Protamin ME 1000 I.U./ml

Země: Slovensko

Jazyk: slovenština

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné s:

Viatris Healthcare Limited, Írsko

ATC kód:

V03AB14

Podání:

intravenózne použitie

Jednotky v balení:

sol inj 5x5 ml/5000 IU (amp.skl.)

Druh předpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

19 - ANTIDOTA, DETOXICANTIA

Terapeutické oblasti:

Protamín

Přehled produktů:

sol inj 5x5 ml/5000 IU (amp.skl.)

Stav Autorizace:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Datum autorizace:

2003-07-11

Informace pro uživatele

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2018/05569-TR,
2018/05570-TR
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2014/05319-ZME
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/00509-ZIB,
2016/06514-ZIB
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
PROTAMIN ME 1000 I.U./ML
PROTAMIN ME 5000 I.U./ML
injekčný roztok
protamíniumchlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo zdravotnú
sestru. To sa týka akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie
sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Protamin ME a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Protamin ME
3.
Ako používať Protamin ME
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Protamin ME
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE PROTAMIN ME A NA ČO SA POUŽÍVA
Protamin ME je liek s obsahom protamíniumchloridu, ktorý po
intravenóznom podaní (podaní do žily)
pôsobí ako antidotum (protiliek) proti heparínu (látka znižujúca
zrážanie krvi). Je to silne zásaditá
bielkovina s vysokým obsahom aminokyseliny arginínu, ktorá sa
získava zo semenníkov lososovitých
rýb. Protamíniumchlorid pôsobí ako neutralizátor heparínu tak,
že s kyslým heparínom vytvárajú
neaktívne komplexy, ktoré nemajú žiadnu protizrážanlivú
aktivitu.
Protamin ME sa používa na neutralizáciu heparínu pri väčších
krvácaniach v dôsledku predávkovania
heparínom, neutralizáciu

Charakteristika produktu

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2018/05569-TR,
2018/05570-TR
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2014/05319-ZME
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/00509-ZIB,
2016/06514-ZIB
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Protamin ME 1000 I.U./ml
Protamin ME 5000 I.U./ml
injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Protamin ME 1000 I.U./ml
Jeden ml injekčného roztoku obsahuje 1000 I.U. protamíniumchloridu
(50 mg protamíniumchloridu
v 5 ml). Jeden ml injekčného roztoku obsahuje množstvo
protamíniumchloridu potrebné na
neutralizáciu 1000 I.U. heparínu.
Protamin ME 5000 I.U./ml
Jeden ml injekčného roztoku obsahuje 5000 I.U. protamíniumchloridu
(250 mg protamíniumchloridu
v 5 ml). Jeden ml injekčného roztoku obsahuje množstvo
protamíniumchloridu potrebné na
neutralizáciu 5000 I.U. heparínu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Protamin ME 1000 I.U./ml: 5 ml injekčného roztoku (jedna ampulka)
obsahuje 16,13 mg sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok.
Protamin ME 1000 I.U./ml je číry, bezfarebný až žltkastý roztok.
Protamin ME 5000 I.U./ml je číry, bezfarebný až žltý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Inaktivácia heparínu:
-
pri väčších krvácaniach v dôsledku predávkovania heparínom
-
po mimotelovom obehu
-
po pripojení na umelú obličku.
Liek je určený pre dospelých.
1
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2018/05569-TR,
2018/05570-TR
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2014/05319-ZME
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/00509-ZIB,
2016/06514-ZIB
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Inaktivácia heparínu po mimotelovom obehu_
Pri inaktivácii heparínu po použití mimotelového obehu sa má
dávka heparínu vypočítať na základe
opakovaných stanovení koagulačných parametrov (napr.
antitrombínový čas, rekalcifikačný čas,
trombínový čas, akti