Refludan

Country: European Union

Language: Danish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

lepirudin

Available from:

Celgene Europe Ltd.

ATC code:

B01AE02

INN (International Name):

lepirudin

Therapeutic group:

Antitrombotiske midler

Therapeutic area:

Thromboembolism; Thrombocytopenia

Therapeutic indications:

Antikoagulering hos voksne patienter med heparininduceret trombocytopeni type II og tromboembolisk sygdom mandat parenteral antitrombotisk terapi. Diagnosen skal være bekræftet af heparin-induceret blodplade aktivering analysen eller en tilsvarende test.

Product summary:

Revision: 15

Authorization status:

Trukket tilbage

Authorization date:

1997-03-13

Patient Information leaflet

34
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
35
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
REFLUDAN, 20 MG PULVER TIL INJEKTION ELLER INFUSION
Lepirudin
LÆS HELE DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT BRUGE
MEDICINEN.
-
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, De vil vide.
-
Lægen har ordineret Lepirudin til Dem personligt. Lad derfor være
med at give det til andre. Det
kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som
De har.
-
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller
De får bivirkninger, som
ikke er nævnt her.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Refludans virkning og hvad De skal bruge det til
2.
Det skal De vide, før De begynder at tage Refludan
3.
Sådan skal De tage Refludan
4.
Bivirkninger
5.
Sådan opbevarer De Refludan
6.
Yderligere oplysninger
1.
REFLUDANS VIRKNING OG HVAD DE SKAL BRUGE DET TIL
Refludan er et antithrombotisk lægemiddel.
Antithrombotiske lægemidler er lægemidler der hæmmer
blodpladedannelse (trombosis).
Refludan anvendes til antikoagulation (hæmning af blodpropdannelse)
hos voksne patienter med
heparin-induceret
trombocytopeni (blodplademangel) type
II
HIT samt
tromboembolisk
sygdom
(blodpropper), som kræver injiceret antithrombotisk medicin. Type II
HIT er en sygdom, der kan opstå
efter behandling med heparin-holdige lægemidler. Tilstanden skyldes
en slags allergi overfor heparin.
Sygdommen kan medføre for lavt antal blodplader og/eller blodpropper
i Deres blodkar (tromboser).
Dette kan desuden føre til aflejring af blodpropper i andre organer.
2.
DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE REFLUDAN
TAG IKKE REFLUDAN:
-
hvis De er overfølsom (allergisk) over for lepirudin, over for
hirudiner eller et af de øvrige
indholdsstoffer
-
hvis De er gravid eller ammer
VÆR EKSTRA FORSIGTIG MED AT TAGE REFLUDAN:
Hvis de har blødningstendens vil Deres læge nøje overveje risikoen
ved Refludanbehandling i forhold
til fordelen.

Summary of Product characteristics

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Refludan, 20 mg, pulver til injektionsvæske og infusionsvæske,
opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver hætteglas indeholder lepirudin 20 mg
(Lepirudin er et DNA-recombinantprodukt fremstillet i gærceller)
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til injektionsvæske og infusionsvæske, opløsning.
Hvidt til næsten hvidt frysetørret pulver
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Antikoagulation hos voksne patienter med type II heparin-induceret
thrombocytopeni (HIT) og
thromboembolisk sygdom, hvor parenteral antitrombotisk behandling er
indiceret.
Diagnosen skal verificeres med HIPAA (heparin induced platelet
activation assay) eller tilsvarende test.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Behandling med Refludan bør kun sættes i gang under vejledning af en
læge med særligt kendskab til
koagulationssygdomme.
Initial dosering
Antikoagulationsbehandling af patienter med type II HIT og
thromboembolisk sygdom:
-
0,4 mg / kg legemsvægt i.v. som bolusdosis
-
efterfulgt af 0,15 mg / kg legemsvægt / time som kontinuerlig
intravenøs infusion i 2 - 10 dage
eller længere afhængigt af det kliniske behov.
Dosis afhænger sædvanligvis af patientens legemsvægt. Dette gælder
for en legemsvægt op til 110 kg.
Hos patienter, der vejer over 110 kg, bør dosis ikke øges mere end
svarende til 110 kg legemsvægt (se
tabel 2 og 3, herunder).
Monitorering og justering af Refludandosering
Standardrekommendationer
_Monitorering: _
-
Dosis (infusionshastighed) bør sædvanligvis justeres i henhold til
aktiveret partiel
tromboplastin-tid, APTT.
-
Den første APTT-bestemmelse skal laves 4 timer efter
Refludanbehandlingens start.
-
APTT skal kontrolleres mindst 1 gang daglig. Mere hyppige bestemmelser
kan blive
nødvendige, fx hos patienter med nedsat nyrefunktion eller med
forøgede risiko for blødning.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
3
-
Målintervalle