국가: 체코
언어: 체코어
출처: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
19125 LANDIOLOL-HYDROCHLORID
Amomed Pharma GmbH, Vídeň Array
C07AB14
19125 LANDIOLOL-HYDROCHLORID
20MG/2ML
Koncentrát pro injekční roztok
Intravenózní podání
Rx Array
LANDIOLOL
Kód SÚKL: 0225975 Velikost balení: 5X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0214230 Velikost balení: 5X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2017-06-07
1 Sp. zn. sukls273594/2021 a k sp. zn. sukls191687/2021 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA RAPIBLOC 20 MG/2 ML KONCENTRÁT PRO INJEKČNÍ ROZTOK landiololi hydrochloridi PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ V ÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN, PROTOŽE OBSAHUJE PRO V ÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE . • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Celý název Vašeho léku je Rapibloc 20 mg/2 ml koncentrát pro injekční roztok. V této příbalové informaci se používá zkrácený název Rapibloc koncentrát. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Rapibloc koncentrát a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Rapibloc koncentrát podán 3. Jak se Rapibloc koncentrát podává 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Rapibloc koncentrát uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE RAPIBLOC KONCENTRÁT A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Rapibloc koncentrát obsahuje léčivou látku landiolol-hydrochlorid. Patří do skupiny léčivých látek nazývaných „beta-blokátory“. Působí tak, že mění Vaši nepravidelnou nebo zvýšenou srdeční frekvenci (tep) na normální srdeční frekvenci. Tento léčivý přípravek se používá u dospělých pacientů k léčbě poruch srdeční frekvence, když Vaše srdce bije příliš rychle. Používá se během chirurgického zákroku nebo bezprostředně po chirurgickém zákroku nebo v jiných situacích, kdy je potřeba regulace frekvence Vašeho srdce. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE RAPIBLOC KONCENTRÁT PODÁN LÉKAŘ V ÁM NEPODÁ RAPIBLOC KONCENTRÁT, JESTLIŽE 전체 문서 읽기
1 Sp. zn. sukls273594/2021 a k sp. zn. sukls191687/2021 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Rapibloc 20 mg/2 ml koncentrát pro injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml koncentrátu obsahuje landiololi hydrochloridi 10 mg, což odpovídá landiololum 9,35 mg. Jedna ampule s 2 ml koncentrátu pro injekční roztok obsahuje landiololi hydrochloridi 20 mg, což odpovídá landiololum 18,7 mg. Po naředění (viz bod 6.6) je koncentrace roztoku 2 mg/ml landiolol-hydrochloridu. Pomocné látky se známým účinkem: Rapibloc koncentrát obsahuje 672 mg ethanolu (96%) v maximální jednotlivé dávce (vypočteno pro pacienta s tělesnou hmotností 70 kg). Viz bod 4.4. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku a méně než 1 mmol (39 mg) draslíku v jedné ampuli, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“ a „bez draslíku“. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Koncentrát pro injekční roztok. Čirý a bezbarvý až nažloutlý roztok bez viditelných částic. Rapibloc koncentrát má pH 6,9 a osmolaritu 8,13 Osmol/l. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE • Supraventrikulární tachykardie a pro rychlou kontrolu komorové frekvence u pacientů s fibrilací síní nebo flutterem síní v perioperačním a pooperačním stavu nebo za jiných okolností, kdy je žádoucí krátkodobá kontrola komorové frekvence krátkodobě působícím agens. • Nekompenzační sinusová tachykardie, pokud si podle úsudku lékaře vyžaduje rychlá srdeční frekvence specifickou intervenci. • Landiolol není určen k léčbě chronických stavů. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování 2 Landiolol je určen k intravenóznímu podání ve sledovaném prostředí. Landiolol má podávat pouze kvalifikovaný zdravotnický pracovník. Dávkování landiololu má být upraveno individuálně. Podávejte intravenózní bolusovou injekci 0,1–0,3 mg/kg tělesné hmotnosti. Jako úvodní dávka se doporu 전체 문서 읽기