodplader og/eller blodpropper i Deres blodkar (tromboser). Dette kan desuden føre til aflejring af blodpropper i andre organer. 2. DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE REFLUDAN TAG IKKE REFLUDAN: - hvis De er overfølsom (allergisk) over for lepirudin, over for hirudiner eller et af de øvrige indholdsstoffer - hvis De er gravid eller ammer VÆR EKSTRA FORSIGTIG MED AT TAGE REFLUDAN: Hvis de har blødningstendens vil Deres læge nøje overveje risikoen ved Refludanbehandling i forhold til fordelen. 전체 문서 읽기
1 BILAG I PRODUKTRESUME Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Refludan, 20 mg, pulver til injektionsvæske og infusionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver hætteglas indeholder lepirudin 20 mg (Lepirudin er et DNA-recombinantprodukt fremstillet i gærceller) Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver til injektionsvæske og infusionsvæske, opløsning. Hvidt til næsten hvidt frysetørret pulver 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Antikoagulation hos voksne patienter med type II heparin-induceret thrombocytopeni (HIT) og thromboembolisk sygdom, hvor parenteral antitrombotisk behandling er indiceret. Diagnosen skal verificeres med HIPAA (heparin induced platelet activation assay) eller tilsvarende test. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Behandling med Refludan bør kun sættes i gang under vejledning af en læge med særligt kendskab til koagulationssygdomme. Initial dosering Antikoagulationsbehandling af patienter med type II HIT og thromboembolisk sygdom: - 0,4 mg / kg legemsvægt i.v. som bolusdosis - efterfulgt af 0,15 mg / kg legemsvægt / time som kontinuerlig intravenøs infusion i 2 - 10 dage eller længere afhængigt af det kliniske behov. Dosis afhænger sædvanligvis af patientens legemsvægt. Dette gælder for en legemsvægt op til 110 kg. Hos patienter, der vejer over 110 kg, bør dosis ikke øges mere end svarende til 110 kg legemsvægt (se tabel 2 og 3, herunder). Monitorering og justering af Refludandosering Standardrekommendationer _Monitorering: _ - Dosis (infusionshastighed) bør sædvanligvis justeres i henhold til aktiveret partiel tromboplastin-tid, APTT. - Den første APTT-bestemmelse skal laves 4 timer efter Refludanbehandlingens start. - APTT skal kontrolleres mindst 1 gang daglig. Mere hyppige bestemmelser kan blive nødvendige, fx hos patienter med nedsat nyrefunktion eller med forøgede risiko for blødning. Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 3 - Målintervalle 전체 문서 읽기