Country: সারবিয়া
ভাষা: সার্বীয়
সূত্র: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
Сиролимус
PFIZER SRB D.O.O.
L04AA10
sirolimus
1mg
obložena tableta
obložena tableta; 1mg; blister deljiv na pojedinačne doze, 3x(10x1)kom
SZR
SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept
PFIZER MANUFACTURING DEUTSCHLAND GMBH - BETRIEBSSTATTE FREIBURG
JKL: 1014270
OBNOVA
2019-09-16
1 od 8 UPUTSTVO ZA LEK RAPAMUNE ® , 1 MG, OBLOŽENA TABLETA SIROLIMUS PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Rapamune i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Rapamune 3. Kako se uzima lek Rapamune 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Rapamune 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 8 1. ŠTA JE LEK RAPAMUNE I ČEMU JE NAMENJEN Lek Rapamune sadrži aktivnu supstancu sirolimus koja pripada grupi lekova koji se nazivaju imunosupresivi. Lek pomaže da se kontroliše reakcija imunog sistema nakon izvršene transplantacije bubrega. Lek Rapamune se koristi zajedno sa drugim imunosupresivnim lekovima koji se zovu kortikosteroidi za sprečavanje odbacivanja presađenih bubrega kod odraslih. Na početku lečenja (prvih 2 do 3 meseca) primenjuje se zajedno sa ciklosporinom. Lek Rapamune se takođe koristi u terapiji pacijenata sa sporadičnom limfangioleiomiomatozom (S-LAM) sa umereno teškom bolešću pluća ili sa slabljenjem funkcije pluća. S-LAM je retka progresivna bolest pluća koja pogađa prvenstveno žene u reproduktivnom periodu. Najčešći simptom S-LAM je kratkoća daha. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK RAPAMUNE LEK RAPAMUNE NE SMETE UZIMATI: - ukoliko ste alergični (preosetljivi) na sirolimus ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6). UPOZORENJA I MERE OPREZA Razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 od 21 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Rapamune ® , 1 mg, obložena tableta INN: sirolimus 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna obložena tableta sadrži 1 mg sirolimusa. Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: jedna tableta sadrži 86,4 mg laktoze, monohidrat i 215,8 mg saharoze. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Obložena tableta. Bele, trouglaste obložene tablete sa oznakom „Rapamune 1 mg” odštampanom crvenim mastilom na jednoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek Rapamune je indikovan u profilaksi odbacivanja organa kod odraslih pacijenata sa malim do umerenim imunološkim rizikom nakon transplantacije bubrega. Preporučuje se da se lek Rapamune u prva 2 do 3 meseca primenjuje u kombinaciji sa mikroemulzijom ciklosporina i kortikosteroidima. Terapija lekom Rapamune može se nastaviti kao terapija održavanja sa kortikosteroidima samo ako je moguće postepeno prekinuti mikroemulziju ciklosporina (videti odeljke 4.2 i 5.1). Lek Rapamune je indikovan za terapiju pacijenata sa sporadičnom limfangioleiomiomatozom sa umereno teškom bolešću pluća ili sa slabljenjem funkcije pluća (videti odeljke 4.2 i 5.1). 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Doziranje _Profilaksa odbacivanja organa_ Terapiju treba započeti i sprovoditi isključivo prema uputstvima i pod nadzorom specijaliste transplantologa. _Inicijalna terapija (2 do 3 meseca posle transplantacije)_ Uobičajeni režim doziranja sastoji se od primene inicijalne doze od 6 mg leka Rapamune, u što kraćem roku posle transplantacije, a potom se jednom dnevno daje doza od 2 mg sve dok ne budu dostupni podaci terapijskog praćenja leka (videti deo _Terapijsko praćenje leka i prilagođavanje doze_). Nakon toga se doza leka mora prilagoditi individualnim potrebama pacijenta, tako da se postignu najniže terapijske koncentracije leka u punoj krvi od 4 - 12 nanograma/mL (hromatografska metoda). Terapija lekom Rapamune mora se 2 od 21 uskladiti sa protokolom postepenog smanjivan সম্পূর্ণ নথি পড়ুন