Rapamune

국가: 세르비아

언어: 세르비아어

출처: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

유효 성분:

Сиролимус

제공처:

PFIZER SRB D.O.O.

ATC 코드:

L04AA10

INN (International Name):

sirolimus

복용량:

1mg

약제 형태:

obložena tableta

패키지 단위:

obložena tableta; 1mg; blister deljiv na pojedinačne doze, 3x(10x1)kom

수업:

SZR

처방전 유형:

SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept

Manufactured by:

PFIZER MANUFACTURING DEUTSCHLAND GMBH - BETRIEBSSTATTE FREIBURG

제품 요약:

JKL: 1014270

승인 상태:

OBNOVA

승인 날짜:

2019-09-16

환자 정보 전단

1 od 8
UPUTSTVO ZA LEK
RAPAMUNE
®
,
1 MG, OBLOŽENA TABLETA
SIROLIMUS
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Rapamune i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Rapamune
3.
Kako se uzima lek Rapamune
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Rapamune
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 8
1. ŠTA JE LEK RAPAMUNE I ČEMU JE NAMENJEN
Lek
Rapamune
sadrži
aktivnu
supstancu
sirolimus
koja
pripada
grupi
lekova
koji
se
nazivaju
imunosupresivi. Lek pomaže da se
kontroliše reakcija imunog sistema nakon
izvršene transplantacije
bubrega.
Lek Rapamune se koristi zajedno sa drugim imunosupresivnim lekovima
koji se zovu kortikosteroidi za
sprečavanje odbacivanja presađenih bubrega kod odraslih. Na početku
lečenja (prvih 2 do 3 meseca)
primenjuje se zajedno sa ciklosporinom.
Lek Rapamune se takođe koristi u terapiji pacijenata sa sporadičnom
limfangioleiomiomatozom (S-LAM) sa
umereno teškom bolešću pluća ili sa slabljenjem funkcije pluća.
S-LAM je retka progresivna bolest pluća
koja pogađa prvenstveno žene u reproduktivnom periodu. Najčešći
simptom S-LAM je kratkoća daha.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK RAPAMUNE
LEK RAPAMUNE NE SMETE UZIMATI:
- ukoliko ste alergični (preosetljivi) na sirolimus ili na bilo koju
od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene
u odeljku 6).
UPOZORENJA I MERE OPREZA
Razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego �

제품 특성 요약

1 od 21
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Rapamune
®
, 1 mg, obložena tableta
INN: sirolimus
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna obložena tableta sadrži 1 mg sirolimusa.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
jedna tableta sadrži 86,4 mg laktoze, monohidrat i 215,8 mg
saharoze.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Obložena tableta.
Bele, trouglaste obložene tablete sa oznakom „Rapamune 1 mg”
odštampanom crvenim mastilom na jednoj
strani.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Rapamune je indikovan u profilaksi odbacivanja organa kod odraslih
pacijenata sa malim do umerenim
imunološkim rizikom nakon transplantacije bubrega. Preporučuje se da
se lek Rapamune u prva 2 do 3
meseca primenjuje u kombinaciji sa mikroemulzijom ciklosporina i
kortikosteroidima. Terapija lekom
Rapamune može se nastaviti kao terapija održavanja sa
kortikosteroidima samo ako je moguće postepeno
prekinuti mikroemulziju ciklosporina (videti odeljke 4.2 i 5.1).
Lek Rapamune je indikovan za terapiju pacijenata sa sporadičnom
limfangioleiomiomatozom sa umereno
teškom bolešću pluća ili sa slabljenjem funkcije pluća (videti
odeljke 4.2 i 5.1).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
_Profilaksa odbacivanja organa_
Terapiju treba započeti i sprovoditi isključivo prema uputstvima i
pod nadzorom specijaliste transplantologa.
_Inicijalna terapija (2 do 3 meseca posle transplantacije)_
Uobičajeni režim doziranja sastoji se od primene inicijalne doze od
6 mg leka Rapamune, u što kraćem roku
posle transplantacije, a potom se jednom dnevno daje doza od 2 mg sve
dok ne budu dostupni podaci
terapijskog praćenja leka (videti deo _Terapijsko praćenje leka i
prilagođavanje doze_). Nakon toga se doza
leka mora prilagoditi individualnim potrebama pacijenta, tako da se
postignu najniže terapijske koncentracije
leka u punoj krvi od 4 - 12 nanograma/mL (hromatografska metoda).
Terapija lekom Rapamune mora se
2 od 21
uskladiti sa protokolom postepenog smanjivan