국가: 슬로바키아
언어: 슬로바키아어
출처: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Viatris Healthcare Limited, Írsko
V03AB14
intravenózne použitie
sol inj 5x5 ml/5000 IU (amp.skl.)
Viazaný na lekársky predpis
19 - ANTIDOTA, DETOXICANTIA
Protamín
sol inj 5x5 ml/5000 IU (amp.skl.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2003-07-11
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2018/05569-TR, 2018/05570-TR Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2014/05319-ZME Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/00509-ZIB, 2016/06514-ZIB PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA PROTAMIN ME 1000 I.U./ML PROTAMIN ME 5000 I.U./ML injekčný roztok protamíniumchlorid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Protamin ME a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Protamin ME 3. Ako používať Protamin ME 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Protamin ME 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE PROTAMIN ME A NA ČO SA POUŽÍVA Protamin ME je liek s obsahom protamíniumchloridu, ktorý po intravenóznom podaní (podaní do žily) pôsobí ako antidotum (protiliek) proti heparínu (látka znižujúca zrážanie krvi). Je to silne zásaditá bielkovina s vysokým obsahom aminokyseliny arginínu, ktorá sa získava zo semenníkov lososovitých rýb. Protamíniumchlorid pôsobí ako neutralizátor heparínu tak, že s kyslým heparínom vytvárajú neaktívne komplexy, ktoré nemajú žiadnu protizrážanlivú aktivitu. Protamin ME sa používa na neutralizáciu heparínu pri väčších krvácaniach v dôsledku predávkovania heparínom, neutralizáciu 전체 문서 읽기
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2018/05569-TR, 2018/05570-TR Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2014/05319-ZME Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/00509-ZIB, 2016/06514-ZIB SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Protamin ME 1000 I.U./ml Protamin ME 5000 I.U./ml injekčný roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Protamin ME 1000 I.U./ml Jeden ml injekčného roztoku obsahuje 1000 I.U. protamíniumchloridu (50 mg protamíniumchloridu v 5 ml). Jeden ml injekčného roztoku obsahuje množstvo protamíniumchloridu potrebné na neutralizáciu 1000 I.U. heparínu. Protamin ME 5000 I.U./ml Jeden ml injekčného roztoku obsahuje 5000 I.U. protamíniumchloridu (250 mg protamíniumchloridu v 5 ml). Jeden ml injekčného roztoku obsahuje množstvo protamíniumchloridu potrebné na neutralizáciu 5000 I.U. heparínu. Pomocná látka so známym účinkom: Protamin ME 1000 I.U./ml: 5 ml injekčného roztoku (jedna ampulka) obsahuje 16,13 mg sodíka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok. Protamin ME 1000 I.U./ml je číry, bezfarebný až žltkastý roztok. Protamin ME 5000 I.U./ml je číry, bezfarebný až žltý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Inaktivácia heparínu: - pri väčších krvácaniach v dôsledku predávkovania heparínom - po mimotelovom obehu - po pripojení na umelú obličku. Liek je určený pre dospelých. 1 Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2018/05569-TR, 2018/05570-TR Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2014/05319-ZME Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/00509-ZIB, 2016/06514-ZIB 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Inaktivácia heparínu po mimotelovom obehu_ Pri inaktivácii heparínu po použití mimotelového obehu sa má dávka heparínu vypočítať na základe opakovaných stanovení koagulačných parametrov (napr. antitrombínový čas, rekalcifikačný čas, trombínový čas, akti 전체 문서 읽기