Land: Ungarn
Sprog: ungarsk
Kilde: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
a VIII-as faktor, humán véralvadási
Baxalta Innovations GmbH
B02BD02
factor VIII, human coagulation
TT
Kiszerelések: 1 X - injekciós üvegben - - OGYI-T-09427 / 04 - Sz - TT - igen
Önálló teljes
2013-03-18
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA RECOMBINATE 250 NE/5 ML POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ RECOMBINATE 500 NE/5 ML POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ RECOMBINATE 1000 NE/5 ML POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ oktokog-alfa (rekombináns VIII-as véralvadási faktor) MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Recombinate és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Recombinate alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Recombinate-ot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Recombinate-ot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RECOMBINATE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Recombinate a VIII-as véralvadási faktornak nevezett gyógyszercsoport tagja. Ezt a készítményt a hemofília A-ban (öröklött VIII-as faktor hiánya) szenvedő betegek kezelésében alkalmazzák a vérzés megelőzésére és a vérzés (pl. izom- vagy szájüregi vérzés, a sebészeti beavatkozás helyén jelentkező vérzés) kezelése céljából. A készítmény nem tartalmaz von Willebrand faktort, ez Læs hele dokumentet
1. A GYÓGYSZER NEVE RECOMBINATE 250 NE/5 ML POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ RECOMBINATE 500 NE/5 ML POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ RECOMBINATE 1000 NE/5 ML POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL _Recombinate 250 NE/5 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz_ Oktokog-alfa 50 NE 1 ml oldatban. Feloldás után: Az egy injekciós üvegben lévő 5 ml-es oldat 250 NE oktokog-alfát tartalmaz. A Recombinate 250 NE/5 ml névlegesen 250 NE oktokog-alfát (rekombináns VIII-as véralvadási faktort) tartalmaz injekciós üvegenként. 5 ml steril, injekcióhoz való vízzel való feloldás után a készítmény 50 NE/ml oktokog-alfát (rekombináns VIII-as véralvadási faktort) tartalmaz. _Recombinate 500 NE/5 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz_ Oktokog-alfa 100 NE 1 ml oldatban. Feloldás után: Az egy injekciós üvegben lévő 5 ml oldat 500 NE oktokog-alfát tartalmaz. A Recombinate 500 NE/5 ml névlegesen 500 NE oktokog-alfát (rekombináns VIII-as véralvadási faktort) tartalmaz injekciós üvegenként. 5 ml steril, injekcióhoz való vízzel való feloldás után a készítmény 100 NE/ml oktokog-alfát (rekombináns VIII-as véralvadási faktort) tartalmaz. _Recombinate 1000 NE/5 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz_ Oktokog-alfa 200 NE 1 ml oldatban. Feloldás után: Az egy injekciós üvegben lévő 5 ml oldat 1000 NE oktokog-alfát tartalmaz A Recombinate 1000 NE/5 ml névlegesen 1000 NE oktokog-alfát (rekombináns VIII-as véralvadási faktort) tartalmaz injekciós üvegenként. 5 ml steril, injekcióhoz való vízzel való feloldás után a készítmény 200 NE/ml oktokog-alfát (rekombináns VIII-as véralvadási faktort) tartalmaz. Az aktivitást (NE) az FDA Mega szabvánnyal szemben az Európai Gyógyszerkönyv kromogén tartalom-meghatározási módszerével határozzák meg, amit a WHO standarddal szemben NE-ben kalibráltak. A Recombinate specifikus aktivitásának körülbelüli értéke 4000– 8000 NE/mg protein. A Recombinate Læs hele dokumentet