Promethazine Actavis

국가: 리투아니아

언어: 리투아니아어

출처: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

유효 성분:

Prometazino hidrochloridas

제공처:

Actavis Group PTC ehf.

ATC 코드:

R06AD02

INN (국제 이름):

Prometazino hydrochloride

복용량:

25 mg; 50 mg

약제 형태:

plėvele dengtos tabletės

관리 경로:

vartoti per burną

처방전 유형:

Receptinis

치료 영역:

Promethazine

승인 상태:

Išregistruotas

승인 날짜:

2016-07-22

제품 특성 요약

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Promethazine Actavis 25 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 25 mg veikliosios
medžiagos prometazino hidrochlorido,
atitinkančio 22,15 mg prometazino.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė
Baltos, ovalios, 9,8 mm ilgio ir 6,2 mm pločio, abipusiai išgaubtos,
plėvele dengtos tabletės. Viena jų
pusė yra ženklinta „C25“, kita

lygi.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
-
Viršutinių kvėpavimo takų ir odos alerginių sutrikimų,
įskaitant alerginį rinitą, dilgėlinę ir
anafilaksines reakcijas į vaistinius preparatus ar svetimus baltymus,
simptominis gydymas.
-
Vėmimo slopinimas.
_Trumpalaikis gydymas_
-
Suaugusių žmonių nemigos gydymas.
-
Vaikų raminimas.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
_Vaikų populiacija_
Jaunesniems nei 5 metų vaikams Promethazine Actavis 25 mg plėvele
dengtų tablečių vartoti
nerekomenduojama.
Jaunesniems nei 2 metų vaikams prometazino vartoti negalima (žr. 4.3
skyrių).
_ANTIHISTAMININIAM POVEIKIUI SUKELTI ALERGIJOS ATVEJU_
2–5 metų vaikai
Šio amžiaus grupės vaikams Promethazine Actavis 25 mg plėvele
dengtos tabletės netinka.
Galimos kitokio stiprumo ir kitokios prometazino farmacinės formos.
5–10 metų vaikai
Viena 25 mg dozė

.
Didžiausia paros dozė

25 mg.
Vyresni nei 10 metų
vaikai ir suaugę žmonės
(įskaitant senyvus)
Viena 25 mg dozė

.
Prireikus dozę galima didinti daugiausia iki 25 mg du kartus per
parą.

Vieną dozę geriausia gerti nakčiai.
_VĖMIMUI SLOPINTI_
2
2–10 metų vaikai
Šio amžiaus grupės vaikams Promethazine Actavis 25 mg plėvele
dengtos tabletės netika.
Galimos kitokio stiprumo ir kitokios prometazino farmacinės formos.
Vyresni nei 10 metų
vaikai ir suaugę žmonės
(įskaitant senyvus)
25 mg nakčiai prieš kelionę.
Prireikus tokią pačią dozę galim