Prothromplex NF 600

국가: 독일

언어: 독일어

출처: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

유효 성분:

Blutgerinnungsfaktor II; Blutgerinnungsfaktor VII vom Menschen; Blutgerinnungsfaktor IX vom Menschen; Blutgerinnungsfaktor X; Plasmaprotein C vom Menschen

제공처:

Takeda GmbH (8156606)

ATC 코드:

B02BD01

INN (International Name):

Blood coagulation factor II, blood coagulation factor VII human, coagulation factor IX human, coagulation factor X, plasma protein C from human

약제 형태:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

구성:

Blutgerinnungsfaktor II (05482) 480 Internationale Einheit; Blutgerinnungsfaktor VII vom Menschen (25875) 500 Internationale Einheit; Blutgerinnungsfaktor IX vom Menschen (03800) 600 Internationale Einheit; Blutgerinnungsfaktor X (06226) 600 Internationale Einheit; Plasmaprotein C vom Menschen (10669) 400 Internationale Einheit

관리 경로:

Infusion intravenös

승인 상태:

verlängert

승인 날짜:

2014-08-13

환자 정보 전단

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
PROTHROMPLEX NF 600
PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG
Prothrombinkomplex vom Menschen
LESEN SIE VOR DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS DIE GESAMTE
PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG
DURCH, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Prothromplex NF 600 und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Prothromplex NF 600 beachten?
3.
Wie ist Prothromplex NF 600 anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Prothromplex NF 600 aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST PROTHROMPLEX NF 600 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Prothromplex NF 600 wird aus menschlichem Plasma (dem flüssigen
Anteil des Blutes) hergestellt. Es
enthält die Blutgerinnungsfaktoren II, VII, IX und X
(Prothrombinkomplex-Gerinnungsfaktoren) und
Protein C.
Diese Gerinnungsfaktoren sind Vitamin-K-abhängig und spielen, ebenso
wie Vitamin K, eine wichtige
Rolle in der Blutgerinnung. Bei einem Mangel an einem dieser Faktoren
gerinnt das Blut nicht so
schnell wie üblich, was zu einer erhöhten Blutungsneigung führt.
PROTHROMPLEX NF 600 DIENT ZUR
-
Behandlung von Blutungen
-
Vorbeugung von Blutungen unmittelbar vor oder nach einer Operation
-
Behandlung von erworbenem oder angeborenem Mangel an
Gerinnungsfaktoren
_Erworbener Mangel _
Sie können einen Mangel an Vitamin-K-abhängigen Gerinnungsfaktoren
entwickeln (erworbenener
Mangel), z. B. durch eine Behandlung mit oder durch Überdosierung von
Arzneimitteln, die die
Wirkung von Vitamin K vermindern (sogenannte Vitamin K-Antagonisten).
_Angeborener Mangel _
Wurden Sie mit ein

제품 특성 요약

FACHINFORMATION
(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)
1
. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Prothromplex NF 600
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Prothrombin-Komplex vom Menschen
Prothromplex NF 600 ist ein Pulver zur Herstellung einer Lösung zur
intravenösen Anwendung. Pro
Durchstechflasche sind nominal folgende I.E. an Blutgerinnungsfaktoren
vom Menschen enthalten.
PRO DURCHSTECHFLASCHE
(I.E.)
NACH REKONSTITUTION MIT
20 ML STERILISIERTEM
WASSER FÜR
INJEKTIONSZWECKE
(I.E./ML)
Blutgerinnungsfaktor II vom Menschen
450 - 850
22.5 - 42.5
Blutgerinnungsfaktor VII vom Menschen
500
25
Blutgerinnungsfaktor IX vom Menschen
600
30
Blutgerinnungsfaktor X vom Menschen
600
30
Der Gesamtproteingehalt pro Durchstechflasche beträgt 300–750 mg.
Die spezifische Aktivität des
Produktes beträgt mindestens 0,6 I.E./mg, bezogen auf die Faktor
IX-Aktivität.
Pro Durchstechflasche sind mindestens 400 I.E. Protein C enthalten,
das zusammen mit den
Blutgerinnungsfaktoren aus dem Plasma isoliert wird.
Die Aktivität (I.E.) von Faktor IX wurde mit Hilfe des im
Europäischen Arzneibuch beschriebenen
Einstufen-Gerinnungstests bestimmt, der auf den Internationalen
Standard für Faktor IX-Konzentrate
der Weltgesundheitsorganisation (WHO) abgestimmt ist.
Die Aktivität (I.E.) von Faktor II, Faktor VII und Faktor X wurde mit
Hilfe des im Europäischen
Arzneibuch beschriebenen chromogenen Assays bestimmt, der auf die
internationalen Standards für
Faktor II, Faktor VII und Faktor X-Konzentrate der
Weltgesundheitsorganisation (WHO) abgestimmt
ist.
Die Aktivität (I.E) von Protein C wurde mit Hilfe des im
Europäischen Arzneibuch beschriebenen
chromogenen Assays bestimmt, der auf den internationalen Standard für
Protein C-Konzentrate der
Weltgesundheitsorganisation (WHO) abgestimmt ist.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Prothromplex NF 600 enthält 81,7 mg Natrium pro Durchstechflasche.
Darüber hinaus enthält jede
Durchstechflasche