Maa: Saksa
Kieli: saksa
Lähde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Blutgerinnungsfaktor II; Blutgerinnungsfaktor VII vom Menschen; Blutgerinnungsfaktor IX vom Menschen; Blutgerinnungsfaktor X; Plasmaprotein C vom Menschen
Takeda GmbH (8156606)
B02BD01
Blood coagulation factor II, blood coagulation factor VII human, coagulation factor IX human, coagulation factor X, plasma protein C from human
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Blutgerinnungsfaktor II (05482) 480 Internationale Einheit; Blutgerinnungsfaktor VII vom Menschen (25875) 500 Internationale Einheit; Blutgerinnungsfaktor IX vom Menschen (03800) 600 Internationale Einheit; Blutgerinnungsfaktor X (06226) 600 Internationale Einheit; Plasmaprotein C vom Menschen (10669) 400 Internationale Einheit
Infusion intravenös
verlängert
2014-08-13
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN PROTHROMPLEX NF 600 PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG Prothrombinkomplex vom Menschen LESEN SIE VOR DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Prothromplex NF 600 und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Prothromplex NF 600 beachten? 3. Wie ist Prothromplex NF 600 anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Prothromplex NF 600 aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST PROTHROMPLEX NF 600 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Prothromplex NF 600 wird aus menschlichem Plasma (dem flüssigen Anteil des Blutes) hergestellt. Es enthält die Blutgerinnungsfaktoren II, VII, IX und X (Prothrombinkomplex-Gerinnungsfaktoren) und Protein C. Diese Gerinnungsfaktoren sind Vitamin-K-abhängig und spielen, ebenso wie Vitamin K, eine wichtige Rolle in der Blutgerinnung. Bei einem Mangel an einem dieser Faktoren gerinnt das Blut nicht so schnell wie üblich, was zu einer erhöhten Blutungsneigung führt. PROTHROMPLEX NF 600 DIENT ZUR - Behandlung von Blutungen - Vorbeugung von Blutungen unmittelbar vor oder nach einer Operation - Behandlung von erworbenem oder angeborenem Mangel an Gerinnungsfaktoren _Erworbener Mangel _ Sie können einen Mangel an Vitamin-K-abhängigen Gerinnungsfaktoren entwickeln (erworbenener Mangel), z. B. durch eine Behandlung mit oder durch Überdosierung von Arzneimitteln, die die Wirkung von Vitamin K vermindern (sogenannte Vitamin K-Antagonisten). _Angeborener Mangel _ Wurden Sie mit ein Lue koko asiakirja
FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS) 1 . BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Prothromplex NF 600 Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Wirkstoff: Prothrombin-Komplex vom Menschen Prothromplex NF 600 ist ein Pulver zur Herstellung einer Lösung zur intravenösen Anwendung. Pro Durchstechflasche sind nominal folgende I.E. an Blutgerinnungsfaktoren vom Menschen enthalten. PRO DURCHSTECHFLASCHE (I.E.) NACH REKONSTITUTION MIT 20 ML STERILISIERTEM WASSER FÜR INJEKTIONSZWECKE (I.E./ML) Blutgerinnungsfaktor II vom Menschen 450 - 850 22.5 - 42.5 Blutgerinnungsfaktor VII vom Menschen 500 25 Blutgerinnungsfaktor IX vom Menschen 600 30 Blutgerinnungsfaktor X vom Menschen 600 30 Der Gesamtproteingehalt pro Durchstechflasche beträgt 300–750 mg. Die spezifische Aktivität des Produktes beträgt mindestens 0,6 I.E./mg, bezogen auf die Faktor IX-Aktivität. Pro Durchstechflasche sind mindestens 400 I.E. Protein C enthalten, das zusammen mit den Blutgerinnungsfaktoren aus dem Plasma isoliert wird. Die Aktivität (I.E.) von Faktor IX wurde mit Hilfe des im Europäischen Arzneibuch beschriebenen Einstufen-Gerinnungstests bestimmt, der auf den Internationalen Standard für Faktor IX-Konzentrate der Weltgesundheitsorganisation (WHO) abgestimmt ist. Die Aktivität (I.E.) von Faktor II, Faktor VII und Faktor X wurde mit Hilfe des im Europäischen Arzneibuch beschriebenen chromogenen Assays bestimmt, der auf die internationalen Standards für Faktor II, Faktor VII und Faktor X-Konzentrate der Weltgesundheitsorganisation (WHO) abgestimmt ist. Die Aktivität (I.E) von Protein C wurde mit Hilfe des im Europäischen Arzneibuch beschriebenen chromogenen Assays bestimmt, der auf den internationalen Standard für Protein C-Konzentrate der Weltgesundheitsorganisation (WHO) abgestimmt ist. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Prothromplex NF 600 enthält 81,7 mg Natrium pro Durchstechflasche. Darüber hinaus enthält jede Durchstechflasche Lue koko asiakirja