RASAGILINA STADA 1 MG COMPRIMIDOS EFG

국가: 스페인

언어: 스페인어

출처: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

유효 성분:

RASAGILINA TARTRATO

제공처:

LABORATORIO STADA S.L.

ATC 코드:

N04BD02

INN (International Name):

RASAGILINA TARTRATO

복용량:

1 mg

약제 형태:

COMPRIMIDO

구성:

RASAGILINA TARTRATO 1 mg

관리 경로:

VÍA ORAL

처방전 유형:

con receta

치료 영역:

Rasagilina

제품 요약:

RASAGILINA STADA 1 MG COMPRIMIDOS EFG , 30 comprimidos Autorizado 18/03/2016 Sin notificación de comercialización

승인 상태:

Autorizado

승인 날짜:

2016-03-18

환자 정보 전단

1 de 6
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
RASAGILINA STADA 1 MG COMPRIMIDOS EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1. Qué es Rasagilina Stada y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rasagilina Stada
3. Cómo tomar Rasagilina Stada
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Rasagilina Stada
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES RASAGILINA STADA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Rasagilina
Stada
contiene
el
principio
activo
rasagilina
y
está
indicado
para
el
tratamiento
de
la
enfermedad de Parkinson en adultos. Puede usarse junto con o sin
Levodopa (otro medicamento usado para
tratar la enfermedad de Parkinson).
Con la enfermedad de Parkinson hay una pérdida de células que
producen dopamina en el cerebro.
Dopamina es un compuesto químico del cerebro involucrado en el
control del movimiento. Rasagilina
ayuda a incrementar y mantener los niveles de dopamina en el cerebro.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR RASAGILINA STADA
NO TOME RASAGILINA STADA

si es alérgico a la rasagilina o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento (incluidos
en la sección 6).

si padece problemas de hígado graves.
No tome los siguientes medicamentos mientras esté tomando rasagilina:

Inhibidores de la monoamino-oxidasa (MAO) (p.ej. para el tratamiento
de la depresión o la enfermedad
de Parkinson, o para otra indicación) incluyendo medicamentos y
productos naturales sin p

제품 특성 요약

FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Rasagilina Stada 1 mg comprimidos EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 1 mg de rasagilina (como tartrato).
Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido.
Comprimidos blancos, redondos y planos con un diámetro de 6 mm.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Rasagilina está indicado en adultos para el tratamiento de la
enfermedad idiopática de Parkinson (PD) en
monoterapia (Sin levodopa) o en terapia coadyuvante (con levodopa) en
pacientes al final de las
fluctuaciones de la dosis.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La dosis recomendada de rasagilina es de 1 mg (un comprimido de
Rasagilina Stada) una vez al día, que
debe tomarse con o sin levodopa.
_Pacientes de edad avanzada _
No es necesario cambiar la dosis en personas de edad avanzada (ver
sección 5.2).
_Insuficiencia hepática _
El uso de rasagilina está contraindicado en pacientes con
insuficiencia hepática grave (ver la sección 4.3).
El uso de rasagilina debe evitarse en pacientes con insuficiencia
hepática moderada. Hay que tener una
precaución especial al iniciar un tratamiento con rasagilina en
pacientes con insuficiencia hepática leve. En
caso
de
que los pacientes
progresen
de
insuficiencia
hepática
leve
a
moderada, la rasagilina
debe
interrumpirse (ver sección 4.4 y 5.2).
_Insuficiencia renal _
No es necesario tomar precauciones especiales en pacientes con
insuficiencia renal.
_ _
_Población pediátrica _
No se ha establecido la seguridad y eficacia de rasagilina en niños y
adolescentes. El uso de rasagilina en la
población pediátrica para la indicación de enfermedad de Parkinson
no es relevante.
Forma de administración
Por vía oral.
Rasagilina Stada se puede tomar con o sin alimentos.
4.3. CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes
(ver sección 6.1).

Tratamiento
concomitante
con
otros
inhibidores
de
la
monoamino-oxidasa
(MAO)
(incl