RECOMBINATE 250 NE/5 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz

국가: 헝가리

언어: 헝가리어

출처: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

유효 성분:

a VIII-as faktor, humán véralvadási

제공처:

Baxalta Innovations GmbH

ATC 코드:

B02BD02

INN (International Name):

factor VIII, human coagulation

수업:

TT

제품 요약:

Kiszerelések: 1 X - injekciós üvegben - - OGYI-T-09427 / 04 - Sz - TT - igen

승인 상태:

Önálló teljes

승인 날짜:

2013-03-18

환자 정보 전단

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
RECOMBINATE 250 NE/5 ML POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
RECOMBINATE 500 NE/5 ML POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
RECOMBINATE 1000 NE/5 ML POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
oktokog-alfa (rekombináns VIII-as véralvadási faktor)
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Recombinate és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Recombinate alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Recombinate-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Recombinate-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RECOMBINATE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Recombinate a VIII-as véralvadási faktornak nevezett
gyógyszercsoport tagja.
Ezt a készítményt a hemofília A-ban (öröklött VIII-as faktor
hiánya) szenvedő betegek kezelésében
alkalmazzák

a vérzés megelőzésére és

a vérzés (pl. izom- vagy szájüregi vérzés, a sebészeti
beavatkozás helyén jelentkező vérzés)
kezelése céljából.
A készítmény nem tartalmaz von Willebrand faktort, ez

제품 특성 요약

1.
A GYÓGYSZER NEVE
RECOMBINATE 250 NE/5 ML POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
RECOMBINATE 500 NE/5 ML POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
RECOMBINATE 1000 NE/5 ML POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
_Recombinate 250 NE/5 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz_
Oktokog-alfa
50 NE 1 ml oldatban.
Feloldás után:
Az egy injekciós üvegben lévő 5 ml-es oldat 250 NE oktokog-alfát
tartalmaz.
A Recombinate 250 NE/5 ml névlegesen 250 NE oktokog-alfát
(rekombináns VIII-as véralvadási
faktort) tartalmaz injekciós üvegenként.
5 ml steril, injekcióhoz való vízzel való feloldás után a
készítmény 50 NE/ml oktokog-alfát
(rekombináns VIII-as véralvadási faktort) tartalmaz.
_Recombinate 500 NE/5 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz_
Oktokog-alfa
100 NE 1 ml oldatban.
Feloldás után:
Az egy injekciós üvegben lévő 5 ml oldat 500 NE oktokog-alfát
tartalmaz.
A Recombinate 500 NE/5 ml névlegesen 500 NE oktokog-alfát
(rekombináns VIII-as véralvadási
faktort) tartalmaz injekciós üvegenként.
5 ml steril, injekcióhoz való vízzel való feloldás után a
készítmény 100 NE/ml oktokog-alfát
(rekombináns VIII-as véralvadási faktort) tartalmaz.
_Recombinate 1000 NE/5 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz_
Oktokog-alfa
200 NE 1 ml oldatban.
Feloldás után:
Az egy injekciós üvegben lévő 5 ml oldat 1000 NE oktokog-alfát
tartalmaz
A Recombinate 1000 NE/5 ml névlegesen 1000 NE oktokog-alfát
(rekombináns VIII-as véralvadási
faktort) tartalmaz injekciós üvegenként.
5 ml steril, injekcióhoz való vízzel való feloldás után a
készítmény 200 NE/ml oktokog-alfát
(rekombináns VIII-as véralvadási faktort) tartalmaz.
Az aktivitást (NE) az FDA Mega szabvánnyal szemben
az Európai Gyógyszerkönyv
kromogén tartalom-meghatározási módszerével
határozzák meg, amit a WHO standarddal
szemben NE-ben kalibráltak.
A Recombinate specifikus aktivitásának körülbelüli értéke
4000–
8000 NE/mg protein.
A Recombinate