Rasagiline Krka 1 mg comp.

국가: 벨기에

언어: 프랑스어

출처: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

유효 성분:

Mésilate de Rasagiline 1,44 mg - Eq. Rasagiline 1 mg

제공처:

Krka d.d. Novo mesto d.d.

ATC 코드:

N04BD02

INN (국제 이름):

Rasagiline Mesilate

복용량:

1 mg

약제 형태:

Comprimé

구성:

Mésilate de Rasagiline 1.44 mg

관리 경로:

Voie orale

치료 영역:

Rasagiline

제품 요약:

CTI code: 483324-10 - Taille de l'emballage: 112 (112 x 1) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 483324-09 - Taille de l'emballage: 112 - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 03838989692803 - Code CNK: 3430485 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 483324-07 - Taille de l'emballage: 30 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 483324-08 - Taille de l'emballage: 30 (30 x 1) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 483324-05 - Taille de l'emballage: 28 - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 03838989692797 - Code CNK: 3430477 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 483324-06 - Taille de l'emballage: 28 (28 x 1) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 483324-03 - Taille de l'emballage: 15 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 483324-04 - Taille de l'emballage: 15 (15 x 1) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 483324-01 - Taille de l'emballage: 14 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 483324-02 - Taille de l'emballage: 14 (14 x 1) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

승인 상태:

Commercialisé: Oui

승인 날짜:

2015-12-04

환자 정보 전단

1.3.1
Rasagiline
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
PI_Text003112
_2
- Updated:
Page 1 of 7
NOTICE
1.3.1
Rasagiline
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
PI_Text003112
_2
- Updated:
Page 2 of 7
NOTICE: INFORMATION DE L'UTILISATEUR
RASAGILINE KRKA 1 MG COMPRIMÉS
Rasagiline
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Rasagiline Krka et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Rasagiline Krka
3.
Comment prendre Rasagiline Krka
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Rasagiline Krka
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE RASAGILINE KRKA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Rasagiline Krka contient la substance active rasagiline et est
indiqué dans le traitement de la maladie
de Parkinson chez les adultes. Il peut être utilisé avec ou sans
lévodopa (un autre médicament utilisé
pour traiter la maladie de Parkinson).
La maladie de Parkinson se caractérise par une perte de cellules qui
produisent de la dopamine dans le
cerveau. La dopamine est une substance chimique du cerveau impliquée
dans le contrôle des
mouvements. Rasagiline Krka aide à augmenter et maintenir les
concentrations de dopamine dans le
cerveau.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE
RASAGILINE KRKA
NE PRENEZ JAMAIS

제품 특성 요약

1.3.1
Rasagiline
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
PI_Text003110
_2
- Updated:
Page 1 of 14
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT,
1.3.1
Rasagiline
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
PI_Text003110
_2
- Updated:
Page 2 of 14
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Rasagiline Krka 1 mg comprimés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient 1 mg de rasagiline (sous forme
d’hémitartrate).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé.
Comprimés blancs à presque blancs, ronds, légèrement biconvexes, 7
mm de diamètre, avec des bords
biseautés, des taches plus foncées peuvent être visibles.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Rasagiline Krka est indiqué chez les adultes dans le traitement de la
maladie de Parkinson
idiopathique en monothérapie (sans la lévodopa) ou en association
(avec la lévodopa) chez les patients
présentant des fluctuations motrices de fin de dose.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
La dose recommandé de rasagiline est,1 mg par jour en une prise
pendant ou en dehors des repas.
Sujets âgés
Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez le sujet âgé
(voir rubrique 5.2).
_Insuffisance hépatique_
La rasagiline est contre-indiquée chez les patients présentant une
insuffisance hépatique sévère (voir
rubrique 4.3). Son utilisation doit être évitée chez les patients
présentant une insuffisance hépatique
modérée. Le traitement par la rasagiline doit être instauré avec
précaution chez les patients présentant
une insuffisance hépatique légère. Chez les patients dont
l’insuffisance hépatique évolue d’un stade
léger vers un stade modéré, le traitement par rasagiline doit être
interrompu (voir rubrique 4.4 et 5.2).
Insuffisance rénale
Aucune précaution particulière n'est requise chez les patients en
cas d’insuffisance rénale.
_Population pédiatrique_
L'innocuité et l'efficacité de Rasagiline Krka chez les enfants et
les adolesce