RAPIBLOC 20MG/2ML Koncentrát pro injekční roztok

Страна: Чехия

Език: чешки

Източник: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Активна съставка:

19125 LANDIOLOL-HYDROCHLORID

Предлага се от:

Amomed Pharma GmbH, Vídeň Array

АТС код:

C07AB14

INN (Международно Name):

19125 LANDIOLOL-HYDROCHLORID

дозиране:

20MG/2ML

Лекарствена форма:

Koncentrát pro injekční roztok

Начин на приложение:

Intravenózní podání

Вид предписание :

Rx Array

Терапевтична област:

LANDIOLOL

Каталог на резюме:

Kód SÚKL: 0225975 Velikost balení: 5X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0214230 Velikost balení: 5X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: N

Статус Оторизация:

R - registrovaný léčivý přípravek

Дата Оторизация:

2017-06-07

Листовка

1
Sp. zn. sukls273594/2021
a k sp. zn. sukls191687/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
INFORMACE PRO PACIENTA
RAPIBLOC 20 MG/2
ML KONCENTRÁT PRO INJEKČNÍ ROZTOK
landiololi hydrochloridi
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
V
ÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO V
ÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
Celý název Vašeho léku je Rapibloc 20 mg/2 ml koncentrát pro
injekční roztok. V této příbalové informaci
se používá zkrácený název Rapibloc koncentrát.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Rapibloc koncentrát a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Rapibloc koncentrát
podán
3.
Jak se Rapibloc koncentrát podává
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Rapibloc koncentrát uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE RAPIBLOC KONCENTRÁT A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Rapibloc koncentrát obsahuje léčivou látku landiolol-hydrochlorid.
Patří do skupiny léčivých látek
nazývaných „beta-blokátory“. Působí tak, že mění Vaši
nepravidelnou nebo zvýšenou srdeční frekvenci (tep)
na normální srdeční frekvenci.
Tento léčivý přípravek se používá u dospělých pacientů k
léčbě poruch srdeční frekvence, když Vaše srdce
bije příliš rychle.
Používá se během chirurgického zákroku nebo bezprostředně po
chirurgickém zákroku nebo v jiných
situacích, kdy je potřeba regulace frekvence Vašeho srdce.
2.
ČEMU MUSÍTE
VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE RAPIBLOC KONCENTRÁT PODÁN
LÉKAŘ
V
ÁM NEPODÁ RAPIBLOC KONCENTRÁT, JESTLIŽE

Данни за продукта

1
Sp. zn. sukls273594/2021
a k sp. zn. sukls191687/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Rapibloc 20 mg/2 ml koncentrát pro injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml koncentrátu obsahuje landiololi hydrochloridi 10 mg, což
odpovídá landiololum 9,35 mg.
Jedna ampule s 2 ml koncentrátu pro injekční roztok obsahuje
landiololi hydrochloridi 20 mg, což odpovídá
landiololum 18,7 mg.
Po naředění (viz bod 6.6) je koncentrace roztoku 2 mg/ml
landiolol-hydrochloridu.
Pomocné látky se známým účinkem:
Rapibloc koncentrát obsahuje 672 mg ethanolu (96%) v maximální
jednotlivé dávce (vypočteno pro pacienta
s tělesnou hmotností 70 kg). Viz bod 4.4.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg)
sodíku a méně než 1 mmol (39 mg) draslíku
v jedné ampuli, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“ a
„bez draslíku“.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro injekční roztok.
Čirý a bezbarvý až nažloutlý roztok bez viditelných částic.
Rapibloc koncentrát má pH 6,9 a osmolaritu 8,13 Osmol/l.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
•
Supraventrikulární tachykardie a pro rychlou kontrolu komorové
frekvence u pacientů s fibrilací síní
nebo flutterem síní v perioperačním a pooperačním stavu nebo za
jiných okolností, kdy je žádoucí
krátkodobá kontrola komorové frekvence krátkodobě působícím
agens.
•
Nekompenzační sinusová tachykardie, pokud si podle úsudku lékaře
vyžaduje rychlá srdeční
frekvence specifickou intervenci.
•
Landiolol není určen k léčbě chronických stavů.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
2
Landiolol je určen k intravenóznímu podání ve sledovaném
prostředí. Landiolol má podávat pouze
kvalifikovaný zdravotnický pracovník. Dávkování landiololu má
být upraveno individuálně.
Podávejte intravenózní bolusovou injekci 0,1–0,3 mg/kg tělesné
hmotnosti. Jako úvodní dávka se doporu